COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Zopiclona 7,5mg.

INDICACIONES: La zopiclona se administra por vía oral. ZOPICLONA está indicada en el tratamiento del insomnio.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo. ZOPICLONA está contraindicado en insuficiencia respiratoria grave.

EFECTOS COLATERALES: En relación con la dosis y la sensibilidad individual del paciente, puede observarse algunas veces sabor amargo, sequedad bucal, cefalea, astenia, temblor, somnolencia, sensaciones vertiginosas y excepcionalmente irritabilidad y trastornos amnésicos. En la eventualidad de un síndrome de abstinencia, su duración sería breve, teniendo en cuenta la corta semivida de zopiclona. Disminución de los niveles de tiroxina, perturbaciones de la marcha, en especial en pacientes ancianos.

INTERACCIONES: ZOPICLONA presenta sinergia aditiva con los depresores neuromusculares, curarizantes y miorrelajantes. También con los otros medicamentos depresores del sistema nervioso central, particularmente con los neurolépticos.

ADVERTENCIAS: En conformidad con el estado actual del conocimiento respecto de este fármaco, no se recomienda su empleo en niños menores de 15 años. Como todos los hipnóticos, su empleo no debe ser prolongado. La suspensión del tratamiento debe efectuarse de manera gradual.

PRECAUCIONES

Embarazo: A pesar de no haber puesto de relieve ningún efecto teratógeno ni embriotóxico en 3 especies animales, se observa la prudencia de no administrar en general un medicamento durante el período de embarazo, a menos que éste resulte indispensable.

Lactancia: A pesar del poco paso de zopiclona a la leche materna (1,4% de la dosis ingerida por la madre en 24 horas, ajustada por peso), la utilización del producto durante la lactancia no es aconsejable.

Miastenia: La administración del producto debe hacerse bajo vigilancia especial.

Insuficiencia respiratoria: En caso de insuficiencia respiratoria moderada, es prudente reducir la dosis, aunque en 3 estudios controlados no ha sido puesta de relieve ninguna modificación de los parámetros respiratorios. La duración del tratamiento no debe prolongarse por más de 8 semanas. Se puede producir síndrome de abstinencia si se interrumpe el tratamiento en forma brusca.

Insuficiencia hepática y renal: En caso de insuficiencia hepática grave (albúmina sérica inferior a 30g/l o presencia de importante edema), la eliminación de zopiclona puede resultar considerablemente perturbada y, en tal caso, se aconseja adaptar la posología. En caso de insuficiencia renal, no está justificado disminuir la posología.

Interacción con el alcohol: No se han comprobado importantes interacciones o potenciaciones con el alcohol. Sin embargo, como con los demás productos pertenecientes a esta clase terapéutica, la toma simultánea de alcohol no es recomendable. Se llama la atención, principalmente a los conductores de vehículos y a los que utilizan máquinas, sobre los eventuales efectos residuales del producto al despertar.

SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de sobredosificación la sintomatología es: sueño muy profundo, incluso comatoso, según la cantidad ingerida. Tratamiento sintomático en medio especializado.

DOSIFICACIÓN: 1 comprimido en el momento de acostarse es la dosis óptima para la mayoría de los imsomníacos, en insomnios crónicos. La dosis de ½ comprimido en el momento de acostarse puede ser individualmente suficiente en determinados pacientes de edad.

PRESENTACIONES: Envases de 30 y 150 comprimidos recubiertos.

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