ACULAR LS
KETOROLACO
Solución
, Frasco gotero, Solución,5 ml
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COMPOSICIÓN: Cada mL contiene Ketorolaco de trometamina 4mg
ingrediente activo: Ketorolaco de trometamina 4mg.
Excipientes: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio edetato disódico, octoxinol 40, agua purificada y acido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar El pH.
Número de gotas/mL 27
INDICACIONES: Agente analgésico y antiinflamatorio en postoperatorio ocular, cataratas, implantación de lentes oculares, pterigio.
FORMA FARMACÉUTICA: Solución Oftálmica estéril
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la formulación.
REACCIONES ADVERSAS: Dentro de los eventos adversos comunes se encuentra hiperemia conjuntival, infiltrados córneos, dolor de cabeza, edema ocular y dolor ocular, alérgicas, edema de la córnea, iritis, inflamación ocular, irritación ocular, dolor ocular, queratitis superficial e infecciones oculares superficiales.
FARMACOLOGÍA CLÍNICA
Mecanismo de acción: Ketorolaco de trometamina es un fármaco anti-inflamatorio no esteroide que, cuando se administra sistémicamente, ha demostrado actividad analgésica, anti-inflamatoria y antipirética. Se considera que su mecanismo de acción se debe a su habilidad para inhibir la biosíntesis de prostaglandina. Ketorolaco trometamina administrada sistémicamente no causa constricción de la pupila.
Farmacocinetica: Una gota (0.05mL) de ketorolaco trometamina solución oftálmica 0.5% fue instilada en un ojo y una gota de vehículo en el otro ojo TID en 26 sujetos normales. Solamente 5 de los 26 sujetos tuvieron una cantidad detectable de ketorolaco en el plasma (rango 10.7 a 22.5 ng/mL) al día 10 durante el tratamiento ocular tópico. Cuando ketorolaco trometamina 10mg se administra sistémicamente cada 6 horas, los niveles pico en el plasma en estado de reposo son alrededor de 960 ng/mL.
Estudios clínicos: En dos estudios doble encubiertos multicéntricos con grupos paralelos, 313 pacientes que fueron sometidos a keratectomía fotorefractiva recibieron ACULAR LS® 0.4% o su vehículo QID, hasta por 4 días. Diferencias significativas favorecieron a ACULAR LS® en la reducción del dolor ocular y de la sensación de ardor/prurito después de la cirugía de keratectomía foto-refractiva. Los resultados de los estudios clínicos indican que ketorolaco trometamina no tiene efecto significativo en la presión intraocular.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: El uso de AINEs tópicos puede resultar en queratitis. En algunos pacientes susceptibles el uso continuado de AINEs tópicos puede resultar en rompimiento epitelial, adelgazamiento de la córnea, erosión, ulceración o perforación de la córnea. Estos eventos pueden afectar la visión. Los pacientes con alguna evidencia de problemas epiteliales en la córnea deben descontinuar inmediatamente el uso de AINEs tópicos y deben someterse a control para preservar la salud de la córnea.
No se administre durante el embarazo, ni en periodo de lactancia.
En pacientes hipersensibles al Ketorolaco trometamina u otros antiinflamatorios no esteroideos, el producto no debe ser usado debido a la posibilidad de reacción cruzada que pueda desencadenar la aparición de asma bronquial, rinitis o urticaria.
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Una gota 4 veces al día en el ojo operado según se requiera para dolor y quemazón/prurito, hasta por 4 días después de la cirugía refractiva de córnea.
PRESENTACIÓN: ACULAR LS® se encuentra disponible en frasco gotero, 5 y 10mL.
Muestra medica: 2,5mL
Registro Sanitario INVIMA 2006M-0005349
Vigencia: 23-Feb-2016
Venta con Fórmula Médica
Titular:
Allergan Inc.
2525 Dupont Drive - P.O. Box 19354
Irvine CA 92623-9534 - U.S.A
Fabricante:
Allergan Productos Farmacéuticos Ltda.
Con domicilio en Brasil
Importador:
ALLERGAN DE COLOMBIA S.A.
Bogotá. D.C - Colombia
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Temperatura inferior a 30°C.
TIEMPO DE VIDA ÚTIL
Se asigna un tiempo de vida útil de 2 años.
Después de abierto 90 días