CÓDIGO MIPRES: AFRIN 01400:

INDICACIONES: Vasoconstrictor descongestionante de la mucosa nasal. Está indicado para el alivio sintomático de la congestión nasal y nasofaríngea asociada a resfriado común, sinusitis, rinitis alérgica y otras alergias respiratorias superiores.y como coadyuvante en el tratamiento de la otitis media exudativa aguda.

ACCIONES: La acción simpaticomimética de la oximetazolina causa una vasoconstricción arteriolar de la mucosa nasal, causando un efecto descongestionante prolongado.

CONTRAINDICACIONES:

Las gotas nasales de oximetazolina no deben ser utilizados:

• En pacientes con hipersensibilidad conocida a la oximetazolina u otros agentes adrenérgicos, o a cualquier componente del producto medicamentoso;

• En pacientes tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o en pacientes que han tomado IMAO en las dos semanas previas;

• En pacientes con un glaucoma de ángulo estrecho;

• En pacientes lugeo de hipofisectomía trans - esfenoidal;

• Donde existe inflamación de la piel y la mucosa del vestíbulo nasal y incrustación (rinitis seca);

• En pacientes con enfermedad cardiovascular aguda o asma cardíaca;

• En pacientes con hipertensión severa.

<Clorhidrato de Oximetazolina 0.5 mg/mL (0.05%)>

La oximetazolina al 0.05% no debe ser utilizada en niños menores de 6 años de edad.

<Clorhidrato de Oximetazolina 0.25 mg/mL (0.025%)>

Oximetazolina al 0.025% no debe ser utilizada en niños menores de 2 años de edad.

EMBARAZO Y PERIODO DE LACTANCIA: La oximetazolina no ha sido asociada con resultados adversos en embarazo. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto, o desarrollo post natal. Debe ser tenida precaución en pacientes con hipertensión o signos de perfusión placentaria reducida. El uso frecuente o prolongado de altas dosis puede reducir la perfusión placentaria. La oximetazolina puede ser utilizada en mujeres embarazadas si es recomendada por un médico. Para Lactancia: No es conocido si oximetazolina es excretada en la leche materna. En vista de la falta de datos, oximetazolina no debe ser utilizada durante la lactancia.

EVENTOS ADVERSOS: AFRIN® es generalmente bien tolerado; los efectos secundarios, casi siempre leves y pasajeros, incluyen ardor, estornudos, prurito o aumento de la secreción nasal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Si se presenta una absorción sistémica significativa de oximetazolina, el uso concomitante de antidepresivos tricíclicos, la maprotilina o inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), pueden potenciar el efecto presor de la oximetazolina.

PRECAUCIONES: Las gotas nasales de oximetazolina deben ser utilizadas con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular, hipertensión, hipertiroidismo, diabetes mellitus o dificultad para orinar debido a agrandamiento de la glándula prostática. En tales pacientes debe ser consultado un médico antes del uso. El uso prolongado puede resultar en congestión de rebote. La duración del tratamiento no debe exceder 7 días, a menos que sea indicado por un médico.

ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA:

Posología aprobada para AFRIN 0.05%:

Adultos y niños mayores de 10 años: 2 rociadas dentro de cada fosa nasal.

Niños en edad de 6-10 años: 1 rociada dentro de cada fosa nasal.

SOBREDOSIS: Síntomas: Los síntomas de sobredosis moderada o severa pueden ser midriasis, nausea, cianosis, fiebre, espasmos, taquicardia, arritmia cardíaca, paro cardíaco, hipertensión, edema pulmonar, disnea, trastorno psíquico. También es posible la inhibición de las funciones del sistema nervioso central tales como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, shock semejante a hipotensión, apnea y pérdida de conocimiento.

Población pediátrica: La manifestación clínica incluye signos y síntomas del SNC: convulsión y coma, alucinaciones, bradicardia, apnea, hipertensión cambiando a hipotensión.

Tratamiento: Puede ser administrado un alfalítico no selectivo como la fentolamina para deprimir el incremento de presión arterial. Puede ser necesaria intubación y respiración artificial en casos serios. En el caso de consumo oral inadvertido moderado o severo, están indicados métodos estándar para remover fármacos no absorbidos. Posteriormente el tratamiento es de soporte y sintomático.

DESCRIPCIÓN: AFRIN® GOTAS NASALES: Se presenta en dos concentraciones de oximetazolina: Al 0,05% sólo para adultos y niños mayores de 6 años, y al 0,025% para niños menores de 6 años.

PRESENTACIÓN: AFRIN® Solucion nasal adultos 0.05%, frasco por 15 mL (Reg. San. INVIMA 2015M-0015740) AFRIN® Gotas nasales pediátricas, frasco gotero de 15 mL (Reg. San. INVIMA 2010 M-002633 R3).

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ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura inferior a 30 °C.