COMPOSICIÓN:

Principios activos:
Cada VIAL contiene:
500 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

Acetato de abiraterona, en combinación con prednisona o prednisolona, está indicado para: El tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC, por sus siglas en inglés) que sean asintomáticos o levemente sintomáticos, tras el fracaso con el tratamiento de privación de andrógenos; el tratamiento del cáncer de próstata metastásico avanzado (cáncer de próstata resistente a la castración) en pacientes que han recibido quimioterapia previa conteniendo un taxano.

Acetato de abiraterona está indicado en combinación con prednisona o prednisolona y con terapia de privación de andrógenos (ADT, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de cáncer de próstata metastásico de alto riesgo sin tratamiento hormonal previo (mHNCP, por sus siglas en inglés) o para el tratamiento de cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC, por sus siglas en inglés) de diagnóstico reciente de alto riesgo.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al Acetato de abiraterona o alguno de los excipientes. En mujeres que están o podrían potencialmente embarazarse. Insuficiencia hepática grave (Clase C de Child-Pugh). Acetato de abiraterona con prednisona o prednisolona está contraindicado en combinación con Ra-223.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales para su uso:

Hipertensión, hipocalemia y retención de líquidos debido al exceso de mineralocorticoides: Acetato de abiraterona puede causar hipertensión, hipocalemia y retención de líquidos como una consecuencia del incremento de los niveles de los mineralocorticodes como resultado de la inhibición de CYP17. La coadministración de un corticosteroide suprime el efecto de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH), produciendo una reducción en la incidencia y la severidad de estas reacciones adversas. Se requiere precaución al tratar pacientes cuyas condiciones médicas subyacentes podrían estar comprometidas por el incremento de la presión sanguínea, hipocalemia o retención de líquidos; por ejemplo, aquellos con insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio reciente o arritmia ventricular. En la experiencia posterior a la comercialización, se ha observado prolongación del intervalo QT y Torsades de pointes en pacientes que desarrollan hipocalemia o tienen condiciones cardiovasculares subyacentes mientras toman Acetato de abiraterona.

Acetato de abiraterona se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedente de enfermedad cardiovascular. No se ha establecido la seguridad de Acetato de abiraterona en pacientes con una fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) < 50% o insuficiencia cardiaca de clase III o IV en la escala de la New York Heart Association (NYHA, por sus siglas en inglés) (en el Estudio 301) o de clase II a IV en la escala de la NYHA (en los estudios 3011 y 302). Antes del tratamiento con Acetato de abiraterona, se debe controlar la hipertensión y se debe corregir la hipocalemia. La presión sanguínea, el potasio sérico y la retención de líquidos se deben monitorear al menos una vez al mes.

Hepatotoxicidad e insuficiencia hepática: En estudios clínicos controlados ocurrieron incrementos significativos de las enzimas hepáticas que conllevaron a discontinuar el fármaco o a modificar la dosificación. Se deben medir los niveles de la bilirrubina y de la transaminasa sérica y antes de iniciar el tratamiento con Acetato de abiraterona, cada dos semanas durante los tres primeros meses de tratamiento, y posteriormente cada mes. Si los signos o síntomas clínicos sugieren el desarrollo de hepatotoxicidad, se deben medir inmediatamente las transaminasas séricas. Si en cualquier momento la ALT o AST se incrementa cinco veces por encima del límite superior de normalidad o si la bilirrubina se incrementa tres veces por encima del límite superior de normalidad, se debe interrumpir de inmediato el tratamiento con Acetato de abiraterona y se debe monitorear frecuentemente la función hepática.

Sólo se puede reanudar el tratamiento con Acetato de abiraterona después que las pruebas de la función hepática retornen a los valores basales del paciente y con un nivel de dosis reducida. Si los pacientes desarrollan hepatotoxicidad severa (ALT o AST 20 veces por encima del límite superior de normalidad) en cualquier momento durante la terapia, se debe discontinuar Acetato de abiraterona y los pacientes no deben ser tratados nuevamente con Acetato de abiraterona.

No existen datos sobre eficacia y seguridad clínica de dosis múltiples de Acetato de abiraterona cuando se administró a pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa (Child-Pugh Clase B o C). No se pueden predecir ajustes de dosis. Acetato de abiraterona se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada sólo si el beneficio claramente supera el posible riesgo. No se debe utilizar Acetato de abiraterona en pacientes con insuficiencia hepática severa.

Ha habido reportes raros posteriores a la comercialización de insuficiencia hepática aguda y hepatitis fulminante, algunos con resultado mortal.

Retiro de corticosteroides y tratamiento de las situaciones de estrés: Se recomienda precaución y se debe monitorear la insuficiencia adrenocortical si los pacientes dejan de tomar prednisona o la prednisolona. Si se continúa con Acetato de abiraterona después de retirar los corticosteroides, se debe monitorear a los pacientes por síntomas de exceso de mineralocorticoides. En pacientes tratados con prednisona o prednisolona que están sometidos a estrés inusual, se puede indicar incrementar la dosificación de un corticosteroide antes, durante y después de la situación estresante.

Hipoglucemia: Se han notificado casos aislados de hipoglucemia cuando se administró Acetato de abiraterona más prednisona/prednisolona a pacientes con diabetes preexistente que recibieron pioglitazona o repaglinida. Se debe monitorear la glucosa en sangre en pacientes con diabetes.

Uso con quimioterapia: No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso concomitante de Acetato de abiraterona con quimioterapia citotóxica.

Uso en combinación con dicloruro de radio 223: En un estudio clínico aleatorizado en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración predominante en huesos, asintomático o levemente sintomático, al momento del desenmascaramiento, la adición de dicloruro de radio 223 a Acetato de abiraterona más prednisona/prednisolona mostró un incremento en la mortalidad y un incremento en la tasa de fracturas. No se recomienda el dicloruro de radio 223 para su uso en combinación con Acetato de abiraterona más prednisona/prednisolona fuera de estudios clínicos.

Efectos sobre el músculo esquelético: Se han notificado casos de miopatía y rabdomiólisis en pacientes tratados con Acetato de abiraterona. La mayoría de los casos se desarrollaron en los primeros 6 meses de tratamiento y se recuperaron tras la retirada del tratamiento con Acetato de abiraterona. Se recomienda precaución en los pacientes tratados simultáneamente con medicamentos asociados con casos de miopatía/rabdomiólisis.

Intolerancia a los excipientes: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial:

Caja plegadiza con un frasco de polietileno blanco con tapa, con capacidad de 150 mL, que contiene 60 tabletas, un rollo de algodón blanco y una bolsa de sílice gel de 1 gramo (Reg. San. No. INVIMA 2024M-0021475).

LABORATORIOS LA SANTÉ, S. A.

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Teléfono: 3647500 Ext 33170

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento:

Conservar a temperatura no mayor a 30°C en su envase y empaque original.