COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Zidovudina 300 mg.Excipientes : CSP

EFECTOS SECUNDARIOS (MONOTERAPIA)

Pacientes Adultos: La frecuencia y gravedad de los efectos secundarios asociados con el uso de Zidovudina en adultos, es mayor en pacientes con infección por VIH avanzada al momento de iniciar la terapia. La anemia reportada en estos pacientes que recibían Zidovudina parece ser resultado de trastornos en la maduración de los eritrocitos.

Pacientes Pediátricos: Se presentaron casos de anemia y granulocitopenia entre pacientes pediátricos con enfermedad avanzada por VIH que recibían Zidovudina, con una incidencia similar a la observada en los adultos con SIDA o con entidades relacionadas con esta enfermedad. Frecuentemente se observó macrocitosis. Otros efectos secundarios fueron similares a aquellos observados en los adultos.

Transmisión materno-fetal: Las experiencias adversas más comúnmente reportadas fueron anemia y neutropenia. Se desconocen las consecuencias a largo plazo de exposición in vitro a la Zidovudina.

Otros efectos secundarios graves: Se han presentado de manera ocasional reportes de pancreatitits, reacciones de hipersensibilidad, vasculitis y convulsiones por el uso de Zidovudina. Estos efectos secundarios con excepción de la hipersensiblidad han sido asociados con el estado de la enfermedad por VIH. Se han asociado cambios en la piel y en la pigmentación de las uñas con el uso de Zidovudina.

EMBARAZO: Se encontraron anormalidades congénitas que ocurrieron con frecuencia similar entre recién nacidos de madres que recibían Zidovudina y de madres que recibían placebo. Las anormalidades fueron problemas en la embriogénesis (posiblemente antes de las 14 semanas) o fueron reconocidos por ultrasonido antes o inmediatamente después de iniciar la administración de los medicamentos en el estudio.

LACTANCIA: Se recomienda que las madres infectadas con VIH no lacten al recién nacido con el ánimo de evitar el riesgo de trasmisión posnatal de la enfermedad. Zidovudina se excreta en la leche humana.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Zidovudina puede estar asociada a toxicidad hematológica incluyendo granulocitopenia y anemia severa particularmente en pacientes con enfermedad de VIH avanzada.

Este medicamento debe ser usado sólo por indicación del médico.

Supresión de la médula ósea: Zidovudina debe ser usado con precaución en pacientes que hayan tenido compromiso de la médula ósea evidenciada por recuento de granulocitos <1000 células/mm3 o de hemoglobina <9.5 g/dL.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: La dosis total vía oral por día recomendada para Zidovudina es de 600 mg por día en dosis divididas en combinación con otros agentes antirretrovirales y 500 mg (100 mg cada 4 horas mientras se esté despierto) o 600 mg por día en dosis divididas para monoterapia. Se desconoce la eficacia de esta dosis comparada con regímenes de dosis más altos para mejorar la disfunción neurológica asociada con la enfermedad de VIH.

Pacientes pediátricos: La dosis recomendad en niños de 3 meses a 12 años de edad es de 360 a 480 mg/m2 diarios, divididos en 3 o 4 tomas al día. No exceder 200 mg cada 6 horas.

Transmisión materno- fetal de VIH: El régimen de dosis recomendado para administrar a mujeres embarazadas (>14 semanas de embarazo) y sus recién nacidos es el siguientes:

• Dosis maternas: 100 mg vía oral 5 veces al día hasta el inicio del trabajo de parto. Durante el parto, administrar Zidovudina intravenosa a dosis de 2 mg/Kg (peso corporal total) durante una hora, seguido de una infusión intravenosa contínua de 1 mg/Kg/h (peso corporal total) hasta el momento del corte del cordón umbilical.

• Dosis en lactantes: 2 mg/Kg vía oral cada 6 horas empezando 12 horas después del nacimiento y durante 6 semanas más. Los lactante que no puedan recibir la dosis oral, pueden recibir 1,5 mg /Kg en infusión durante 30 minutos cada 6 horas.

Ajuste de dosis en pacientes con alteración hematológica: En pacientes con niveles de Hemoglobina bajo 7,5 g/dL o entre 7,5 y 9 g/dL o en aquellos en que el conteo de Neutrófilos esta bajo 0,75 x109 o entre este valor y 1 x 109 debe considerarse reducir o discontinuar la terapia.

Ajuste de dosis en patologías renales: En pacientes con daño renal severo, el aclaramiento de Zidovudina es aprox. El 50% de un paciente con función normal. Para pacientes con un aclaramiento de Creatinina =10mL/min se recomienda una reducción de entre 300 a 400 mg diarias. Las Hemodialisis o diálisis peritoneales no muestran ser útiles en la eliminación de Zidovudina

Control del paciente: Las toxicidades hematológicas parecen estar relacionadas con la reserva medular ósea y con la dosis y duración de la terapia.

Ajuste a la dosis: En casos de anemia significativa (hemoglobina <7.5 g/dL o reducción mayor del 25% con respecto al valor al iniciar tratamiento) y/o granulocitopenia significativa (recuento de granulocitos <750 células/mm3 o reducción mayor del 50% con respecto al valor al iniciar tratamiento) puede requerirse una interrupción del tratamiento hasta que se observe una recuperación de la médula ósea. Para casos de anemia o neutropenia menos graves, puede ser adecuado una reducción en la dosis.

DESCRIPCIÓN: Zidovudina es un análogo, de la timidina, es un medicamento antirretroviral activo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Manejo de pacientes con infecciones por virus de inmuno deficiencia humana asintomática o con síntomas iniciales asociados a la progresión de la enfermedad por VIH. también está indicada en el manejo de pacientes con enfermedad avanzada por VIH tales como aquellas con el síndrome de deficiencia adquirida (SIDA) o con el complejo relacionado al SIDA (CRS/ARC)

PRESENTACIÓN

Zidovudina COMPRIMIDOS por 300 mg: Caja con Frasco plástico blanco de alta densidad con X comprimidos.

BIOSANO S. A.

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CONSERVACIÓN: Los COMPRIMIDOS deben protegerse de la luz y la humedad.