COMPOSICIÓN:

Cada CAPSULA de AEROVIAL® contiene:
200 mcg de budesonida y 6 mcg de formoterol (como
fumarato). Las cápsulas contienen polvo para inhalación
para ser utilizadas mediante inhalador.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Tratamiento regular del asma, cuando conviene utilizar una combinación (un corticosteroide y un agonista beta de acción prolongada inhalados) en: pacientes que no han logrado un control adecuado con corticosteroides inhalados y agonistas beta-2 de acción corta inhalados (según las necesidades) o pacientes que no han logrado un control adecuado con corticosteroides y agonistas beta 2 de acción corta prolongada inhalados.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Tratamiento sintomático de pacientes con EPOC severa (VEF1 < 50% del valor normal previsto) y antecedentes de exacerbaciones repetidas, que presentan síntomas significativos pese a un tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: El formoterol es un agonista selectivo de los receptores beta-2 que produce relajación del músculo liso bronquial. El efecto broncodilatador aparece rápidamente en el plazo de 1-3 minutos después de la inhalación, durando alrededor de 12 horas. La budesonida es un glucocorticosteroide con un efecto antiinflamatorio local. La eficacia específica de budesonida, medida por su afinidad con los receptores glucocorticosteroides, es 15 veces más fuerte en comparación con la prednisolona. Estas propiedades permiten que la budesonida ejerza efecto antiinflamatorio que disminuye los síntomas y exacerbaciones del asma con menos efectos que los corticoides administrados por vía sistémica.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la budesonida, al formoterol o a la lactosa inhalada. Se recomienda reducir la dosis paulatinamente al suspender el tratamiento. El tratamiento no debe comenzarse durante una exacerbación. Administrar con precaución a los pacientes con tirotoxicosis, feocromocitoma, diabetes mellitus, hipopotasemia no tratada y cardiomiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis aortica subvalvular idiopática, hipertensión severa, aneurisma y otros trastornos cardiovasculares tales como cardiopatía isquémica, arritmias o insuficiencia cardiaca severa. Debe tenerse precaución al tratarse pacientes con una prolongación del intervalo QTc. El tratamiento concomitante con derivados xantínicos, esteroides y diuréticos puede potenciar el efecto hipopotasémico, por lo que deben vigilarse las concentraciones séricas de potasio durante el tratamiento del asma severa aguda. Debe evitarse el tratamiento concomitante con el ketoconazol u otros potentes inhibidores de la enzima CYP3A.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Tratamiento sintomático de pacientes con EPOC severa (VEF1 < 50% del valor normal previsto) y antecedentes de exacerbaciones repetidas, que presentan síntomas significativos pese a un tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada. Aumento del riesgo de exacerbaciones severas y de muerte, relacionado con su consumo, como monoterapia en el tratamiento del asma. El uso de un LABA solo, sin el uso de un medicamento para el control del asma a largo plazo, tal como un corticosteroide inhalado, está contraindicado en el tratamiento del asma. El uso sistémico y tópico de corticosteroides puede producir alteraciones visuales. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe consultar con un oftalmólogo, para evaluar la presencia de cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: Los principios activos metabolizados por la enzima 3A4 del citocromo P450 (por ejemplo , itraconazol y ritonavir) impiden la transformación metabólica de l a budesonida. La coadministración de estos inhibidores de la CYP3A4 puede elevar las concentraciones plasmáticas d e budesonida. Debe evitarse el uso concomitante de estos medicamentos, a menos que el beneficio esperado compense el aumento del riesgo de efectos adversos sistémicos. No se recomienda el tratamiento de mantenimiento y de alivio en los pacientes que utilizan inhibidores potentes de la CYP3A4. Los bloqueadores beta adrenérgicos pueden atenuar o inhibir el efecto de l formoterol. De tal forma, AEROVIAL® no debe administrarse junto con bloqueadores beta-adrenérgicos (lo cual incluye los colirios), a menos que sea indispensable. El tratamiento concomitante co n quinidina , disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos (terfenadina), inhibidores de la monoaminooxidasa y antidepresivos tricíclicos, puede prolongar el intervalo QT corregido (QTc) y elevar el riesgo de arritmias ventriculares. Por otro lado, la L-dopa, la L-tiroxina, l a oxitocina y el alcohol pueden reducir la tolerancia cardiaca a los simpaticomiméticos beta-2. El tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa, lo cual incluye a los medicamentos que poseen propiedades similares como l a furazolidona y l a procarbazina, puede precipitar reacciones hipertensivas. Existe un mayor riesgo de arritmias en pacientes que reciben una anestesia concomitante con hidrocarburos halogenados. El uso concomitante de otros medicamentos beta adrenérgicos podría producir un efecto aditivo. La hipopotasemia puede aumentar la predisposición a las arritmias en los pacientes tratados con glucósidos digitálicos. No se han observado otras interacciones de l a budesonida con medicamentos utilizados para el tratamiento del asma.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosificación:

Asma: a partir de los 12 años:

• Pasos 1 y 2. (Pacientes con síntomas de asma menos de 3 a 5 días por semana): (dosis baja 200 a 400 mcg) 1 cápsula a necesidad cuando el paciente presente síntomas.

• Paso 3. (Pacientes con síntomas de asma la mayoría de los días o se despierta con síntomas una o más veces a la semana): dosis baja de mantenimiento y alivio: una cápsula 2 veces al día como terapia de mantenimiento. Si requiere dosis de alivio: una cápsula a necesidad al presentar síntomas.

• Paso 4. (Paciente con síntomas diarios, se despierta con asma 1 vez a la semana y función pulmonar baja): dosis media de mantenimiento (400 a 800 mcg): 2 cápsulas dos veces al día como terapia de mantenimiento. Si requiere dosis de alivio: dosis baja: una cápsula a necesidad al presentar síntomas.

• Paso 5. (Paciente requiere remisión a especialista) dosis alta (> 800 mcg) 3 cápsulas cada 12 horas. La dosis total máxima recomendada de budesonida/formoterol en un solo día (total de dosis de mantenimiento y de alivio) proporciona 72 mcg (dosis administrada de 54 mcg) de formoterol.

Niños de 6 a 11 años:

• Paso 3. (Pacientes con síntomas de asma la mayoría de los días o se despierta con síntomas una o más veces a la semana) Dosis baja de mantenimiento (1 capsula 1-2 veces al día) si requiere aliviador usar SABA .

• Paso 4. (Paciente con síntomas diarios, se despierta con asma 1 vez a la semana y función pulmonar baja) Dosis baja de mantenimiento y alivio (MART) (1 cápsula 1-2 veces al día). Si requiere dosis de alivio: dosis baja (100-200 mcg): una cápsula a necesidad al presentar síntomas.

Niños de 6 a 11 años: Cuando se prescribe dosis de mantenimiento y alivio (MART) con budesonida/formoterol, la dosis total máxima recomendada en un solo día es de 48 mcg (dosis administrada de 36 mcg) de formoterol.

EPOC Dosis recomendadas:

Adultos: 2 inhalaciones, dos veces al día.

Uso y manipulación: Para asegurar la correcta administración del medicamento, el médico u otro profesional de la salud instruirá al paciente en el manejo del inhalador. Se recomienda no sacar la cápsula del envase hasta el momento de utilizarla. Es importante informar al paciente que si la cápsula de gelatina se rompe, pueden quedar algunos pequeños fragmentos en la boca o en la garganta una vez realizada la inhalación. Con el fin de evitar que la cápsula se fragmente, se recomienda perforarla una sola vez. Este medicamento se debe conservar fuera del alcance de los niños.

PRESENTACIONES:

AEROVIAL® con inhalador contiene inhalador aerolizer y 30 cápsulas de polvo para inhalar.

Reg. San. INVIMA 2020 M-0002309-R2.

AEROVIAL® Sin inhalador contiene 30 cápsulas de polvo para inhalar.

Reg. San. INVIMA 20020M-0002309-R2.

NOVAMED, S.A.S

Innovación y Calidad