COMPOSICIÓN: Cada sobre de ACECNOU 2 g contiene 3,754 g de fosfomicina trometamol equivalente a 2g de fosfomicina

Cada sobre de ACECNOU 3g contiene 5,631 g de fosfomicina trometamol equivalente a 3gde fosfomicina.

INDICACIONES: Cistitis bacteriana aguda, episodios agudos de cistitis bacteriana recurrente, síndrome de vejiga uretral bacteriana aguda, uretritis no específica bacteriana, bacteriuria asintomática significativa (en el embarazo), prevención de las infecciones del tracto urinario después de una operación quirúrgica y de prácticas transuretrales diagnósticas.

Adultos y adolescentes (12-18 años): Las infecciones agudas no complicadas del tracto urinario interior (cistitis, uretritis no gonocócica) incurridos por gérmenes sensibles a fosfomicina. Un sobre de 3 g una vez al día. Profilaxis de las infecciones del tracto urinario en las operaciones quirúrgicas y manipulaciones transuretrales de diagnóstico. El tratamiento consiste en la administración de dos dosis de 3 g: el primer sobre se administra 3 horas antes de la intervención, el segundo sobre se administra 24 horas después de la primera dosis.

Ancianos: En pacientes de edad avanzada pueden ser necesarias dos dosis de 3 g de fosfomicina, administradas con un intervalo de 24 horas.

Insuficiencia renal: En los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no es necesario ajustar la dosis. ACECNOU no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave o en hemodiálisis.

Insuficiencia hepática: No es necesario un ajuste de la dosis.

Niños mayores de 6 años: Un sobre de 2g una vez al día.

Niños menores de 6 años: No debe ser usado en niños menores de 6 años, ya que no se dispone de datos en este tipo de pacientes.

Otras situaciones clínicas: En los casos clínicamente más desafiantes (pacientes postrados en cama, infecciones recurrentes) o en el caso de infecciones causadas por gérmenes sensibles a concentraciones más altas de antibiótico (Pseudomonas, Enterobacterias, Proteus indol-positivo) puede ser necesario administrar dos dosis de ACECNOU distanciados 24 horas uno del otro.

Instrucciones de uso: La comida puede retrasar la absorción de fosfomicina trometamol con la consecuencia de una reducción en los niveles pico en plasma y las concentraciones urinarias. Por lo tanto, se recomienda administrar ACECNOU con el estómago vacío (una hora antes o 2-3 horas después de una comida), y preferiblemente al acostarse, después de haber vaciado la vejiga.

“Comunicar a su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto”,

MECANISMO DE ACCIÓN: La fosfomicina trometamol es estructuralmente un análogo de fosfoenolpiruvato e inhibe la enzima fosfoenolpiruvato-transferasa que cataliza la formación de ácido N-acetilmurámico de N-acetilglucosamina y fosfoenolpiruvato. El ácido N-acetilmurámico es necesario para la formación de peptidoglicano que es un componente sustancial de la membrana de la célula bacteriana. La fosfomicina tiene, por lo tanto, la acción predominantemente bactericida.

Relación entre la farmacocinética y la farmacodinamica: La acción terapéutica de fosfomicina sustancialmente depende del periodo durante el cual la concentración de principio activo es mayor que la concentración mínima inhibitoria (MIC).

INDICACIONES Y DOSIS: ACECNOU se administra como una solución oral. El contenido de un sobre se disuelve en medio vaso (50 a 75 ml) de agua fría u otra bebida, agitar hasta disolución completa y debe tomarse inmediatamente después de su preparación.

Generalmente los síntomas clínicos desaparecen después de 2-3 días. La posible persistencia de algunos síntomas locales después del tratamiento no es necesariamente expresión de fracaso terapéutico, es más probable una consecuencia de los procesos inflamatorios.

FARMACOCINÉTICA: La fosfomicina trometamol, se absorbe bien por vía oral, alcanzando concentraciones terapéuticas en orina hasta 36 horas después de su administración en dosis única. Tras la administración de una dosis de 2 o 3 g, se alcanzan niveles plasmáticos de 20-30 μg/ml, a las 2 horas, siendo su semivida plasmática independiente de la dosis. La fosfomicina se elimina prácticamente de forma inalterada a través del riñón, dando lugar a concentraciones muy elevadas de fármaco en orina, alrededor de 3.000 mg/l en un margen de tiempo de 2-4 horas. Su elevada concentración en orina se mantiene durante al menos 36 horas.

En pacientes con la función renal alterada (aclaramiento de creatinina < 80 ml/min), incluidos los ancianos, la semivida de la fosfomicina se prolonga ligeramente pero su concentración terapéutica en orina permanece inalterada.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

Grupo farmacoterapéutico: Antibacteriano de las vías urinarias. Código ATC: J01XX01.

La fosfomicina trometamol, derivado de ácido fosfónico (mono (2-amonio-2-hidroximetil-1,3-propanodiol) (2R-cis)- (metilossiranil) fosfonato), es un agente antibacteriano de amplio espectro activo en las infecciones de las vías urinarias inferiores.

La fosfomicina trometamol es activo frente a bacterias Gram positivas y Gram negativas, incluyendo cepas productoras de penicilasa y patógenos más frecuentemente aislados en las infecciones del tracto urinario (Escherichia coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Staphylococcus, Streptococcus y otras cepas resistentes).

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad conocida al principio activo (fosfomicina trometamol) o a cualquiera de los excipientes.

• Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina (Clcr) < 10 ml/min),

• Pacientes sometidos a hemodiálisis.

• Los niños menores de 12 años (sobres de 3 g).

• Los niños menores de 6 años (sobres de 2 g).

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Fertilidad: En estudios con animales no se informaron efectos sobre la fertilidad. En los seres humanos no hay datos disponibles.

Embarazo: En las mujeres que están embarazadas, el medicamento debe ser administrado solamente si es estrictamente necesario y bajo la supervisión de un médico. En la actualidad, los tratamientos con la administración de una sola dosis no son adecuados para tratar infecciones del tracto urinario en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican toxicidad reproductiva. Están disponibles una gran cantidad de datos de seguridad respecto a la efectividad de fosfomicina durante el embarazo. Sin embargo, en embarazadas, se dispone sólo de una cantidad limitada de datos que indican toxicidad fetal sin malformaciones y/o neonatal de fosfomicina.

Lactancia: La fosfomicina se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna después de la administración de una dosis única. Por lo tanto, durante la lactancia el producto debe ser administrado sólo si es estrictamente necesario y bajo la supervisión directa de un médico.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: No se han realizado investigaciones separadas, pero los pacientes deben ser informados de que se han notificado mareos. Esto puede afectar la capacidad del paciente para conducir y utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos secundarios más comunes que se producen después de tomar una dosis única de fosfomicina trometamol implican el tracto gastrointestinal; causando principalmente diarrea. Estos efectos generalmente son autolimitados en duración y se resuelven espontáneamente. La siguiente tabla muestra los efectos indeseables que han sido reportados con el uso de fasfomicina, como resultado de la experiencia de los ensayos clínicos y post-comercialización.

Las reacciones adversas están organizadas de acuerdo con la Clasificación de órganos del sistema MedDRA.

La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente convención:

— Muy frecuentes (>1/10)

— Frecuentes (>1/100 a <1/10)

— Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100)

— Raras (>1/10.000 a <1/1.000)

— Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

— Frecuencia no conocida: Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de eosinófilos y plaquetas, así como alguna reacción petequial leve.

— Raras: Se ha descrito anemia aplásica.

Trastornos del sistema inmunológico

— Raras: Reacciones de hipersensibilidad. Se han observado casos de exantema, urticaria y angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia).

Trastornos gastrointestinales

— Frecuentes: Vómitos, diarrea, dispepsia, náuseas.

Trastornos hepatobiliares

— Frecuencia no conocida: Incrementos transitorios de aminotransferasas y de la fosfatasa alcalina en plasma.

Otras reacciones adversas

— Frecuencia no conocida: Se han comunicado casos de alteraciones visuales, inapetencia, flebitis, disnea, broncoespasmo y cefalea.

— Raras: Se han descrito sobreinfecciones por bacterias resistentes.

“Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que se presente y que no estuvieses descrita en el inserto”.

INTERACCIONES:

La administración concomitante de metoclopramida reduce la absorción oral de fosfomicina. Otros fármacos que aumentan la motilidad gastrointestinal pueden producir efectos similares. La administración concomitante de antiácidos o sales de calcio induce una reducción de los niveles de las concentraciones en plasma y orina de fosfomicina.

La comida puede retrasar la absorción del principio activo de ACECNOU, resultante ligera disminución de los niveles plasmáticos máximos y concentraciones urinarias.

Por lo tanto, es preferible tomar el medicamento con el estómago vacío o 2-3 horas después de las comidas.

Problemas específicos relacionados con la alteración del INR: Numerosos casos de aumento de la actividad de los antagonistas de la vitamina K han sido reportados en pacientes tratados con antibióticos. Los factores de riesgo incluyen infección severa o inflamación, la edad y la mala salud general. En estas circunstancias, es difícil determinar si la alteración de INR es debido a la enfermedad Infecciosa o su tratamiento. Sin embargo, algunas clases de antibióticos son más a menudo implicados y. en particular: las fluoroquinolonas, macrólidos, ciclinas, cotrimoxazol y algunas cefalosporinas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Antes de la administración de fosfomicina se investigará en el paciente la posible existencia previa de manifestaciones de hipersensibilidad a la fosfomicina. Durante el tratamiento con fosfomicina pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad que potencialmente amenazan la vida, incluyendo anafilaxia y shock anafiláctico. Si se produce una reacción de este tipo, fosfomicina nunca debe administrarse de nuevo y necesita tratamiento médico adecuado.

Se informó de la diarrea asociada a antibióticos, con el uso de casi todos los agentes antibacterianos incluyendo fosfomicina y puede variar en severidad de la diarrea leve a colitis fatal. La diarrea, particularmente si es severa, persistente y /o con la presencia de sangre, durante o después del tratamiento con ACECNOU (incluso varias semanas después del tratamiento), puede ser sintomático de la enfermedad causada por Clostridium difficile (CDAD). Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes en los que ha habido diarrea grave durante o después del tratamiento con ACECNOU. Si CDAD se sospecha o confirma, se debe iniciar el tratamiento apropiado inmediatamente. Los medicamentos anti-peristálticos están contraindicados en esta situación clínica.

Insuficiencia renal: El aclaramiento de creatinina es mayor de 10 ml / min, las concentraciones urinarias de fosfomicina permanecen efectivas durante 48 horas después de una dosis normal.

Información importante sobre algunos de los ingredientes: ACECNOU contiene sacarosa, por lo tanto, debe ser utilizado con precaución en pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa, problemas de absorción de glucosa o galactosa, sacarasa- isomaltas. Utilizar con precaución en pacientes con diabetes o que siguen una dieta baja en calorías.

ADMINISTRACIÓN: Vía oral.

MECANISMO DE RESISTENCIA: La resistencia a la fosfomicina puede depender de los siguientes mecanismos.

• La entrada de fosfomicina en células bacterianas se produce de forma ACTIVA a través de dos mecanismos de transporte (sistemaglicerin-3-fosfato y sistema hexosa-6). En Enterobacteriaceae el sistema de transporte glicerin-3-fostato podría ser mutado y, en consecuencia, la fosfomicina ya no se realiza en el interior de estas células.

• Otro mecanismo de resistencia, codificada por un plásmido y presente en Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp. Y Acinetobacter spp, depende de la presencia de una proteína específica, para lo cual se metaboliza la acción de fosfomicina y obligado a glutatión (GSH).

PRESENTACIÓN: ACECNOU® 2 G. Caja por 1 sobre granulado (Reg. San. INVIMA 2016M-0016794). ACECNOU® 2 G. Caja por 2 sobre granulado (Reg. San. INVIMA 2016M-0016794). ACECNOU® 3 G. Caja por 1 sobre granulado (Reg. San. INVIMA 2016M-0017011). ACECNOU® 3 G. Caja por 2 sobre granulado (Reg. San. INVIMA 2016M-0017011).

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