COMPOSICIÓN: Cada TABLETA gastrorresistente contiene pantoprazol sódico sesquihidrato equivalente a pantoprazol 40 mg. Tableta con cubierta entérica con película. Vía de administración oral.

INDICACIONES: Alternativo y coadyuvante en la terapia de mantenimiento en úlcera gástrica, úlcera duodenal, y esofagitis por reflujo.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No se tiene información clínica durante el embarazo y la lactancia, el médico establece el balance riesgo-beneficio. No se recomienda su uso en niños.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente cefalea y diarrea aisladamente se han reportado reacciones cutáneas, prurito y mareo. Los pacientes tratados con pantoprazol durante periodos prolongados de tiempo tienen el riesgo de generar niveles bajos de magnesio sérico (hipomagnesemia) la cual puede manifestarse con alteraciones de la frecuencia cardíaca (palpitaciones rápidas) u otros síntomas como espasmos musculares temblores o convulsiones; en los niños, las tasas anormales del corazon pueden causar fatiga, malestar estomacal, mareos y aturdimiento. Evítese el consumo concomitante con medicamentos como furosemida, ácido etacrínico, clorotiazida, hidroclorotiazida, indapamida y metolazon. El pantoprazol puede reducir la actividad farmacologica del clopidogrel, debiéndose ajustar las dosis.

REACCIONES ADVERSAS:

Posibles efectos secundarios: Como todos los medicamentos, ACILIBRE® 40 mg puede ocasionar efectos secundarios, aunque no todos los usuarios los manifiesten.

Los efectos secundarios pueden ser:

• Muy comunes (se presentan en más de 1 en cada 10 pacientes);

• Comunes (se presentan en más de 1 en cada 100 pacientes pero menos de 1 en cada 10 pacientes);

• Poco comunes (se presentan en más de 1 en cada 1.000 pero menos de 1 en cada 100 pacientes);

• Raros (se presentan en más de 1 en cada 10.000 pacientes pero menos de 1 en cada 1.000 pacientes);

• Muy raros (se presentan en menos de 1 en cada 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados);

Desórdenes de la sangre y sistema linfático:

Muy raros: Reducción en el número de glóbulos blancos o en el número de plaquetas sanguíneas en la sangre.

Desórdenes del sistema inmunológico:

Muy raros: Reacciones alérgicas severas con síntomas típicos como mareo, rasquiña, urticaria, descenso súbito de la presión sanguínea, garganta hinchada, dificultad para respirar, sibilancias, sonidos respiratorios anormales (timbre alto), desmayo, corazón acelerado y sudación (shock anafiláctico).

Desórdenes gastrointestinales:

Comunes: Dolor en la parte superior del abdomen.

Diarrea.

Estreñimiento.

Flatulencia.

Poco comunes: Náusea, vómito.

Raros: Boca seca.

Desórdenes hepatobiliares:

Muy raros: Daño hepático severo resultando en ictericia, con o sin falla hepática.

Desórdenes generales:

Muy raros: Acumulación de líquido en los tobillos, pies y piernas.

Desórdenes psiquiátricos:

Muy raros: Depresión.

Desórdenes del sistema nervioso:

Comunes: Dolor de cabeza.

Poco comunes: Mareo. Visión borrosa.

Desórdenes músculo esqueléticos y del tejido conectivo:

Raros: Dolor en una articulación.

Muy raro: Dolor muscular.

Desórdenes renales y urinarios:

Muy raros: Inflamación de los riñones acompañada de sangre en la orina, fiebre y dolor lateral (nefritis intersticial).

Desórdenes de la piel y tejido subcutáneo:

Poco comunes: Reacciones alérgicas como la rasquiña o rash cutáneo.

Muy raros: Rash cutáneo con rasquiña severa y formación de pequeños bultos (urticaria) súbita acumulación de líquido en la piel y mucosas (por ejemplo, en la garganta o lengua), problemas respiratorios y/o rasquiña y rash cutáneo, frecuentemente como reacción alérgica (edema angioneurótico).

Hipersensibilidad a la luz o a la luz solar (fotosensibilidad).

Rash cutáneo con erupciones cutáneas rojas (húmedas) e irregulares (eritema multiforme).

Reacciones cutáneas muy severas, incluyendo reacciones de hipersensibilidad serias con fiebre (alta), rash que se propaga, formación de ampollas en la piel y membranas mucosas, frecuentemente involucrando la boca, nariz, ojos, vagina, uretra, tracto respiratorio inferior y tracto digestivo (Síndrome de Stevens-Johnson).

Reacción severa, aguda (hipersensibilidad) con fiebre y erupción bullosa en la piel/descamación (Síndrome de Lyell).

Si alguno de los efectos secundarios se vuelve serio o si usted detecta efectos secundarios no mencionados en este folleto, por favor comuníquese con su médico.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

INTERACCIONES:

Tomando otros medicamentos: Su médico podrá en ciertos casos ajustar la dosificación de otros medicamentos usados en combinación, por ejemplo, la dosis de:

• Ketoconazol, un medicamento contra las enfermedades fúngicas.

• Fenprocumon y warfarina, dos productos médicos para adelgazar la sangre.

• Atazanavir.

Por favor, no deje de informar a su médico si está tomando o ha tomado en las últimas semanas cualquier otro medicamento, inclusive medicamentos obtenidos sin fórmula médica.

POSOLOGÍA: Siempre tome ACILIBRE® 40 mg exactamente como se lo ha recomendado su médico.

Hable con su médico si no está seguro.

ACILIBRE® 40 mg es una tableta con una cubierta especial que la protege del ácido gástrico. Por esa razón, no debe masticar ni pulverizar la tableta. Tráguelas enteras, con 1 vaso de agua, 1 hora antes del desayuno.

Su médico le ha formulado la cantidad de ACILIBRE® 40 mg que usted debe tomar. En términos generales, la dosis usual es de:

Inflamación moderada a severa del esófago causada por reflujo ácido: 1 tableta de ACILIBRE® 40 mg diariamente. El médico también puede ocasionalmente formular dos tabletas.

Úlcera de estómago (o gástrica) o en la parte superior del intestino (úlcera duodenal): 1 tableta de ACILIBRE® 40 mg diariamente. El médico también puede ocasionalmente formular dos tabletas.

Tratamiento para eliminar (erradicación) la bacteria: 1 tableta de ACILIBRE® 40 mg dos veces al día, junto con antibióticos. La segunda tableta de ACILIBRE® 40 mg debe ser tomada 1 hora antes de la cena.

Adicionalmente, debe tomar una de las tres combinaciones de antibióticos a continuación:

a) Amoxicilina 1 g dos veces al día + claritromicina 500 mg dos veces al día.

b) Claritromicina 250-500 mg dos veces al día + metronidazol 400-500 mg dos veces al día.

c) Amoxicilina 1 g dos veces al día + metronidazol 400-500 mg dos veces al día.

Nota: La combinación de ACILIBRE® 40 mg con antibióticos no debe ser usada por pacientes con desórdenes hepáticos y renales severas.

Síndrome de Zollinger Ellison u otros desórdenes involucrando una producción de ácido severamente incrementada: Empiece su tratamiento con 2 tabletas de ACILIBRE® 40 mg una vez al día. Subsiguientemente, la dosificación podrá ser aumentada o disminuida según la recomendación de su médico.

Si usted requiere más de 2 tabletas diarias de ACILIBRE® 40 mg, debe tomarlas en dos dosis distribuidas durante el día.

Ocasionalmente puede ser necesario un aumento temporal de ACILIBRE® 40 mg a más de 4 tabletas diarias. Esta alta dosis sólo debe ser tomada por recomendación del médico.

Función renal disminuida: Los pacientes mayores o aquellos que presenten enfermedad renal no deben usar más de 1 tableta diaria. En el caso de que ACILIBRE® 40 mg se esté utilizando para la erradicación de la bacteria, la dosificación para pacientes mayores deberá ser una tableta dos veces al día, durante 1 semana.

Función hepática disminuida: En pacientes con enfermedad hepática severa, la dosificación estándar es 1 tableta cada 2 días.

Si le parece que el efecto de ACILIBRE® 40 mg es demasiado fuerte o no suficientemente fuerte, consulte a su médico o farmacéutico.

Duración del tratamiento: Su médico le informará durante cuanto tiempo necesita tomar ACILIBRE® 40 mg.

El ciclo previsto de tratamiento debe ser completado integralmente, incluso en el evento de que los síntomas de dolor ya hayan desaparecido.

Una úlcera duodenal se cura usualmente en 2 semanas, pero a veces el tratamiento debe continuar durante 2 semanas adicionales.

Una úlcera gástrica o una inflamación del esófago se cura usualmente en 4 semanas, pero a veces el tratamiento debe continuar durante 4 semanas adicionales.

La duración del tratamiento para la eliminación de una bacteria con ACILIBRE® 40 mg en combinación con antibióticos es una semana, posiblemente prolongada hasta un máximo de 2 semanas.

Si toma más ACILIBRE® 40 mg de lo recomendado: Se recomienda que entre en contacto con su médico en el evento de sospecha de sobredosificación (ya sea intencional o inadvertida).

Si olvida tomar ACILIBRE® 40 mg: No tome una dosis doble para compensar por otra olvidada.

Si usted se da cuenta durante el día que se olvidó tomar su tableta, puede tomarla más tarde.

Si se da cuenta de lo mismo al día siguiente, no necesita sustituir la dosis olvidada, pero tome la tableta siguiente a la hora usual.

Si tiene preguntas adicionales sobre el uso de este producto, hable con su médico.

PRESENTACIÓN: ACILIBRE® 40 mg tabletas gastrorresistentes con cubierta cubierta entérica con película (Reg. San. INVIMA 2011M-0012356), caja por 14 tabletas gastrorresistentes.

Departamento Médico Novartis de Colombia S. A.

SANDOZ

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30 °C.

Vida útil: 24 meses.