COMPONENTES GLOBALES DE EMPAQUE CONSIDERADOS OBLIGATORIOS: Tarjeta de Alerta

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada COMPRIMIDO contiene: 300 mg de abacavir como abacavir sulfato.

Los comprimidos recubiertos son amarillos, biconvexos, en forma de cápsula y están gravados con la sigla GX 623 en uno de los lados.

Excipientes: Núcleo: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio, dioxido de silicio coloidal.

Recubrimiento: triacetina, hipromelosa, dióxido de titanio, polisorbato 80, óxido de hierro amarillo.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ZIAGEN Comprimidos está indicado en la terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos y niños.

FORMA FARMACÉUTICA: Comprimidos Recubiertos.

CONTRAINDICACIONES: ZIAGEN Comprimidos está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al abacavir o a cualquiera de los ingredientes de la formulación.

ZIAGEN Comprimidos está contraindicado en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: No se ha establecido el uso seguro de ZIAGEN Comprimidos en el embarazo humano. El abacavir se ha asociado con hallazgos en los estudios de reproducción realizados en animales (véase Datos Preclínicos de Seguridad). Por tanto, la administración de ZIAGEN Comprimidos durante el embarazo sólo debe considerarse si el beneficio para la madre excede el posible riesgo para el feto.

Se han producido comunicaciones de elevaciones transitorias leves en los niveles séricos de lactato, las cuales pueden deberse a una disfunción mitocondrial, en neonatos y lactantes expuestos, in utero o periparto, a INTI. Se desconoce la relevancia clínica de las elevaciones transitorias en los niveles séricos de lactato. En muy raras ocasiones, también han surgido comunicaciones de retraso en el desarrollo, convulsiones y otras enfermedades neurológicas. Sin embargo, no se ha establecido relación causal alguna entre estos eventos y la exposición a INTI, in utero o periparto. Estos hallazgos no afectan las recomendaciones actuales concernientes al uso de terapia antirretroviral en mujeres embarazadas para prevenir la transmisión vertical de VIH.

Lactancia: El abacavir y sus metabolitos se secretan en la leche de ratas lactantes. Es de esperarse que también se secreten en la leche humana, aunque esto no se ha confirmado. No se dispone de datos sobre la seguridad de ZIAGEN cuando se administra a bebés menores de tres meses de edad. Algunos expertos en salud recomiendan que las madres infectadas con el VIH no amamanten a sus lactantes, bajo ninguna circunstancia, con el fin de evitar la transmisión del VIH. Por tanto, se recomienda que las madres no amamanten a sus bebés mientras reciben tratamiento con ZIAGEN Comprimidos.

PRESENTACIÓN DE VENTA

ZIAGEN 300 mg x 60 comprimidos recubiertos.

GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA.

Av. Andrés Bello 2687 - Piso 19 - Las Condes Teléfono: 382 9000 / Fax: 203 9092
Email: maria.p.yachan@gsk.com
www.gsk.com

EFECTOS ADVERSOS

Hipersensibilidad (véase también Advertencias y Precauciones): En estudios clínicos, aproximadamente un 5% de los sujetos que recibieron ZIAGEN Comprimidos desarrolló alguna reacción de hipersensibilidad, la cual rara vez tuvo desenlaces fatales. Esta reacción se caracteriza por la aparición de síntomas que indican una afectación de varios órganos/sistemas corporales.

Casi todos los pacientes que desarrollan reacciones de hipersensibilidad presentarán fiebre o exantema (usualmente maculopapuloso o urticarial), o ambas cosas, como parte del síndrome, aunque se han producido reacciones que no involucran exantema ni fiebre.

Los síntomas pueden presentarse en cualquier momento mientras se recibe tratamiento con ZIAGEN Comprimidos, pero de ordinario aparecen dentro de las primeras seis semanas posteriores a la iniciación del tratamiento (mediana de tiempo a 11 días de iniciación).

Más adelante se listan los signos y síntomas de esta reacción de hipersensibilidad. Aquellos que fueron comunicados como reacción de hipersensibilidad, por cuando menos un 10% de los pacientes, se presentan como texto en negritas.

• Cutáneos: Exantema (usualmente maculopapuloso o urticarial).

• Vías gastrointestinales: Náuseas, vómito, diarrea, dolor abdominal, ulceración de la boca.

• Vías respiratorias: Disnea, tos, odinofagia, síndrome de distress respiratorio del adulto (SDRA), insuficiencia respiratoria.

• Varios: Fiebre, fatiga, malestar general, edema, linfadenopatía, hipotensión, conjuntivitis, anafilaxia.

• Neurológicos/Psiquiátricos: Cefalea, parestesia.

• Hematológicos: Linfopenia.

• Hígado/páncreas: Pruebas de función hepática elevada, insuficiencia hepática.

• Musculoesqueléticos: Mialgia, en raras ocasiones miólisis, artralgia, niveles elevados de creatinfosfoquinasa.

• Urológicos: Niveles elevados de creatinina, insuficiencia renal.

En algunos pacientes con hipersensibilidad se pensó inicialmente que presentaban enfermedades respiratorias (neumonía, bronquitis, faringitis), afecciones similares a la gripe, gastroenteritis o reacciones a otros medicamentos. Esta demora en el diagnóstico de hipersensibilidad ha dado lugar a la continuación o a la reintroducción de la terapia con ZIAGEN Comprimidos, lo que ha ocasionado que se presente una reacción de hipersensibilidad de grado más severo, o incluso la muerte. Por tanto, se debe considerar cuidadosamente realizar un diagnóstico en cuanto a reacciones de hipersensibilidad en aquellos pacientes que se presentan con síntomas de estas enfermedades. Si no es posible descartar una reacción de hipersensibilidad, no debe reiniciarse la terapia con ZIAGEN Comprimidos, ni con cualquier otro medicamento que contenga abacavir (KIVEXA, TRICIVIR).

Los síntomas relacionados con esta reacción de hipersensibilidad empeoran si se continúa con la terapia, pero de ordinario se resuelven al suspender la terapia con ZIAGEN Comprimidos.

La restauración de la terapia con ZIAGEN Comprimidos, después de experimentar una reacción de hipersensibilidad, propicia una rápida recidiva de los síntomas en cuestión de horas. Esta recurrencia de la reacción de hipersensibilidad puede ser más severa que en la presentación inicial, y puede incluir shock, e incluso la muerte. Los pacientes que desarrollan esta reacción de hipersensibilidad deben suspender la terapia con ZIAGEN Comprimidos, y nunca someterse nuevamente a un tratamiento con ZIAGEN Comprimidos, o con cualquier otro medicamento que contenga abacavir (KIVEXA, TRICIVIR).

Con poca frecuencia se han presentado comunicaciones de reacciones de hipersensibilidad posteriores a la reintroducción de la terapia con ZIAGEN Comprimidos, donde la interrupción fue precedida por un solo síntoma clave de hipersensibilidad (exantema, fiebre, malestar general/fatiga, un síntoma gastrointestinal o respiratorio).

En muy raras ocasiones se han comunicado reacciones de hipersensibilidad en pacientes que han reiniciado la terapia y que no habían presentado anteriormente síntomas de alguna reacción de hipersensibilidad.

En el caso de muchos de los otros efectos adversos comunicados, no es claro si se relacionan con ZIAGEN Comprimidos, con la amplia variedad de medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad ocasionada por el VIH, o si son el resultado del proceso patológico.

Muchos de los efectos que se listan más adelante (náuseas, vómito, diarrea, fiebre, fatiga, exantema) ocurren comúnmente como parte de la hipersensibilidad a ZIAGEN Comprimidos. Por tanto, se debe evaluar cuidadosamente a los pacientes que presentan cualquiera de estos síntomas, para determinar la presencia de esta reacción de hipersensibilidad. Si se ha suspendido la terapia con ZIAGEN Comprimidos en pacientes por haber experimentado alguno de estos síntomas, y se toma la decisión de reiniciarla, esto sólo debe llevarse a cabo bajo supervisión médica directa (véase Advertencias y Precauciones: Consideraciones especiales después de interrumpir una terapia con ZIAGEN Comprimidos).

La mayoría de los efectos adversos que se listan a continuación no han sido limitantes del tratamiento. Se ha empleado la siguiente convención para su clasificación: muy común (mayor que 1/10), común (mayor que 1/100, menor que 1/10), no común (mayor que 1/1.000, menor que 1/100), raro (mayor que 1/10.000, menor que 1/1. 000), muy raro (menor que 1/10.000).

Datos de pruebas clínicas

• Trastornos metabólicos y nutricionales

– Común: anorexia.

• Trastornos del sistema nervioso

– Común: cefalea.

• Trastornos gastrointestinales

– Comunes: náuseas, vómito, diarrea.

• Trastornos generales

– Comunes: fiebre, letargia, fatiga.

En estudios clínicos controlados, las anormalidades de laboratorio relacionadas con el tratamiento con ZIAGEN Comprimidos no fueron comunes; asimismo, no se observaron diferencias en cuanto a incidencia, entre los pacientes tratados con ZIAGEN Comprimidos y los grupos control.

Datos Posteriores a la Comercialización

• Trastornos metabólicos y nutricionales

– Común: hiperlactatemia.

– Raro: acidosis láctica (véase Advertencias y Precauciones).

Redistribución/acumulación de grasa corporal (véase Advertencias y Precauciones). La incidencia de este evento depende de múltiples factores que incluyen la combinación particular de fármacos antirretrovirales.

• Trastornos gastrointestinales

– Raro: se ha comunicado pancreatitis, pero es incierto que haya una relación causal con el tratamiento con ZIAGEN Comprimidos.

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

– Común: exantema (sin síntomas sistémicos).

– Muy raros: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna conocida.

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO

Hipersensibilidad (véase efectos adversos): En estudios clínicos, aproximadamente un 5% de los sujetos que recibieron ZIAGEN Comprimidos desarrolló alguna reacción de hipersensibilidad, la cual rara vez tuvo desenlaces fatales.

Factores de Riesgo: Los estudios han demostrado que la presencia del alelo HLA B*5701 está asociado con un aumento significativo en el riesgo de desarrollar una reacción de hipersensibilidad al abacavir. En el estudio prospectivo CNA106030 (PREDICT-1), el uso de un método de detección del alelo HLA B*5701 previo a la terapia, , y la prevención subsiguiente de la administración de abacavir a pacientes con este alelo, redujo la tasa de incidencia de reacciones de hipersensibilidad clínicamente sospechosas al abacavir, de 7.8% (66 de 847) a 3.4% (27 de 803) (p<0.0001), y la tasa de incidencia de reacciones de hipersensibilidad confirmadas mediante la prueba del parche cutáneo, de 2.7% (23 de 842) a 0.0% (0 de 802) (p<0.0001). Con base en este estudio, se estima que de 48% a 61% de los pacientes que presentan el alelo HLA B*5701 desarrollará alguna reacción de hipersensibilidad durante el ciclo terapéutico con abacavir, en comparación con 0% a 4% de los pacientes que no presentan el alelo HLA B*5701.

Los médicos deberían contemplar la utilización de métodos de detección de la presencia del alelo HLA B*5701 en cualquier paciente infectado por VIH que no haya sido expuesto previamente al abacavir. No se recomienda el uso de abacavir en pacientes que sean conocidos portadores del alelo HLA B*5701, por lo cual deberá contemplarse su uso sólo bajo circunstancias excepcionales donde el beneficio potencial exceda al riesgo, y bajo una estrecha supervisión médica.

En cualquier paciente tratado con abacavir, el diagnóstico clínico de una reacción de hipersensibilidad sospechosa deberá seguir siendo la base en la toma de decisiones clínicas. Aún en ausencia del alelo HLA B*5701, es importante suspender la administración del abacavir, y no volver a exponer al paciente a este fármaco, si no es posible descartar una reacción de hipersensibilidad por motivos clínicos, debido al potencial riesgo de que se presente una reacción severa, incluso mortal.

Descripción Clínica: La reacción de hipersensibilidad se caracteriza por la aparición de síntomas que indican afectación de múltiples órganos. La mayoría de los pacientes presenta fiebre o exantema, o ambas cosas, como parte del síndrome.

Algunos de los otros síntomas de hipersensibilidad pueden incluir fatiga, malestar general, síntomas gastrointestinales, como náuseas, vómito, diarrea o dolor abdominal, así como signos y síntomas respiratorios, como disnea, odinofagia, tos y hallazgos anormales en la radiografía de tórax (predominantemente infiltrados, que pueden ser localizados). Los síntomas de esta reacción de hipersensibilidad pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con ZIAGEN Comprimidos, pero usualmente se presentan dentro de las primeras seis semanas de terapia. Los síntomas empeoran si se continúa con la terapia y pueden llegar a ser potencialmente mortales. Estos síntomas suelen resolverse al suspender la terapia con ZIAGEN Comprimidos.

Manejo Clínico: Los pacientes que desarrollan signos o síntomas de hipersensibilidad DEBEN contactar a su médico inmediatamente para recibir asesoría. Si se diagnostica alguna reacción de hipersensibilidad, DEBE suspenderse inmediatamente la terapia con ZIAGEN Comprimidos. Después de la ocurrencia de alguna reacción de hipersensibilidad, NUNCA DEBE reiniciarse la terapia con ZIAGEN Comprimidos, ni con cualquier otro medicamento que contenga abacavir (KIVEXAMR, TRICIVIRMR), ya que en cuestión de horas pueden volver a presentarse síntomas más severos, entre los cuales puede incluirse hipotensión potencialmente mortal e incluso la muerte.

Para evitar un retraso en el diagnóstico, y minimizar el riesgo de ocurrencia de alguna reacción de hipersensibilidad potencialmente mortal, debe suspenderse permanentemente la terapia con ZIAGEN Comprimidos si no es posible descartar una reacción de hipersensibilidad, aún cuando sea posible hacer otros diagnósticos (enfermedades respiratorias, cuadros similares a la gripe, gastroenteritis o reacciones a otros medicamentos). No debe reiniciarse la terapia con ZIAGEN Comprimidos, ni con cualquier otro medicamento que contenga abacavir (KIVEXA, TRICIVIR), aún en los casos en que se produzca una recurrencia de los síntomas después de una nueva exposición a un medicamento o medicamentos alternativos.

En el empaque de ZIAGEN Comprimidos se incluye una Tarjeta de Alerta con información para el paciente sobre esta reacción de hipersensibilidad.

Consideraciones especiales después de una interrupción de la terapia con ZIAGEN Comprimidos: Si se ha suspendido la terapia con ZIAGEN Comprimidos y se tiene en mente volver a iniciarla, debe evaluarse la razón de la suspensión con el fin de asegurar que el paciente no haya presentado síntomas de alguna reacción de hipersensibilidad. Si no es posible descartar una reacción de hipersensibilidad, no debe reiniciarse la terapia con ZIAGEN Comprimidos, ni con cualquier otro medicamento que contenga abacavir (KIVEXA, TRICIVIR).

Con poca frecuencia se han presentado comunicaciones de reacciones de hipersensibilidad posteriores a la reintroducción de la terapia con ZIAGEN Comprimidos, donde la interrupción fue precedida por un solo síntoma clave de hipersensibilidad (exantema, fiebre, malestar general/fatiga, síntomas gastrointestinales o algún síntoma respiratorio). Si se decide reiniciar la terapia con ZIAGEN Comprimidos en estos pacientes, esto sólo debe llevarse a cabo bajo supervisión médica directa.

En muy raras ocasiones se han comunicado reacciones de hipersensibilidad en pacientes que han reiniciado la terapia y que no habían presentado anteriormente síntomas de alguna reacción de hipersensibilidad. Si se decide reiniciar la terapia con ZIAGEN Comprimidos, esto sólo debe llevarse a cabo si el paciente, u otros, pueden acceder rápidamente a cuidados médicos.

Información esencial para el paciente: Los médicos deben asegurarse que los pacientes conozcan la siguiente información acerca de las reacciones de hipersensibilidad:

• Los pacientes deben estar conscientes de la posibilidad de presentar alguna reacción de hipersensibilidad a ZIAGEN Comprimidos, la cual puede dar lugar a una reacción potencialmente mortal e incluso a la muerte.

• - Los pacientes que desarrollan signos o síntomas posiblemente relacionados con alguna reacción de hipersensibilidad, DEBEN CONTACTAR a su médico INMEDIATAMENTE.

• Se debe recordar a aquellos pacientes hipersensibles a ZIAGEN Comprimidos que nunca deben tomar nuevamente ZIAGEN Comprimidos, ni cualquier otro medicamento que contenga abacavir (KIVEXA, TRICIVIR).

• Con el fin de evitar la reiniciación de la terapia con ZIAGEN Comprimidos, se debe pedir a los pacientes que han experimentado alguna reacción de hipersensibilidad que regresen a la farmacia la solución oral o los comprimidos de ZIAGEN restantes.

• Se debe aconsejar a los pacientes que han suspendido la terapia con ZIAGEN Comprimidos por cualquier razón, y en particular debido a posibles efectos adversos o enfermedades, que se pongan en contacto con su médico antes de reiniciar la terapia.

• Se debe recordar a cada paciente que lea el Folleto de Empaque que se incluye en la caja de ZIAGEN Comprimidos. Asimismo, se les debe recordar lo importante que es retirar la Tarjeta de Alerta que se incluye en el empaque y llevarla consigo en todo momento.

Acidosis Láctica/Hepatomegalia Severa con Esteatosis: Se han comunicado casos de acidosis láctica y hepatomegalia severa con esteatosis, con inclusión de casos mortales, al usar antirretrovirales análogos de nucleósidos, ya sea solos o en combinación, incluyendo abacavir. La mayoría de estos casos ha tenido lugar en mujeres.

Las manifestaciones clínicas que pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica incluyen debilidad generalizada, anorexia y pérdida de peso súbita e inexplicable, así como síntomas gastrointestinales y síntomas respiratorios (disnea y taquipnea).

Se debe tener precaución al administrar ZIAGEN Comprimidos a cualquier paciente, particularmente a los que presentan factores de riesgo para desarrollar hepatopatías. Se debe suspender el tratamiento con ZIAGEN Comprimidos en cualquier paciente que desarrolle hallazgos clínicos o de laboratorio que sugieran la presencia de acidosis láctica o hepatotoxicidad (que pueden incluir hepatomegalia y esteatosis, aún en ausencia de elevaciones muy notables en los niveles de transaminasas).

Redistribución del tejido adiposo: En algunos pacientes que reciben terapia antirretroviral de combinación, se ha observado una redistribución / acumulación de grasa corporal, con inclusión de obesidad central, aumento de la grasa dorsocervical (joroba de búfalo), adelgazamiento periférico, adelgazamiento facial, crecimiento mamario, niveles elevados de lípidos séricos y glucosa sanguínea, ya sea por separado o conjuntamente (véase Efectos Adversos).

Aunque se ha asociado a todos los miembros de las clases de medicamentos inhibidores de la proteasa (IP), e inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa (INTI), con uno o más de estos efectos adversos específicos, ligados a un síndrome general conocido comúnmente como lipodistrofia, los datos disponibles indican que existen diferencias en cuanto al riesgo entre los miembros individuales de las respectivas clases terapéuticas.

Además, el síndrome de lipodistrofia tiene una etiología multifactorial; donde por ejemplo, la propia enfermedad ocasionada por el VIH, la edad avanzada y la duración del tratamiento antirretroviral, todos desempeñan papeles importantes, posiblemente sinérgicos.

En la actualidad, se desconocen las consecuencias a largo plazo de estos efectos.

El examen clínico debe incluir una evaluación de los signos físicos de la redistribución de grasa. Se debe considerar la medición de los niveles de lípidos séricos y glucosa sanguínea. Los trastornos lipídicos deben tratarse según sea clínicamente adecuado.

Síndrome de Reconstitución Inmunológica: En aquellos pacientes infectados con el VIH, que presentan una deficiencia inmunitaria de grado severo al momento de iniciar la terapia antirretroviral (TARV), pueden presentar una reacción inflamatoria secundaria a infecciones oportunistas asintomáticas o residuales, que ocasionen serios trastornos clínicos o un agravamiento de los síntomas. Normalmente estas reacciones se observan dentro de las primeras semanas o meses posteriores a la iniciación de la TARV. Ejemplos importantes son la retinitis a Citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas o focales, o ambas, así como neumonía ocasionada por cepas de Pneumocystis jiroveci (P. carinii). Debe evaluarse, sin demora alguna, cualquier síntoma inflamatorio que se presente y, cuando sea necesario, iniciarse un tratamiento.

Infecciones oportunistas: Los pacientes que reciben ZIAGEN Comprimidos, o cualquier otra terapia antirretroviral, aún pueden desarrollar infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección ocasionada por el VIH. Por tanto, todos los pacientes deben permanecer bajo observación clínica cercana de médicos experimentados en el tratamiento de estas enfermedades asociadas con el VIH.

Transmisión de la infección: Se debe advertir a los pacientes que no se ha probado que la terapia antirretroviral actual, incluyendo ZIAGEN Comprimidos, prevenga el riesgo de transmisión del VIH a otros sujetos a través del contacto sexual o contaminación de la sangre. Se deben seguir tomando precauciones adecuadas.

Infarto de Miocardio: En un estudio epidemiológico de carácter prospectivo y observacional, diseñado para investigar el índice de casos de infartos de miocardio en pacientes bajo terapia antirretroviral de combinación de fármacos, el uso de abacavir dentro de los seis meses previos estuvo correlacionado con un incremento en el riesgo de desarrollar infarto de miocardio. En un análisis global de estudios clínicos patrocinados por GSK, no se observó riesgo excedente alguno de desarrollar infarto de miocardio con el uso de abacavir. No existe un mecanismo biológico conocido que explique un incremento potencial. Todos los datos disponibles a partir de cohortes observacionales y estudios clínicos controlados no son concluyentes en lo que respecta a la relación entre el tratamiento con abacavir y el riesgo de desarrollar infarto de miocardio.

Como medida precautoria, se debería considerar el riesgo subyacente de cardiopatía coronaria al prescribir terapias antirretrovirales, incluyendo abacavir, y tomar las medidas necesarias para minimizar todos los factores de riesgo modificables (p.ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus y tabaquismo).

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

Adultos mayores de 18 años de edad: La dosis recomendada de ZIAGEN Comprimidos es de 600 mg al día. Esta puede administrarse ya sea como 300 mg (un comprimido) dos veces al día o 600 mg (dos comprimidos) una vez al día.

Adolescentes entre 12 y 17 años: la dosis recomendada es de 300 mg (1 comprimido) 2 veces al día.

Niños a partir de los tres meses hasta los 12 años de edad: la dosis recomendada es de 8 mg/kg dos veces al día hasta un máximo de 600 mg al día.

Niños menores de tres meses: la información disponible sobre el uso de ZIAGEN Comprimidos en este grupo de edad es muy limitada (ver Propiedades Farmacocinéticas).

ZIAGEN Comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.

ZIAGEN se presenta como una solución oral para uso en niños y para los pacientes en quienes los comprimidos sean inapropiados

La terapia debe ser iniciada por un médico con experiencia en el manejo de la infección por VIH.

Insuficiencia renal: No se requiere ajustar la dosis de ZIAGEN Comprimidos para los pacientes con insuficiencia renal (vea Propiedades Farmacocinéticas).

Insuficiencia hepática: El abacavir se metaboliza principalmente en el hígado. La dosis recomendada de ZIAGEN COMPRIMIDOS en los pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación de Child-Pugh 5-6) es de 200 mg dos veces al día. Para permitir la reducción de la dosis, debe usarse ZIAGEN solución oral para el tratamiento de estos pacientes. ZIAGEN Comprimidos está contraindicado en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa, pues su farmacocinética no ha sido estudiada en estos grupos de pacientes (vea Propiedades Farmacocinéticas).

SOBREDOSIFICACIÓN: En estudios clínicos, se han administrado dosis simples de hasta 1200 mg y dosis diarias de hasta 1800 mg, de abacavir, a pacientes. No se comunicaron efectos adversos inesperados. Se desconocen los efectos resultantes de la administración de dosis más altas.

Si se produce una sobredosificación, se debe vigilar al paciente en cuanto a posibles indicios de toxicidad (véase Efectos Adversos) y, asimismo, aplicar un tratamiento estándar de soporte, según sea necesario. Se desconoce si el abacavir puede eliminarse a través de diálisis peritoneal o hemodiálisis.

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL EMPAQUE: La formulación ZIAGEN Comprimidos en comprimidos se encuentra disponible en envases alveolados de cloruro de polivinilo/aluminio que contienen 60 comprimidos.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU ALMACENAMIENTO: No almacenar a temperaturas superiores a 30 ºC.

VIDA DE ANAQUEL: La fecha de caducidad se indica en el empaque