COMPOSICIÓN: Cada GRAGEA de ACTIVA 21® contiene levonorgestrel 150 mcg + etinilestradiol 30 mcg. Cada GRAGEA de ACTIVA 21® SUAVE contiene levonorgestrel 100 mcg + etinilestradiol 20 mcg.

INDICACIONES: Anticoncepción oral.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a sus componentes, embarazo, tromboflebitis, trastornos tromboembólicos, enfermedad cardiovascular, antecedentes de carcinoma de seno sospechado o declarado, ictericia colestásica, sangrado urogenital no diagnosticado, lesión hepática severa, antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales, diabetes mellitus con compromiso vascular, presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante, enfermedad hepática severa, insuficiencia renal severa o aguda, presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos), neoplasias conocidas o sospechadas influidas por esteroides sexuales, adminístrese con precaución en pacientes con asma, hipertensión, epilepsia, migraña, enfermedad cardiaca o renal.

EFECTOS SECUNDARIOS: Mientras tome ACTIVA 21® en algunas ocasiones se pueden presentar molestias leves como: cefaleas, náuseas, tensión mamaria, hemorragias intermedias, variaciones de peso, modificaciones de la libido, estados depresivos, cloasma, retención de líquido, cambios en la piel, intolerancia a las lentes de contacto. Estos efectos adversos pueden observarse en menor medida cuando se utilizan las presentaciones con menores concentraciones.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

— Fármacos que aumentan la motilidad intestinal (metoclopramida): reducen la absorción de las hormonas.

— Fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, oxcarbamazepina, topiramato, felbamato, ritonavir y griseofulvina: Aumentan el aclaramiento hepático de los anticonceptivos orales combinados y puede reducir el efecto anticonceptivo.

— Penicilinas o tetraciclinas: Pueden reducir la concentración sérica de etilinilestradiol.

— Los anticonceptivos orales combinados interfieren con el metabolismo de: ciclosporina y lamotrigina.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Se sugiere evaluar la presencia de las siguientes condiciones antes de iniciar y durante el tratamiento:

— Descartar la presencia de embarazo.

— Trastornos vasculares: Evidencia epidemiológica ha demostrado que el uso de anticonceptivos orales combinados incrementa el riesgo de trombosis venosa profunda, infarto de miocardio y accidente isquémico transitorio. El riesgo aumenta con:

• Edad.

• Tabaquismo.

• Antecedentes familiares.

• Inmovilización prolongada.

• Obesidad.

• Dislipidemia.

• Hipertensión arterial.

• Fibrilación auricular.

• Valvulopatías cardiacas.

• Migrañas.

— Hipertrigliceridemia: Puede existir un mayor riesgo de presentar pancreatitis cuando se usan anticonceptivos orales combinados.

— Hipertensión arterial: Se han descrito leves incrementos de la tensión arterial en pacientes con anticonceptivos orales combinados. Si durante el tratamiento con anticonceptivos orales combinados se elevan de manera consistente los valores de la tensión arterial o no responden apropiadamente a la terapia antihipertensiva, se deben retirar los anticonceptivos orales combinados. Se pueden reiniciar una vez los valores de tensión arterial se encuentren dentro de los límites de normotensión.

— Depresión endógena, epilepsia, enfermedad de Crohn y colitis ulcerativa: Se ha descrito que estas patologías pueden empeorar durante el uso de anticonceptivos orales combinados.

— Cloasma: Se sugiere evitar la exposición al sol o radiación ultravioleta en pacientes con antecedentes de cloasma.

En caso de vómito o diarrea importante se deberán usar métodos anticonceptivos adicionales, ya que la absorción puede no ser completa.

ADMINISTRACIÓN: Oral.

DOSIFICACIÓN: ACTIVA 21® es un tratamiento cíclico en blíster calendario por 21 días.

Primera vez con un anticonceptivo oral: Se inicia en el primer día del sangrado menstrual, tomando diariamente una gragea (siempre a la misma hora del día) por 3 semanas (21 días). A continuación, se intercala una semana de descanso (7 días) durante la cual se presenta el sangrado de la menstruación. No se requiere utilizar métodos de barrera ni espermicidas como métodos adicionales.

Siguientes ciclos: Después del descanso (7 días) del primer ciclo se reanuda el tratamiento con un nuevo blíster calendario de ACTIVA 21® (4 semanas exactas después de la administración de la primera gragea, el mismo día de la semana, aún si el sangrado todavía está presente).

En caso de que no se tome la gragea a la hora usual: Se debe tomar tan pronto como sea posible, teniendo en cuenta que la protección anticonceptiva no disminuye si la toma de una gragea se retrasa menos de 12 horas. Si han transcurrido más de 36 horas después de la última gragea, o se omitieron más grageas, se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (no hormonales). La toma de las grageas del empaque abierto se debe continuar, omitiendo la(s) gragea(s) olvidada(s).

Cambio de otro anticonceptivo oral: Se prefiere iniciar al día siguiente después de tomar el último comprimido de la presentación anterior. En el caso de otros métodos hormonales anticonceptivos se debe iniciar al retirar el dispositivo o al día siguiente. Cuando se hace el cambio de un método que solo contiene progestágenos se aconseja usar un método de barrera durante los primeros 7 días.

PRESENTACIÓN: Caja con blíster por 21 grageas (Reg. San. INVIMA 2008M-0008403, Reg. San. INVIMA 2019M-0015376-R1).

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