COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene levetiracetam 500 mg.

CLASIFICACIÓN ATC DEL PRODUCTO:

INDICACIONES: Está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria en pacientes epilépticos desde los 16 años de edad recientemente diagnosticados.

Levetiracetam está indicado como terapia coadyuvante en el tratamiento de:

— Crisis parciales con o sin generalización secundaria en pacientes epilépticos adultos y niños desde los 4 años de edad.

— En el tratamiento de crisis mioclónicas en adultos y adolescentes desde los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil,

— El tratamiento de crisis tónico-clónicas en adultos y niños desde los 4 años de edad con epilepsia generalizada idiopática.

RESUMEN FARMACOLÓGICO:

Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas.

Vía administración: Oral.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al medicamento o a cualquiera de los excipientes como a otros fármacos derivados de la pirrolidona.

Niños menores de 4 años. Embarazo y lactancia.

Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con función renal comprometida.

EMBARAZO, LACTANCIA Y FERTILIDAD: No se detectó un impacto sobre la fertilidad en estudios con animales. No hay datos clínicos disponibles, el riesgo potencial para los humanos se desconoce.

Embarazo: Levetiracetam no se recomienda durante el embarazo y en mujeres en edad reproductiva que puedan tener hijos que no utilicen anticonceptivos a menos que sea claramente necesario. No hay datos adecuados del uso de Levetiracetam en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva. El riesgo potencial para los humanos es desconocido. Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, los cambios fisiológicos durante el embarazo pueden afectar la concentración de Levetiracetam. Se ha observado una disminución en las concentraciones plasmáticas durante el embarazo. Esta disminución es más pronunciada durante el tercer trimestre (hasta 60% de la concentración inicial antes del embarazo). Se debe asegurar el manejo clínico adecuado de las mujeres embarazadas tratadas con Levetiracetam. La suspensión de los tratamientos antiepilépticos puede resultar en exacerbación de la enfermedad y podría ser dañino para la madre y el feto.

Lactancia: Levetiracetam se excreta en la leche humana. Por lo tanto, no se recomienda amamantar. Sin embargo, si se requiere de tratamiento con Levetiracetam durante la lactancia, se deberá sopesar el beneficio/riesgo del tratamiento considerando la importancia de la lactancia.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

— Suspensión definitiva: De acuerdo con la práctica clínica vigente, si Levetiracetam debe suspenderse se recomienda que sea retirado gradualmente (p.ej. En adultos y adolescentes que pesen más de 50 kg: decrementos de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro semanas; en niños y adolescentes que pesen menos de 50 kg: el decremento en la dosis no debe exceder de 10 mg/kg dos veces al día cada dos semanas).

— Deterioro renal o hepático: La administración de Levetiracetam a pacientes con deterioro renal puede requerir de ajuste de dosis. En pacientes con función hepática severamente deteriorada, se recomienda una evaluación de la función renal antes de la selección de la dosis.

— Depresión y/o ideación suicida: Se han reportado suicidio, intento de suicidio, ideas y comportamiento suicida en pacientes tratados con agentes antiepilépticos (incluyendo Levetiracetam). Un meta - análisis de los ensayos aleatorizados controlados con placebo de medicamentos antiepilépticos ha mostrado un riesgo ligeramente mayor de pensamientos y comportamiento suicida. El mecanismo de este riesgo es desconocido, por lo tanto, se deberá vigilar a los pacientes para signos de depresión y/o ideas y comportamiento suicida y se deberá tomar en consideración un tratamiento adecuado. Se debe aconsejar a los pacientes (y los cuidadores de los pacientes) que busquen atención médica si emergen signos de depresión y/o ideas o comportamiento suicida.

— Población pediátrica: La formulación en tabletas no está adaptada para su uso en lactantes y niños menores de 6 años de edad. Los datos disponibles en niños no sugieren un impacto sobre el crecimiento y la pubertad. Sin embargo, los efectos a largo plazo sobre el aprendizaje, inteligencia, crecimiento, función endocrina, pubertad y fertilidad en niños siguen siendo desconocidos.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: (Reg. San. INVIMA 2016M-0016784) Expediente: 20087268

Código CUM: 020087268-09. Caja plegadiza de cartón con blíster transparente en PVC/PE/ PVC/ALUMINIO con 30 tabletas recubiertas.

Código CUM: 020087268-05.

Uso Institucional: Caja plegadiza de cartón con blíster transparente en PVC/PE/PVC/ALUMINIO con 30 tabletas recubiertas cada blíster de 10 tabletas cada uno.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

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Fabricante:

Farmalabor – Productos Farmacéuticos S.A

Dirección: Zona Industrial de Condeixa-A-Nova 3150-194 Condeixa-Anova Portugal

Teléfono/ Web: http://www.tecnimede.com

Titular del registro:

Altadis Farmacéutica S.A.S

Importador:

Altadis Farmacéutica S.A.S

Web: https://altadisfarmaceutica.com

Correo electrónico: altadis@altadisfarmaceutica.com

ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperaturas inferiores a 30 °C en su envase y empaque original.

VIDA ÚTIL: Dos (2) años a partir de la fecha de fabricación.