COMPOSICIÓN:

ACEMUK® 200: Cada TABLETA efervescente contiene 200 mg de N-acetilcisteína.

ACEMUK® 600: Cada TABLETA efervescente contiene 600 mg de N-acetilcisteína.

ACEMUK® Jarabe: Cada 100 mL de JARABE contiene 2 g de Acetilcisteína

INDICACIONES: Mucolítico.

FARMACOCINÉTICA: La N-Acetilcisteína se absorbide rápidamente tras su administración por vía oral, se desacetila y circula en forma libre ligada a las proteínas plasmáticas, con una biodisponibilidad de un 10%. Tras la administración de una dosis de 600 mg, la Cmáx para la acetilcisteína libre resultó de 15 nmol/ml, la Tmáx de 0,67 h y la semivida del fármaco de aproximadamente 6 h. También se observa un incremento en los niveles plasmáticos de cisteína y glutatión, aspecto relacionado con su propio mecanismo de acción. La acetilcisteína difunde de forma rápida a los líquidos extracelulares, localizándose principalmente a nivel de la secreción bronquial. Su eliminación es renal en un 30 % y sus principales metabolitos los aminoácidos cistina y cisteína.

FARMACODINAMIA: La N-Acetilcisteína eejerce una acción mucolítica a través de su grupo sulfhidrilo libre que abre los enlaces disulfuro en las mucoproteínas, reduciendo así la viscosidad de la mucosa.

CONTRAINDICACIONES:

ACEMUK® 200: Hipersensibilidad al medicamento. Adminístrese con precaución a pacientes ancianos con insuficiencia respiratoria severa y a pacientes asmáticos.

ACEMUK® 600: Hipersensibilidad al medicamento o cualquiera de sus componentes. Adminístrese con precaución a pacientes ancianos con insuficiencia respiratoria severa y a pacientes asmáticos.

ACEMUK® Jarabe: Hipersensibilidad al medicamento, a sustancias químicamente similares (por ejemplo, carbocisteína) o cualquiera de los excipientes de la formulación. Está contraindicado en niños menores de 2 años.

REACCIONES ADVERSAS: Entre los efectos adversos se encuentra reacción anafiláctica, náusea, vómito, rubor y rash. Entre las reacciones de hipersensibilidad se encuentran síntomas anafilácticos como obstrucción de las vías respiratorias (broncoespasmo), angioedema, disnea, hipotensión, shock, taquicardia, urticaria.

INTERACCIONES: El uso de Acetilcisteína concomitante con otros productos inhalados como insulina puede afectar la absorción de insulina en la sangre. Esto puede alterar la efectividad de insulina. Se deben controlar los niveles de glucosa en sangre con el uso concomitante de insulina mediante inhalación.

El uso de acetilcisteína debe ser descontinuado en pacientes con encefalopatía por insuficiencia hepática para evitar la administración posterior de sustancias nitrogenadas.

Dado que los antitusivos provocan la inhibición del reflejo de la tos, no se recomienda la administración de acetilcisteína con estos fármacos, ya que puede producir dificultad para la eliminación de las secreciones bronquiales.

Sales de metales: Debido a su posible efecto quelante, debe tenerse en cuenta que la acetilcisteína puede reducir la biodisponibilidad de las sales de algunos metales como el oro, calcio, hierro. En este caso se recomienda espaciar su administración al menos 2 horas.

Antibióticos: Si se administra acetilcisteína junto con antibióticos como amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas, pueden ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda la administración de antibióticos orales al menos dos horas antes o después de la acetilcisteína.

Nitroglicerina: La administración concomitante de nitroglicerina y acetilcisteína causa hipotensión significativa y conduce a dilatación de la arteria temporal con posible inicio de dolor de cabeza.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

ACEMUK® 200: En pacientes con antecedentes de úlcera gástrica. En embarazo y lactancia valorar riesgos vs. Beneficios. La ocurrencia de reacciones epidérmicas severas como es el caso del síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell ha sido reportada raramente en conexión temporal con el uso de acetilcisteína. Si se presentan cambios cutáneos y de mucosidad recientes, habrá que recurrir prontamente a un médico y suspender el uso de Acetilcisteína. Se requiere cautela si usted sufre de asma bronquial o si ha tenido en su historia clínica o tienen actualmente úlceras gástricas o intestinales. Se requiere cautela en pacientes con intolerancia a la histamina. Se debe evitar la terapia de más largo plazo en estos pacientes, ya que ACEMUK® impacta el metabolismo de la histamina y puede conllevar a síntomas de intolerancia (dolor de cabeza, flujo nasal, rasquiña).

Una tableta efervescente de 200 mg contiene 3,6 mmol (82,9mg) de sodio. Esto debe ser considerado por los pacientes que están siguiendo una dieta pobre en sal. Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que usted tiene una intolerancia para algunos azúcares, contacte a su médico antes de tomar ACEMUK® 200.

ACEMUK® 600: Se recomienda evitar su administración durante el embarazo o lactancia.

ACEMUK® Jarabe: Los pacientes asmáticos, con antecedentes de broncoespasmo o con otra insuficiencia respiratoria grave, a quienes se administre este medicamento, deben ser monitoreados estrechamente ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias o inducir broncoespasmo. Si esto ocurre, su administración debe interrumpirse inmediatamente.

La administración de acetilcisteína, especialmente al comienzo del tratamiento, puede licuar las secreciones bronquiales y, al mismo tiempo, aumentar su volumen. Si el paciente es incapaz de expectorar eficientemente, para evitar la retención de secreciones se debe usar drenaje postural y succión traqueal.

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria generalizada, con su administración oral. Se recomienda descontinuar su uso, si estas reacciones aparecen y no es posible brindar un manejo médico adecuado o si presenta recidiva de las lesiones en la piel.

Si los síntomas persisten más de 5 días, empeoran o aparecen nuevos síntomas, se debe reevaluar la situación clínica. La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, sino que es propia del principio activo.

La acetilcisteína puede causar interferencia con el método de ensayo colorimétrico para la determinación de salicilatos.

La acetilcisteína puede interferir con las pruebas de cetonas en la orina.

DOSIFICACIÓN:

ACEMUK® 200:

Tome ACEMUK® 200 tras las comidas. La tableta no se debe deglutir directamente. Disuelva o disperse en agua antes de su administración y tome el contenido del vaso entero. Cierre el tubo luego de utilizar. Si el cuadro clínico empeora o no mejora tras 4-5 días, debe consultar a un médico.

ACEMUK® 600: Según prescripción médica.

Adultos y niños mayores de 7 años: La posología media recomendada es de 600 mg de Acetilcisteína al día, por vía oral, y en una toma diaria de 600 mg.

Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística: La posología media recomendada para la acetilcisteína es en estos casos la siguiente: Adultos y niños mayores de 7 años: de 200 a 400 mg de acetilcisteína cada 8 horas.

Administración por vía oral. Disolver un comprimido en un vaso con un poco de agua. Se obtiene así una solución de sabor agradable que puede ser bebida directamente del vaso e inmediatamente después de que haya cesado la efervescencia. Se recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día.

ACEMUK® Jarabe:

Adultos y niños mayores de 12 años: 200 mg de acetilcisteína (10 mL) Cada 8 horas. No superar la dosis de 600 mg al día.

DESCRIPCIÓN: La acetilcisteína es un aminoácido sulfurado que se caracteriza por su acción fluidificante sobre las secreciones mucosas y mucopurulentas en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción y mucoestasis, en base a su actividad lítica sobre los enlaces disulfuro que incrementan la viscosidad de las mucoproteínas. Por su carácter reductor, la acetilcisteína ejerce una actividad citoprotectora en el aparato respiratorio frente a la acción lesiva del estrés oxidativo por radicales libres oxidantes de diversa etiología a nivel pulmonar. En base a su estructura derivada de la cisteína, la acetilcisteína actúa como precursor en la síntesis de glutatión y normaliza sus niveles cuando éstos se reducen por una agresión oxidante continuada sobre el aparato respiratorio.

PRESENTACIÓN:

ACEMUK® 200 comprimidos efervescentes, caja por 10 comprimidos (Reg. San. INVIMA 2021M-0016938-R1).

ACEMUK® 600 comprimidos efervescentes, caja por 10 y 30 comprimidos (Reg. San. No. INVIMA 2018M-0013130-R1).

ACEMUK® Jarabe, frasco por 100 ml (Reg. San. INVIMA 2018M-0018117)

LABORATORIOS SIEGFRIED S.A.S.

Teléfonos: 2086262

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