COMPOSICIÓN: Cada 100 mL de Solución Oral (Jarabe) con sabor a fresa contiene N-Acetilcisteína 4 g; excipientes c.s. (Cada 5 mL contiene N-Acetilcisteína 200 mg). Cada 100 mL de Solución Oral (Jarabe) contiene N-Acetilcisteína 2 g; excipientes c.s. (Cada 5 mL contiene N-Acetilcisteína 100 mg).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Mucolítico.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: La N-acetilcisteína es el derivado N-acetil del aminoácido L-cisteína, que actúa como mucolítico, secretolítico y fluidificante de las secreciones mucopurulentas de las vías respiratorias, haciéndolas menos viscosas y facilitando su expectoración. La N-acetilcisteína, cuando se suministra a pacientes con secreciones viscosas asociadas a diferentes patologías pulmonares, tanto agudas como crónicas, tiene la capacidad de disminuir la viscosidad del moco, tanto sobre el que ya está formado, como sobre el moco en formación, facilitando su eliminación por la tos, drenaje postural o métodos mecánicos. Algunos estudios indican que la farmacología de la sustancia es dosis dependiente, es decir, el pico de concentración plasmática, tiempo para alcanzarlo, así como su biodisponibilidad, se incrementan al incrementarse la dosis.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento. Adminístrese con precaución a pacientes ancianos con insuficiencia respiratoria severa y a pacientes asmáticos.

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta sin fórmula médica.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: Existen datos limitados sobre el uso de acetilcisteína en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han mostrado ninguna evidencia de toxicidad. Los datos disponibles no mostraron ningún riesgo para el niño. Si es necesario, se puede considerar el uso de N-acetilcisteína durante el embarazo.

Lactancia: Se desconoce si la acetilcisteína o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se espera un efecto de la Acetilcisteína en los lactantes y por tanto se puede utilizar durante la lactancia. Al no existir pruebas concluyentes se recomienda no usar en mujeres embarazadas o durante la lactancia a menos que el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Fertilidad: Los datos preclínicos disponibles no sugieren un riesgo de efectos de la Acetilcisteína sobre la fertilidad.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y MANEJAR MAQUINARIA: La acetilcisteína no influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS: Durante el tratamiento con N-acetilcisteína han sido reportadas reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo broncoespasmo, angioedema, rash, prurito e hipotensión. Otros eventos adversos reportados incluyen rubicundez, náusea, vómito, fiebre, síncope, sudoración, artralgias, visión borrosa, estomatitis, rinorrea, mareos, alteración en la función hepática (AST y ALT), acidosis, convulsiones, paro cardiaco o respiratorio. Las reacciones de hipersensibilidad del tipo anafilactoide se presentan especialmente durante la administración endovenosa y se puede presentar entre el 0,3% y 3% de los casos. Ocasionalmente pueden presentarse alteraciones digestivas (náuseas, vómito, diarrea) que no hacen necesario suspender el tratamiento.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: La N-acetilcisteína puede potenciar los efectos de los nitratos. El carbón activado puede interferir con la absorción de la N-acetilcisteína.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: En pacientes con antecedentes de úlcera péptica. En embarazo y lactancia debe evaluarse el riesgo beneficio. Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y excepcionalmente broncoespasmo, porque contiene metilparabeno y propilparabeno.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Jarabe (4 g): Adultos y mayores de 12 años: 5 mL (1 cucharadita) cada 8 horas

Jarabe (2 g): Niños: (2,5 cc) a 1 cucharadita (5 cc) 3 a 4 veces al día. Adultos: 2 cucharaditas (10 cc) 3 veces al día.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIS: Se han reportado casos de reacciones anafilactoides relacionadas con la sobredosis de N-acetilcisteína, al ser administrada en forma parenteral, en las formas orales la sintomatología se reduce a náuseas y vómito, de manera menos frecuente se han reportados casos de hipotensión. Usualmente no es necesaria el lavado gástrico, pues la mayoría de los pacientes presentan vómito tras la ingestión de N-acetilcisteína. Todos los pacientes que se presenten con signos y/o síntomas de reacciones de hipersensibilidad, deben ser hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos para ser monitorizados. En caso de que se presente broncoespasmo, debe instaurarse una terapia agresiva de manera inmediata. En las reacciones de hipersensibilidad, se debe iniciar manejo con adrenalina, antihistamínicos y corticosteroides. La información acerca de la eliminación de la N-acetilcisteína por hemodiálisis es limitada, pero se ha reportado que la media de la depuración por hemodiálisis es de 135 mL/minuto.

DESCRIPCIÓN: AFLUX® es el derivado N-acetil del aminoácido L-cisteína, que actúa como mucolítico, secretolítico y fluidificante de las secreciones mucopurulentas de las vías respiratorias, haciéndolas menos viscosas y facilitando su expectoración. La N-acetilcisteína, cuando se suministra a pacientes con secreciones viscosas asociadas a diferentes patologías pulmonares, tanto agudas como crónicas, tiene la capacidad de disminuir la viscosidad del moco, tanto sobre el que ya está formado, como sobre el moco en formación, facilitando su eliminación por la tos, drenaje postural o métodos mecánicos. Algunos estudios indican que la farmacología de la sustancia es dosis dependiente, es decir, el pico de concentración plasmática, tiempo para alcanzarlo, así como su biodisponibilidad, se incrementan al incrementarse la dosis.

PRESENTACIONES: AFLUX® ADULTOS JARABE LISTO, frasco por 120 mL (Reg. San. No. INVIMA 2021M-0011875-R2). AFLUX® JARABE LISTO, frasco por 75 y 150 mL (INVIMA 2020M-0001583-R2).

Versión: V2 12 OCT 2023

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