COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
Ácido acetilsalicílico 100 mg
Excipientes c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Antiagregante plaquetario.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: El efecto analgésico del ácido acetilsalicílico se realiza periféricamente a causa de la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas, lo que impide la estimulación de los receptores del dolor por la bradiquinina y otras sustancias. Asimismo, debido a posibles efectos centrales sobre el hipotálamo, produce alivio del dolor. El efecto antipirético parece ser debido a la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas, aunque los núcleos del hipotálamo tienen un papel significativo en el control de estos mecanismos periféricos. Ácido acetilsalicílico inhibe la formación del tromboxano A2, por la acetilación de la ciclooxigenasa de las plaquetas. Este efecto antiagregante es irreversible durante la vida de las plaquetas. Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir el efecto de las dosis bajas de ácido acetil salicílico sobre la agregación plaquetaria, cuando se administran de forma concomitante. En un estudio, cuando se administró una dosis única de ibuprofeno de 400 mg en las 8 horas anteriores o en los 30 minutos posteriores a la dosificación de 81 mg de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata, se observó un descenso del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres relacionadas la extrapolación de datos ex vivo con la situación clínica, implican que no puede llegarse a conclusiones firmes sobre el uso habitual de ibuprofeno y se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional de ibuprofeno.

CONTRAINDICACIONES:

El ácido acetilsalicílico no debe utilizarse en los casos siguientes: hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, salicilatos o a cualquiera de los otros componentes de ácido acetilsalicílico. Reacciones alérgicas a medicamentos para dolor, fiebre o inflamación (acido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos). Antecedente de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y/o edema angioneurótico. Úlceras gastrointestinales agudas, sangrado gastrointestinal y/o enfermedad ácido péptica. Mastocitosis. Tendencia patológicamente elevada a sangrar. Discrasias sanguíneas, como hemofilia o hipoprotrombinemia. Enfermedad hepática severa o insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30mL/min). Tercer trimestre del embarazo, a dosis superiores de 100mg/día. Lactancia. Niños menores de 12 años no deben usar este producto en ninguna circunstancia.

RECOMENDACIONES:

Condición de venta: Venta bajo fórmula médica.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos secundarios: Las reacciones farmacológicas adversas expuestas (ADR) se basan en notificaciones espontáneas poscomercialización con todas las formulaciones de ASA, incluyendo tratamiento oral a corto y a largo plazo, por tanto, no es pertinente una clasificación según las categorías de frecuencia de la CIOMS III.

Trastornos de la sangre y el sistema linfático: Anemia hemorrágica, anemia por deficiencia de hierro a con los respectivos datos de laboratorio, signos clínicos y síntomas, hemolisis, anemia hemolítica.

Trastornos del sistema inmune: Hipersensibilidad, hipersensibilidad al fármaco, edema y angioedema alérgico. Reacción de anafilaxia, choque anafiláctico con sus respectivos datos de laboratorio y manifestaciones clínicas.

Trastornos del sistema nervioso: Hemorragia cerebral e intracraneal. Mareo.

Trastornos del oído y el laberinto: Tinnitus.

Trastornos cardiacos: Dificultad cardiorrespiratoria Trastornos vasculares: Hemorragia, hemorragia operatoria, hematoma, hemorragia muscular.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Epistaxis, síndrome de asma por analgésicos, rinitis, congestión nasal.

Trastornos gastrointestinales: Dispepsia, dolor gastrointestinal, dolor abdominal, sangrado de las encías, inflamación gastrointestinal, úlcera gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, perforación de una úlcera gastrointestinal con los respectivos datos de laboratorio, signos clínicos y síntomas.

Trastornos hepatobiliares: Alteración hepática, umento de transaminasas.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Sarpullido, urticaria. prurito.

Trastornos renales y urinarios: Hemorragia urogenital. disfunción renal, insuficiencia renal aguda. Lesión, envenenamiento y complicaciones del procedimiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones farmacológicas: Otros medicamentos y ácido acetilsalicílico: informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluyendo medicamentos adquiridos sin prescripción. Los efectos de los medicamentos o grupos de sustancias indicados abajo pueden verse afectados por el tratamiento concomitante con ASA. Administrar con precaución medicamentos asociados con el riesgo de hemorragia. Aquellos utilizados para reducir la coagulación de la sangre (anticoagulantes como la heparina o derivados de la cumarina), medicamentos que afectan la función de las plaquetas (partículas en la sangre que participan en la coagulación de la sangre), por ejemplo, ticlopidina, clopidogrel, o a disolver los coágulos de sangre (medicamentos trombolíticos): ASA puede incrementar el riesgo de hemorragia si se toma concomitante con estos medicamentos. La administración concomitante de nicorandin y ácido acetilsalicílico, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves como úlcera gastrointestinal, perforación y hemorragia. Uso concomitante con medicamentos para dolor, fiebre o inflamación, medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, ibuprofeno, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) y corticoides, puede aumentar el riesgo de úlceras y sangrado en el sistema digestivo.

Metamizol: Puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico. Uso concomitante de acetazolamida y ASA, puede aumentar el riesgo de acidosis metabólica.

Levotiroxina: Los salicilatos a dosis mayores de 2,0 g/día de ASA pueden generar un alteración de hormonas tiroideas.

Vacuna de varicela: Se recomienda NO usar ácido acetilsalicílico hasta 6 semanas posteriores a recibir la vacuna de la varicela. Después del uso de salicilatos durante infecciones por varicela, han ocurrido casos de síndrome de Reye, una enfermedad muy rara pero potencialmente mortal que requiere atención médica inmediata. Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de insuficiencia o falla del riñón como: ciclosporinas, tenofovir, AINE en un paciente deshidratado, por lo cual se requiere precaución en pacientes manejados con diuréticos y AINE simultáneamente y medicamentos para tratar la presión arterial alta (medicamentos antihipertensivos; en particular los inhibidores de la ECA). Disminución del efecto antihipertensivo de inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II y betabloqueadores.

Antidiabéticos: Puede reducirse el nivel de azúcar en sangre (insulina y sulfonilureas) El alcohol puede incrementar el riesgo de daño gastrointestinal. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión): puede aumentar el riesgo de hemorragia en general y digestiva alta en particular. No se recomienda el uso concomitante con metotrexato, litio, acido valproico, fenitoína, barbitúricos, zidovudina o digoxina, ya que los AINE pueden aumentar los niveles de estos en sangre. Medicamentos para gota (uricosúricos) que promueven la excreción de ácido úrico (por ejemplo, probenecid, benzbromarona) genera niveles más altos de ácido acetilsalicílico.

Antiácidos: Los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de ASA. Interferón alfa: ASA disminuye la actividad del interferón alfa.

Vancomicina: ASA aumenta el riesgo de ototoxicidad de la vancomicina. No debe tomar ASA junto con cualquiera de las sustancias antes mencionadas, a menos que un édico se lo indique expresamente.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de empleo: Ácido acetilsalicílico 100 mg debe tomarse con precaución en los siguientes casos: insuficiencia hepática leve a moderada. Deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Evitar el tratamiento concomitante con levotiroxina y salicilatos. Evite tomar este producto simultáneamente con el consumo excesivo de alcohol. El alcohol puede incrementar el riesgo de lesión gastrointestinal cuando se toma con ácido acetil salicitico (ASA). La utilización de ácido acetilsalicílico en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede provocar hemorragia gástrica. Debe evitarse la administración de ácido acetilsalicílico antes o después de una extracción dental o intervención quirúrgica, siendo conveniente suspender su administración una semana antes de dichas intervenciones. Evitar el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales como corticoides, antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes. En el caso de presentar melenas, hematemesis, hipotensión, sudoración fría, dolor abdominal, mareos, interrumpa el tratamiento y acuda inmediatamente al médico. En los pacientes que recibieron concomitantemente nicorandil y AINE, incluidos los ASA, existe un mayor riesgo de complicaciones graves tal como ulceración gastrointestinal, perforación y hemorragia. Uso con precaución en pacientes con hipertensión arterial y ancianos, sobre todo con insuficiencia renal, o que presenten niveles plasmáticos de albúmina reducidos, debido al riesgo de una toxicidad elevada. Se recomienda iniciar tratamiento con las dosis más bajas. Debe evitarse su uso en niños con enfermedades virales agudas. Manténgase fuera del alcance de los niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Posología y dosificación: Una tableta (100 mg) al día, a menos que el médico le de otra recomendación. Tratamiento de ataque cardiaco (infarto de miocardio): se administrará una dosis inicial de 162 a 325 mg tan pronto cuando se confirme un ataque cardiaco. Después, se continuará con una dosis de mantenimiento de 162 mg a 325 mg todos los días durante 30 días. Después de 30 días, su médico examinará una terapia adicional para prevenir otro ataque cardiaco. Para el tratamiento de un ataque cardiaco, las primeras tabletas deben morderse o masticarse para lograr una rápida absorción. La dosis en infarto de miocardio previo, prevención secundaria de accidente cerebrovascular, pacientes con accidente isquémico transitorio, angina de pecho estable e inestable o en prevención de trombos después de intervención o cirugía vascular es de 81 a 325 mg al día.

PRESENTACIÓN:

Caja por 10, tabletas.

Reg. San. INVIMA 2024M-0021234.

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