COMPOSICIÓN: Cada TABLETA con cubierta entérica contiene pantoprazol sódico sesquihidratado 40 mg, excipiente c.s.p. 1 TABLETA con cubierta entérica.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Reflujo gastro-esofágico. Hernia hiatal. Úlcera gástrica y duodenal. Esofagitis por reflujo. Úlceras pépticas asociadas a infección por Helicobacter pylori (en adición con antibiótico). Síndrome de Zollinger-Ellison.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: ADLERCID® es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago mediante la inhibición específica de las bombas de protones en las células parietales.

ADLERCID® es convertido a su forma activa en el medio ácido de las células parietales (pH < 3) en donde inhibe la enzima H+/K+ ATPasa la cual participa en la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago. La inhibición de ácido clorhídrico es dosis dependiente causando una supresión potente y de larga duración tanto en la secreción basal como en la secreción estimulada.

Debido a que ADLERCID® actúa en el efector enzimático final de la producción de ácido, la inhibición de ésta es controlada independientemente de la naturaleza del estímulo (acetilcolina - histamina - gastrina).

El incremento de los niveles séricos de gastrina durante el tratamiento con ADLERCID® en corto plazo no excede los límites normales en la mayoría de los casos. En el tratamiento a largo plazo los niveles de gastrina pueden llegar a duplicarse en algunos casos.

ADLERCID® se absorbe rápida y totalmente, alcanzando su concentración máxima en suero después de la primera dosis en promedio a las 2.5 horas; las concentraciones séricas máximas alcanzadas son de 2 - 3 µg/mL para ADLERCID®.

El volumen de distribución es de aproximadamente 0.15 L/kg y la depuración de 0.1 L/kg/h. La vida media de ADLERCID® es aproximadamente de 1 hora.

La farmacocinética de ADLERCID® es la misma después de la primera o múltiples dosis. La cinética plasmática de ADLERCID® en el rango de 10 a 80 mg es de comportamiento lineal cuando se administra por vía oral.

ADLERCID® se une a las proteínas plasmáticas en 98% y es metabolizado en el hígado principalmente, la vía renal representa la principal vía de excreción de sus metabolitos (cerca del 80%) el resto es excretado en las heces.

La biodisponibilidad de ADLERCID® es aproximadamente del 77%. La ingesta concomitante de alimentos no modifica el ABC ni la concentración máxima en suero.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No se tiene información clínica durante el embarazo y la lactancia. El médico establece el balance riesgo-beneficio. Evítese el consumo concomitante de ADLERCID® con medicamentos como furosemida, ácido etacrínico, clorotiazida, hidroclorotiazida, indapamida y metolazona. No se recomienda su uso en niños.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Dado que no se tiene experiencia clínica durante el embarazo y la lactancia ADLERCID® debe ser administrado solamente después de haber establecido con toda rigidez el diagnóstico y a criterio del médico tratante después de valorar el riesgo/beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente cefalea y diarrea. Aisladamente se ha reportado reacciones cutáneas, prurito y mareo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: A diferencia de otros benzimidazoles sustituidos, hasta la fecha no se han reportado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos como: Carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, naproxeno, piroxicam, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, nifedipina, fenprocumona, fenitoína, teofilina, warfarina, anticonceptivos orales, claritromicina, metronidazol y amoxicilina.

Tampoco se presenta interacción con la administración concomitante de ADLERCID® con antiácidos.

La absorción de algunos medicamentos dependientes de pH ácido, p. ej., ketoconazol podría verse afectada por la administración concomitante de medicamentos antisecretores.

PRECAUCIONES GENERALES: Se recomienda que previo al inicio del tratamiento con ADLERCID® se excluya la posibilidad de neoplasias gastroesofágicas, ya que el tratamiento puede aliviar algunos síntomas y postergar el diagnóstico. Pacientes que presentan síntomas de alarma como pérdida de peso involuntaria, vómito persistente, sangrado gastrointestinal, masa abdominal, parámetros anormales de laboratorio, deben ser investigados antes de comenzar cualquier tratamiento, al igual que pacientes que no responden después de 4 a 8 semanas, tienen que ser completamente estudiados. En pacientes con insuficiencia hepática severa (Clase C en la Escala de Child Pugh) las enzimas hepáticas deben ser monitoreadas de manera regular durante el tratamiento con ADLERCID®, especialmente durante tratamientos a largo plazo. En caso de que se presente cualquier incremento relevante en las enzimas hepáticas, el medicamento debe ser descontinuado. Los pacientes tratados con ADLERCID® durante periodos prolongados, tienen el riesgo de generar niveles bajos de magnesio sérico (hipomagnesemia) lo cual puede manifestarse con alteraciones de la frecuencia cardíaca (palpitaciones rápidas) u otros síntomas como espasmos musculares, temblores o convulsiones. El ADLERCID® puede reducir la actividad farmacológica del clopidogrel, debiéndose ajustar la dosis. El ADLERCID® presenta menor riesgo de interacción con el clopidogrel que otros inhibidores de la bomba de protones.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Las tabletas cubiertas entéricas no deben ser masticadas o fragmentadas.

En los siguientes entidades la dosis recomendada es de 1 (una) tableta cubierta entérica de ADLERCID® 1 (una) vez al día:

— En úlcera duodenal, la mayoría de los pacientes cicatrizan dentro de las primeras 4 semanas de tratamiento.

— En úlcera gástrica y esofagitis por reflujo (grados II, III y IV Savary/Miller) la mayoría de los pacientes cicatrizan entre las 4 y 8 semanas de tratamiento.

— En hernia hiatal.

— En manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastroesofágico.

— En síndrome de Zollinger-Ellison la dosis debe ajustarse individualmente hasta disminuir la secreción ácida abajo de 10 mmol/h.

— En lesiones ácido-pépticas rebeldes al tratamiento con antagonistas H2.

— En terapia de mantenimiento de úlcera péptica por Helicobacter pylori (-) refractaria al tratamiento.

— En Helicobacter pylori.

En los pacientes con úlcera duodenal o úlcera gástrica asociadas a la infección por Helicobacter pylori se recomienda el siguiente esquema posológico para la erradicación de la bacteria: ADLERCID® dos veces al día más dos antibióticos durante un periodo de 7 a 14 días.

Al terminar el tratamiento antibiótico, la administración de ADLERCID® deberá ser de 40 mg al día hasta completar el esquema de tratamiento antiulceroso.

En pacientes con daño hepático severo, la dosis debe ser reducida a un tableta de ADLERCID® cada tercer día, además deben ser monitoreadas las enzimas hepáticas durante el tratamiento. En caso de un incremento de éstas, el tratamiento debe ser descontinuado.

La dosis diaria de 1 (una) tableta cubierta entérica de ADLERCID® al día no debe ser excedida en pacientes ancianos o en aquéllos con insuficiencia renal.

PRESENTACIÓN: Caja por 15 tabletas con cubierta entérica de 40 mg (Reg. San. INVIMA 2015M-0016300).

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