COMPOSICIÓN: Cada 100 g de GEL contienen adapaleno micronizado 0,10 g y peróxido de benzoilo micronizado 2,50 g. Excipientes, c.s.p.

CÓDIGO MIPRES: 404.

INDICACIONES: Tratamiento tópico del acne vulgar en donde los comedones, pápulas y pústulas son predominantes.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Adapaleno: Adapaleno es un derivado del ácido naftoico químicamente estable con actividad retinoide. Los estudios de perfil bioquímico y farmacológico han demostrado que adapaleno actúa en la patología del acné vulgar: es un potente modulador de la diferenciación y queratinización celular y tiene propiedades antiinflamatorias.

Peróxido de benzoilo: Peróxido de benzoilo ha mostrado tener actividad antimicrobiana, particularmente frente a P. acnes, que está presente de manera anormal en la unidad pilosebácea afectada de acné. De forma adicional, peróxido de benzoilo ha mostrado tener actividades exfoliativas y queratolíticas. Peróxido de benzoilo es también sebostático, contrarrestando la excesiva producción de sebo asociada con el acné.

FORMA FARMACÉUTICA: Gel.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al adapaleno, al peróxido de benzoilo, o a cualquiera de los componentes.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: La experiencia clínica con adapaleno y peróxido de benzoilo aplicados localmente en el embarazo es limitada pero se dispone de algunos datos que no son indicativos de efectos nocivos en pacientes expuestas en las fases tempranas del embarazo.

Debido a que los datos disponibles son limitados y debido a que un escaso paso cutáneo de adapaleno es posible, ACNOIC® no debe utilizarse durante el embarazo.

En caso de que se produzca un embarazo no esperado, se debe interrumpir el tratamiento.

Lactancia: No se han realizado estudios de transferencia a la leche en animales o en el hombre tras la aplicación cutánea de ACNOIC® (adapaleno / peróxido de benzoilo) Gel.

No se anticipan efectos en el lactante puesto que la exposición sistémica de las mujeres en el periodo de lactancia a ACNOIC® es insignificante. ACNOIC® puede utilizarse durante la lactancia.

Para evitar la exposición del bebé, se debe evitar la aplicación de ACNOIC® sobre el pecho cuando se esté utilizando durante la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS: Se ordenan las frecuencias estimadas para reacciones adversas de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

Frecuentes: Sequedad cutánea, dermatitis de contacto irritativa, irritación cutánea, quemazón, eritema, exfoliación de la piel (descamación).

Poco frecuentes: Prurito, quemadura solar.

Frecuencia no conocida: Edema de parpados, opresión de garganta, dermatitis alérgica de contacto, hinchazón facial, dolor en la piel (dolor punzante).

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: No se han realizado estudios de interacciones con ACNOIC®.

Basándose en la experiencia previa con adapaleno y peróxido de benzoilo, no se conoce interacción con otros medicamentos que puedan utilizarse por vía cutánea y conjuntamente con ACNOIC®. Sin embargo, no deben utilizarse de forma conjunta otros retinoides, peróxido de benzoilo o fármacos con un modo de acción similar. Se debe tener precaución si se utilizan cosméticos con efectos descamativos, irritantes o resecantes, ya que éstos pueden producir efectos irritativos aditivos con ACNOIC®.

La absorción de adapaleno a través de la piel humana es baja y por tanto la interacción con medicamentos sistémicos es poco probable.

La penetración percutánea de peróxido de benzoilo en la piel es baja y la sustancia activa es completamente metabolizada a ácido benzoico que se elimina rápidamente. Por lo tanto, es poco probable que ocurran interacciones potenciales de ácido benzoico con medicamentos sistémicos.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: ACNOIC® no debe aplicarse a piel dañada, ni sobre piel no intacta (cortes o abrasiones) o eczematosa. ACNOIC® no debe entrar en contacto con los ojos, boca, orificios nasales o membranas mucosas. Si entraran en contacto con los ojos, lavar inmediatamente con agua templada. Si se produce una reacción que sugiera sensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, el uso de ACNOIC® debe interrumpirse. Se debe evitar la exposición excesiva a la luz solar o radiación UV. ACNOIC® no debe entrar en contacto con ningún material teñido incluyendo el pelo o tejidos ya que puede producir decoloración.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

DOSIS Y POSOLOGÍA: Según prescripción médica.

Debe aplicarse sobre la totalidad de las áreas afectadas de acné una vez al día antes de acostarse y sobre la piel limpia y seca. Se debe aplicar una fina película de gel con la yema de los dedos, evitando los ojos y los labios.

Si se produce irritación, se debe indicar al paciente que utilice productos hidratantes no comedogénicos, que utilice la medicación con menor frecuencia (por ejemplo, en días alternos), suspender el uso de la medicación de forma temporal o discontinuar el uso de la medicación.

La duración del tratamiento debe ser determinada por el médico teniendo en cuenta el estado clínico. Los signos iniciales de mejoría clínica normalmente aparecen después de 1 a 4 semanas de tratamiento.

SOBREDOSIS: ACNOIC® es sólo para uso cutáneo. En caso de ingestión accidental, se deben tomar medidas sintomáticas apropiadas.

Ante la eventualidad de una sobredosificación acudir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo PEBD y tapa de polipropileno por 5 y 30 g (Reg. San. INVIMA 2010M-0010885). Venta bajo formula médica.

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Calle 108 No. 51-45, PBX: 7422525 - Fax: 7424093, Farmacovigilancia: www.prosefar.com

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CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a no más de 30° C. Manténgase fuera del alcance de los niños.