COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada Sobre contiene N-Acetilsisteína 600 mg; excipientes c.s. Cada 100 mL de Jarabe con sabor a fresa contiene N-Acetilcisteína 4 g; excipientes c.s. (Cada 5 mL contiene 200 mg). Cada 100 mL de Jarabe listo contiene N-Acetilcisteína 2 mg; excipientes c.s. (Cada 5 mL contiene N-Acetilcisteína 100 mg).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Mucolítico.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: La N-acetilcisteína es el derivado N-acetil del aminoácido L-cisteína, que actúa como mucolítico, secretolítico y fluidificante de las secreciones mucopurulentas de las vías respiratorias, haciéndolas menos viscosas y facilitando su expectoración. La N-acetilcisteína, cuando se suministra a pacientes con secreciones viscosas asociadas a diferentes patologías pulmonares, tanto agudas como crónicas, tiene la capacidad de disminuir la viscosidad del moco, tanto sobre el que ya está formado, como sobre el moco en formación, facilitando su eliminación por la tos, drenaje postural o métodos mecánicos. Algunos estudios indican que la farmacología de la sustancia es dosis dependiente, es decir, el pico de concentración plasmática, tiempo para alcanzarlo, así como su biodisponibilidad, se incrementan al incrementarse la dosis.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento. Adminístrese con precaución a pacientes ancianos, con insuficiencia respiratoria severa y a pacientes asmáticos. Está contraindicado para su uso en niños menores de 2 años de edad.

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar a temperatura inferior a 30 ºc en su envase y empaque original. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo fórmula médica.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: Existen datos limitados sobre el uso de acetilcisteína en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han mostrado ninguna evidencia de toxicidad. Los datos disponibles no mostraron ningún riesgo para el niño. Si es necesario, se puede considerar el uso de N-acetilcisteína durante el embarazo.

Lactancia: Se desconoce si la acetilcisteína o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se espera un efecto de la Acetilcisteína en los lactantes y por tanto se puede utilizar durante la lactancia. Al no existir pruebas concluyentes se recomienda no usar en mujeres embarazadas o durante la lactancia a menos que el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Fertilidad: Los datos preclínicos disponibles no sugieren un riesgo de efectos de la Acetilcisteína sobre la fertilidad.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y MANEJAR MAQUINARIA: La acetilcisteína no influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: La acetilcisteína no influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS: Durante el tratamiento con N-acetilcisteína han sido reportadas reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo broncoespasmo, angioedema, rash, prurito e hipotensión. Otros eventos adversos reportados incluyen rubicundez, náusea, vómito, fiebre, síncope, sudoración, artralgias, visión borrosa, estomatitis, rinorrea, mareos, alteración en la función hepática (AST y ALT), acidosis, convulsiones, paro cardiaco o respiratorio. Las reacciones de hipersensibilidad del tipo anafilactoide se presentan especialmente durante la administración endovenosa y se puede presentar entre el 0,3% y 3% de los casos. Ocasionalmente pueden presentarse alteraciones digestivas (náuseas, vómito, diarrea) que no hacen necesario suspender el tratamiento.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: La N-acetilcisteína puede potenciar los efectos de los nitratos. El carbón activado puede interferir con la absorción de la N-acetilcisteína.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Polvo para reconstituir a solución oral: Se han notificado reacciones cutáneas graves, pero estas ocurren raramente. Por esta razón, se debe acudir al médico de inmediato y se debe suspender la Acetilcisteína en caso de cambios en la piel y las membranas mucosas. Se requiere precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, especialmente cuando se usan concomitantemente con otros medicamentos que se sabe que irritan la mucosa gastrointestinal. La Acetilcisteína puede, especialmente al inicio del tratamiento, causar adelgazamiento y aumento del volumen de secreciones bronquiales. Si el paciente no puede expectorar adecuadamente, se deben implementar medidas de apoyo apropiadas (tales como drenaje postural y succión). El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes asmáticos, debido al riesgo de broncoespasmo. En caso de broncoespasmo, se debe suspender el medicamento inmediatamente. La acetilcisteína no debe administrarse concomitantemente con un antitusivo. Este producto debe usarse con precaución en pacientes con intolerancia a la histamina. Se debe evitar la terapia a largo plazo ya que la Acetilcisteína afecta el metabolismo de la histamina y puede provocar síntomas de intolerancia (por ejemplo, dolores de cabeza, rinitis, picor).

Insuficiencia renal y hepática: En pacientes con insuficiencia renal o hepática, no hay datos suficientes sobre si se requiere ajuste de la dosis. La insuficiencia renal y hepática pueden reducir el aclaramiento y aumentar los niveles plasmáticos de Acetilcisteína que puede resultar en un aumento de reacciones al fármaco debidas a su acumulación.

Población pediátrica: Los mucolíticos pueden causar congestión de las vías respiratorias en niños menores de 2 años, debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias en este grupo de edad. Su capacidad para expectorar eficazmente las secreciones bronquiales puede ser limitada. Los mucolíticos están contraindicados en niños menores de 2 años.

Embarazo: Existen datos limitados sobre el uso de acetilcisteína en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han mostrado ninguna evidencia de toxicidad. Los datos disponibles no mostraron ningún riesgo para el niño. Si es necesario, se puede considerar el uso de N-acetilcisteína durante el embarazo.

Lactancia: Se desconoce si la acetilcisteína o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se espera un efecto de la acetilcisteína en los lactantes y por tanto se puede utilizar durante la lactancia. Al no existir pruebas concluyentes se recomienda no usar en mujeres embarazadas o durante la lactancia a menos que el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Fertilidad: Los datos preclínicos disponibles no sugieren un riesgo de efectos de la acetilcisteína sobre la fertilidad.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES: Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Jarabe: En pacientes con antecedentes de ulcera péptica. En Embarazo y lactancia debe evaluarse el riesgo beneficio. Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y excepcionalmente broncoespasmo, porque contiene metilparabeno y propilparabeno.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Polvo para reconstituir a solución oral: Disolver un sobre en medio vaso con agua a temperatura ambiente. Mezclar y administrar inmediatamente.

Sobre 600 mg, adultos: Un sobre al día por 5 a 10 días.

Jarabe (4 mg): Adultos y mayores de 12 años: 5 mL (1 cucharadita) cada 8 horas.

Jarabe (2 mg): Niños: ½ (2,5 cc) a 1 cucharadita (5 cc) 3 a 4 veces al día. Adultos: 2 cucharaditas (10 cc) 3 veces al día.

SOBREDOSIS: Se han reportado casos de reacciones anafilactoides relacionadas con la sobredosis de N-acetilcisteína, al ser administrada en forma parenteral, en las formas orales la sintomatología se reduce a náuseas y vómito, de manera menos frecuente se han reportados casos de hipotensión. Usualmente no es necesaria el lavado gástrico, pues la mayoría de los pacientes presentan vómito tras la ingestión de N-acetilcisteína. Todos los pacientes que se presenten con signos y/o síntomas de reacciones de hipersensibilidad, deben ser hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos para ser monitorizados. En caso que se presente broncoespasmo, debe instaurarse una terapia agresiva de manera inmediata. En las reacciones de hipersensibilidad, se debe iniciar manejo con adrenalina, antihistamínicos y corticosteroides. La información acerca de la eliminación de la N-acetilcisteína por hemodiálisis es limitada, pero se ha reportado que la media de la depuración por hemodiálisis es de 135 mL/minuto.

PRESENTACIONES: AFLUX® 600 mg, caja por 10 sobres (Reg. San. No. INVIMA 2022M-001125-R2). AFLUX® ADULTOS Jarabe listo, frasco por 120 mL (Reg. San. No. INVIMA 2021M-0011875-R2). AFLUX® JARABE LISTO, frasco por 75 y 150 mL (INVIMA 2020M-0001583-R2).

Versión: v1 (27 MAY 2022)

División de Tecnoquímicas S.A.

Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico:

Teléfono: 01 8000523339

email: divisionmedica@tecnoquimicas.com

Calle 23 No. 7 - 39

Cali, Colombia

www.tecnoquimicas.com