COMPOSICIÓN: Cada 100 g de Gel tópico contiene adapaleno micronizado 0,1 g + clindamicina fosfato 1,188 g equivalente a clindamicina base 1,0 g + peroxido de benzoilo 40% gel 12,50 g equivalente a peroxido de benzoilo 5,0 G. Excipientes, c.s.p.

CÓDIGO MIPRES: 4616.

INDICACIONES: Tratamiento tópico del acné vulgar leve o moderado.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Adapaleno: Adapaleno es un derivado del ácido naftoico químicamente estable con actividad retinoide. Los estudios de perfil bioquímico y farmacológico han demostrado que adapaleno actúa en la patología del acné vulgar: es un potente modulador de la diferenciación y queratinización celular y tiene propiedades antiinflamatorias.

Peróxido de benzoilo: Peróxido de benzoilo ha mostrado tener actividad antimicrobiana, particularmente frente a P. acnes, que está presente de manera anormal en la unidad pilosebácea afectada de acné. De forma adicional, peróxido de benzoilo ha mostrado tener actividades exfoliativas y queratolíticas. Peróxido de benzoilo es también sebostático, contrarrestando la excesiva producción de sebo asociada con el acné.

La clindamicina es un antibiótico del grupo de lincosaminas, con acción bacteriostática frente a aerobios gram+ y amplio rango de bacterias anaerobias.

FORMA FARMACÉUTICA: Gel tópico.

CONTRAINDICACIONES: La combinación de adapalene 0.1%-clindamicina 1%. Peróxido de benzoilo 5.0% no debe usarse en personas con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los principios activos. Embarazo y lactancia. Niños menores de doce años. Historia de enteritis regional o colitis ulcerativa o colitis secundaria a antibióticos.

EMBARAZO, LACTANCIA y ANTICONCEPCIÓN:

Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados en humanos del uso tópico de los tres principios activos de la combinación durante el embarazo. Aunque en ninguno de ellos se ha demostrado un efecto teratogénico establecido cuando se aplican por vía tópica en humanos, no se recomienda el uso de la combinación en gel de adapalene 0,1% clindamicina 1% peróxido de benzoilo 5,0% durante este periodo de tiempo. En caso de que la mujer quede en embarazo durante el tiempo de tratamiento con la combinación tópica de adapalene 0,1% clindamicina 1% peróxido de benzoilo 5,0% debe suspender inmediatamente el tratamiento.

Lactancia: No existen estudios que determinen con fiabilidad la transferencia de los tres principios activos en la leche materna de los seres humanos después de su aplicación tópica. No se prevén efectos en el lactante, ya que la exposición sistémica de la mujer que amamanta a los principios contenidos en la combinación es insignificante.

Anticoncepción: Por el contenido de adapalene (0,1%) se recomienda el uso de anticoncepción efectiva y regular en todas las mujeres que reciben el tratamiento con la combinación tópica de adapalene 0,1% clindamicina 1% peróxido de benzoilo 5,0%, para el manejo de su cuadro clínico.

Uso en niños: La seguridad de adapalene 0,1% no se ha evaluado en niños menores de 12 años. en este grupo de edad no se recomienda el uso de la combinación tópica de adapalene 0,1% - clindamicina 1% - peróxido de benzoilo 5,0%.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas más frecuentemente informadas durante los ensayos clínicos con adapalene en gel al 0,1%, clindamicina 1% o peróxido de benzoilo 5,0% están limitadas a la piel. Los eventos más reportados son en orden descendente, descamación, piel seca, eritema y sensación de ardor (10-30% de los pacientes tratados). Otros eventos usuales son prurito, irritación, dolor, edema y decoloración de la piel (1-10%).Contiene metilparabeno y propilparabeno puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: No se han realizado estudios de interacciones con ACNOIC PLUS®

Basándose en la experiencia previa con adapaleno y peróxido de benzoilo, no se conoce interacción con otros medicamentos que puedan utilizarse por vía cutánea y conjuntamente con ACNOIC PLUS®. Sin embargo, no deben utilizarse de forma conjunta otros retinoides, peróxido de benzoilo o fármacos con un modo de acción similar. Se debe tener precaución si se utilizan cosméticos con efectos descamativos, irritantes o resecantes, ya que éstos pueden producir efectos irritativos aditivos con ACNOIC PLUS®.

La absorción de adapaleno a través de la piel humana es baja y por tanto la interacción con medicamentos sistémicos es poco probable.

La penetración percutánea de peróxido de benzoilo en la piel es baja y la sustancia activa es completamente metabolizada a ácido benzoico que se elimina rápidamente. Por lo tanto, es poco probable que ocurran interacciones potenciales de ácido benzoico con medicamentos sistémicos.

La clindamicina presenta resistencia cruzada con lincomicina, efecto antagónico con eritromicina y efecto sinérgico con metronidazol. Además, efectos antagónicos y sinérgicos con aminoglucósidos.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: ACNOIC PLUS® no debe ser aplicada sobre la piel lesionada (heridas, eczemas o exantemas); evítese el contacto con los ojos, la boca, los orificios nasales y las mucosas. Si el medicamento entra en contacto con los ojos lave inmediatamente con abundante agua. Evite la exposición excesiva a la luz solar o radiación uv. Si ocurre alguna reacción alérgica suspenda su uso y comuníquese con su médico.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

DOSIS Y POSOLOGÍA: Según prescripción médica.

Debe aplicarse sobre la totalidad de las áreas afectadas de acné una vez al día antes de acostarse y sobre la piel limpia y seca. Se debe aplicar una fina película de gel con la yema de los dedos, evitando los ojos y los labios.

Si se produce irritación, se debe indicar al paciente que utilice productos hidratantes no comedogénicos, que utilice la medicación con menor frecuencia (por ejemplo, en días alternos), suspender el uso de la medicación de forma temporal o discontinuar el uso de la medicación.

La duración del tratamiento debe ser determinada por el médico teniendo en cuenta el estado clínico. Los signos iniciales de mejoría clínica normalmente aparecen después de 1 a 4 semanas de tratamiento.

SOBREDOSIS: ACNOIC PLUS® es sólo para uso cutáneo. En caso de ingestión accidental, se deben tomar medidas sintomáticas apropiadas. Ante la eventualidad de una sobredosificación acudir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco dúo en polipropileno por 30 g. Cada frasco contiene 15 g (adapaleno + clindamicina) y 15 g de peroxido de benzoilo + inserto. (Reg. San. INVIMA 2018M-0017997).

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Calle 108 No. 51-45, PBX: 7422525 - Fax: 7424093, Farmacovigilancia: www.prosefar.com

Bogotá, D.C., Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar en su envase y empaque original a temperatura inferior a 30ºC y protegido de la luz.