COMPOSICION: Cada píldora de ACOTOL contiene dienogest 2 mg y etinil estradiol 30 mcg. Caja por 84 píldoras para igual número de días. Régimen extendido por 84 dosis diarias (4 blisters x 21 píldoras cada uno).

CÓDIGO MIPRES: 1577.

INDICACIONES: ACOTOL está indicado como anticonceptivo en mujeres que buscan amenorrea durante periodos específicos de tiempo.

CARACTERÍSTICAS GENERALES: ACOTOL se fabrica bajo condiciones farmacéuticas de GMP, con una potencia garantizada y consistente. Está diseñado como régimen anticonceptivo de administración prolongada para mujeres que buscan amenorrea por determinados periodos de tiempo. Dienogest es considerado como una progestina de alta eficacia anticonceptiva con un especial efecto en el mantenimiento de la atrofia endometrial, ofreciendo un excelente control del ciclo y una alta selectividad que genera baja incidencia de efectos hormonales no deseados (escasa repercusión metabólica).

Dienogest al ser un potente inhibidor de la proliferación endometrial ofrece menstruaciones más ligeras y menos duraderas, disminuyendo los días de sangrado. Así las usuarias ganan confort y en promedio 21 días menos de sangrado al año. Por lo anterior ha sido utilizado por investigadores y ginecólogos para lograr regímenes extendidos para mujeres que buscan la amenorrea durante periodos específicos con excelentes resultados.

ACOTOL también ofrece importante actividad antiandrogénica generando resultados positivos en la piel y el pelo.

FARMACOCINETICA: La biodisponibilidad oral de Dienogest es aproximadamente 90%. Se elimina con relativa rapidez; la vida media de la eliminación terminal fue 7.5 a 8.9 horas después de una sola dosis oral de dienogest de 2-8 mg o dienogest 2 mg más Etinil estradiol 30 µg.

Según dos estudios farmacocinéticos de sienogest sólo o en combinación con etinil estradiol 30 µg, las concentraciones séricas máximas se alcanzaban por lo general después de 1-3 horas. Las concentraciones séricas máximas de sienogest después de una y múltiples dosis fueron 23 y 32 ng/mL, respectivamente, cuando se administra sola, y 51 y 69 ng/mL cuando se administra con etinilestradiol.

La eliminación de dienogest fue de aproximadamente 4 L/h tras una sola dosis y se mantuvo sin cambios con dosis múltiples de dienogest sólo, pero disminuyeron a alrededor de 3L/h después de múltiples dosis de Dienogest en combinación con etinilestradiol.

Dienogest no es inhibido por el citocromo P450 en el hígado, esto se traduce en ausencia o bajo riesgo de interacción con medicamentos usados en forma simultánea.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad los principios activos y/o a alguno de sus excipientes.

EFECTOS SECUNDARIOS: En general ACOTOL ha demostrado una buena tolerabilidad. Las reacciones adversas más comunes, incluyen dolor en los senos (1,46%), aumento de peso (1,11%), dolor de cabeza (0,98%) y náuseas / vómitos (0,96%).

POSOLOGÍA: las usuarias de ACOTOL deberán iniciar la terapia anticonceptiva tomando la primera píldora del primer blíster el primer día de sangrado. Continuarán la terapia anticonceptiva tomando una píldora diaria en el mismo orden en el cual se encuentran en el blíster, a la misma hora, sin retrasos y sin olvidos. Al terminar el primer blíster se continuará con la primera píldora del segundo blíster y así sucesivamente hasta terminar el cuarto blíster en estricto orden. A final de la ingesta de las 84 píldoras se dejará un periodo de 7 días sin ingerir píldoras anticonceptivas para iniciar la siguiente caja.

PRESENTACIÓN: Cada píldora de ACOTOL contiene dienogest 2 mg más etinil estradiol 30 mcg, cajas por 84 píldoras. En total cada caja de ACOTOL contiene 4 blisters de 21 píldoras cada uno (Reg. San. INVIMA 2012M-0013335).

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SEGURIDAD: ACOTOL es metabólicamente neutro, aunque en algunos estudios ha evidenciado efectos benéficos como el incremento del colesterol HDL cerca del 15%, mientras que el colesterol LDL se ha visto reducido hasta 4%.