COMPOSICIÓN: 4 mg por vial, en vial de 10 mL.

Cada VIAL contiene ácido zoledrónico monohidrato, equivalente a ácido zoledrónico 4 mg.

INDICACIONES: El ácido zoledrónico está indicado para el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores.

Para el tratamiento de metástasis óseas osteolíticas, osteoblásticas y mixtas de tumores sólidos y lesiones osteolíticas del mieloma múltiple, junto con la terapia antineoplásica estándar.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al ácido zoledrónico, a sus excepientes o a otros bifosfonatos. Pacientes con metástasis óseas e insuficiencia renal severa; creatinina sérica mayor de 3 miligramos/decilitro. Embarazo.

INTERACCIONES: Los diuréticos de asa se deben utilizar con precaución en combinación con ácido zoledrónico. El tratamiento inicial de la hipercalcemia incluye el uso de diuréticos de asa, en combinación con hidratación salina, sin embargo, la terapia diurética no debe ser empleada antes de la corrección de la hipovolemia y deshidratación. Se debe tener precaución cuando bifosfonatos son administrados con aminoglucósidos.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: El ácido zoledrónico se administra por infusión intravenosa.

Tratamiento de hipercalcemia inducida por tumor: Para la hipercalcemia maligna la dosis recomendada de ácido zoledrónico inyectable es de 4 mg. La dosis de 4 mg debe administrarse como dosis única por infusión intravenosa durante no menos de 15 minutos. Los pacientes deben ser adecuadamente hidratados antes de la administración de ácido zoledrónico inyectable. Una segunda dosis de ácido zoledrónico inyectable de 4 mg puede considerarse si el calcio en suero no regresa a la normalidad o permanece no normal después del tratamiento inicial. Se recomienda un lapso mínimo de 7 días antes de la nueva dosis para dar cabida a que se produzca una respuesta completa a la dosis inicial.

El ácido zoledrónico debe interrumpirse hasta que la creatinina sérica esté dentro del 10% del valor de referencia.

Tratamiento de metástasis óseas: La dosis recomendada de ácido zoledrónico inyectable en pacientes con mieloma múltiple y lesiones óseas metastásicas de tumores sólidos es de 4 mg por infusión intravenosa administrada durante 15 minutos cada tres o cuatro semanas. Se recomienda administrar a los pacientes concomitantemente un suplemento de calcio de 500 mg y Vitamina D 400 UI diarias. En pacientes con cáncer de próstata está indicado si este ha progresado luego del tratamiento con al menos una terapia hormonal.

Modificaciones de la dosis: La creatinina sérica (Crs) debe medirse antes de cada dosis de ácido zoledrónico. Los pacientes con hipercalcemia maligna y deterioro de la función renal deben ser evaluados en relación riesgo-beneficio de continuar el tratamiento con ácido zoledrónico. Los pacientes con metástasis ósea y deterioro de la función renal deben suspender la terapia con ácido zoledrónico hasta que la creatinina sérica (Crs) vuelva a los valores dentro del 10% del valor de referencia.

PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN: Reconstituir el contenido del vial con 5 ml de agua estéril para inyección USP y agitar suavemente para que se disuelva completamente. La solución reconstituida debe ser inmediatamente diluida en 100 mL de solución salina estéril al 0.9% USP o dextrosa inyectable al 5% USP.

La dosis debe administrarse como dosis única por infusión intravenosa durante no menos de 15 minutos. La solución reconstituida y diluida debe utilizarse inmediatamente o dentro de 24 horas si se conserva en refrigeración a 2-8 °C. La solución refrigerada a continuación se debe equilibrar a temperatura ambiente antes de la administración. Ácido zoledrónico inyectable no debe mezclarse con soluciones de infusión que contienen calcio, así como solución lactosada de Ringer y debe ser administrada como una solución individual intravenosa en un conducto separado de otros medicamentos.

Inspeccionar la solución reconstituida visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.

DESCRIPCIÓN: El ácido zoledrónico, un ácido bifosfónico, es un inhibidor de la reabsorción ósea osteoclástica. El ácido zoledrónico inhibe la reabsorción ósea mediante la alteración de actividad de los osteoclastos y por la inhibición endógena normal, así como la inducida por el tumor, de los mediadores de la degradación del hueso.

PRESENTACIÓN: Polvo liofilizado estéril para reconstruir a solución inyectable. vial de 10 ml. (Reg. San. INVIMA2012M-0013896)

Fabricado por:

GLAND PHARMA LTD., Hyderabad, India Importado por: COMERCIAL MEDICA, S.A.S. Bogotá, D. C., Colombia

ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperaturas menor a los 30°C. Proteger de la luz y mantener fuera del alcance de los niños.