COMPOSICIÓN: Cada cápsula de AEROVIAL® contiene 200mcg de budesonida y 6mcg de formoterol (como fumarato) como polvo para inhalación para ser utilizadas mediante inhalador.

INDICACIONES: Tratamiento regular del asma, cuando conviene utilizar una combinación (un corticosteroide y un agonista beta de acción prolongada inhalados) en: Pacientes que no han logrado un control adecuado con corticosteroides inhalados y agonistas beta 2 de acción corta inhalados (según las necesidades) o pacientes que no han logrado un control adecuado con corticosteroides y agonistas beta 2 de acción corta prolongada inhalados. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Tratamiento sintomático de pacientes con EPOC severa (VEF1 < 50% del valor normal previsto) y antecedentes de exacerbaciones repetidas, que presentan síntomas significativos pese a un tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada.

FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula dura

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: El formoterol es un agonista selectivo de los receptores beta-2 que produce relajación del músculo liso bronquial. El efecto broncodilatador aparece rápidamente en el plazo de 1-3 minutos después de la inhalación, durando alrededor de 12 horas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la budesonida, al formoterol o a la lactosa inhalada. Se recomienda reducir la dosis paulatinamente al suspender el tratamiento. El tratamiento no debe comenzarse durante una exacerbación. Administrar con precaución a los pacientes con tirotoxicosis, feocromocitoma, diabetes mellitus, hipopotasemia no tratada y cardiomiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis aortica subvalvular idiopática, hipertensión severa, aneurisma y otros trastornos cardiovasculares tales como: Cardiopatía isquémica, arritmias o insuficiencia cardíaca severa. Debe tenerse precaución al tratarse pacientes con una prolongación del intervalo QTc. El tratamiento concomitante con derivados xantínicos, esteroides y diuréticos puede potenciar el efecto hipopotasémico por lo que deben vigilarse las concentraciones séricas de potasio durante el tratamiento del asma severa aguda. Debe evitarse el tratamiento concomitante con el ketoconazol u otros potentes inhibidores de la enzima CYP3A. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Tratamiento sintomático de pacientes con EPOC severa (VEF1 < 50% del valor normal previsto) y antecedentes de exacerbaciones repetidas, que presentan síntomas significativos pese a un tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada aumento del riesgo de exacerbaciones severas y de muerte, relacionado con su consumo, como monoterapia en el tratamiento del asma. El uso de un LABA solo, sin el uso de un medicamento para el control del asma a largo plazo, tal como un corticosteroide inhalado, está contraindicado en el tratamiento del asma. El uso sistémico y tópico de corticosteroides puede producir alteraciones visuales. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe consultar con un oftalmólogo, para evaluar la presencia de cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatia serosa central (CRSC).

EFECTOS SECUNDARIOS: Efectos comunes: Palpitaciones, cefalea, temblores, candidiasis orofaríngea, irritación de garganta con dificultad para tragar, tos, ronquera. Efectos ocasionales: Taquicardia, agitación, intranquilidad, nerviosismo, náuseas, mareos, trastornos del sueño, calambres musculares, mialgia.

INTERACCIONES: Los agentes bloqueadores de los receptores beta (incluidos los colirios), especialmente aquellos que son selectivos, pueden inhibir parcial o totalmente el efecto del formoterol. La hipocalemia puede ser potenciada por el tratamiento concomitante con derivados de xantinas, mineralocorticoides y diuréticos.

DOSIFICACIÓN: En adultos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada de AEROVIAL® es de 1 cápsula 2 veces por día. No exceder la dosis diaria máxima de 4 cápsulas diarias. En el caso de los síntomas de asma nocturna, la dosis puede administrarse como una única administración por la noche.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Inhalación oral.

PRESENTACIÓN: AEROVIAL, presentaciones con y sin Inhalador (200 mcg+6 mcg)/dosis. (Reg. San. INVIMA 2020M-0002309 -R2).

NOVAMED S.A.S.

Innovación y Calidad

CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN: Venta bajo fórmula médica