CLASE TERAPÉUTICA: Enzimas en enfermedades metabólicos congénitas.

USO DEL MEDICAMENTO:

• Su médico le ordenará la dosis y el horario en el que debe recibir este medicamento.

• Este medicamento se administra mediante inyección en una vena; debido a lo anterior, sólo debe ser administrado por una enfermera en una IPS habilitada para hacerlo.

• Puede ser necesario que el médico le ordene algunos medicamentos para ayudar a prevenir posibles reacciones alérgicas al medicamento.

Estos se los administrará la enfermera antes de iniciar la infusión del mismo(3).

INDICACIÓN DEL MEDICAMENTO:

• Está indicado para la terapia de reemplazo enzimático a largo plazo en pacientes con enfermedad Fabry(2).

POBLACIÓN ESPECIAL:

• Embarazo:

— Los datos sobre exposición al medicamento durante el embarazo son muy escasos. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo o el desarrollo embrional/fetal cuando la exposición se produce durante la organogénesis.

Usar con precaución en mujeres embarazadas(3).

• Lactancia:

— La evidencia disponible y/o los consensos de expertos no son concluyentes, o son inadecuados, para determinar el riesgo infantil cuando se administra a mujeres lactantes. Se deben evaluar los beneficios potenciales del tratamiento contra los riesgos, antes de prescribir este medicamento durante la lactancia(1).

• Enfermedad Hepática:

— No se reporta la necesidad de ajustar las dosis(1).

• Enfermedad Renal:

— La presencia falla renal puede limitar la respuesta de los riñones a la terapia debido, posiblemente, a cambios patológicos irreversibles en el tejido. En estos casos, la disminución de función renal estará dentro de los límites esperados de acuerdo con el avance natural de la enfermedad(3).

— No requiere ajuste de dosis en esta población(1).

• Interacciones:

— Fármaco - fármaco(1):

- No debe administrarse de forma concomitante con cloroquina, amiodarona o gentamicina, debido a que estas sustancias pueden inhibir la actividad intracelular de αgalactosidasa.

— Fármaco - alimento(1).

- No hay interacciones reportadas.

• Adulto Mayor:

— No se han realizado estudios en pacientes de más de 65 años.

— No es posible recomendar ningún régimen de dosificación para estos pacientes, ya que aún no se han establecido la eficacia ni la seguridad(3).

EFECTOS SECUNDARIOS:

• Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

• Si experimenta una reacción alérgica (de tipo anafiláctico) grave, la aplicación del medicamento se interrumpirá inmediatamente y su médico tendrá que iniciar un tratamiento adecuado.

• Los síntomas de las reacciones adversas más comunes son:

— Reacción alérgica: picazón o ronchas, inflamación en la cara o las manos, inflamación o cosquilleo en la boca o garganta, opresión en el pecho, dificultad para respirar. Si presenta estos síntomas, por favor comuníquelo de inmediato a su médico.

— Dolor de espalda, entumecimiento en las piernas.

— Disminución de la presión arterial.

— Fiebre o escalofríos.

— Latidos cardíacos rápidos.

— Náusea, vómito.

— Cansancio.

— Tos.

— Síntomas similares a la gripa(3).

PRECAUCIONES ESPECIALES:

• Si observa cualquiera de estas reacciones durante o después de una infusión, debe acudir al médico inmediatamente:

— Fiebre alta, escalofríos, sudoración, latido cardiaco rápido.

— Vómito.

— Mareo.

— Urticaria (ronchas).

— Inflamación de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que le puede provocar dificultad para tragar o para respirar.

• Es posible que el médico detenga temporalmente la infusión (510 minutos) hasta que desaparezcan los síntomas y que luego reanude.

• Los síntomas antes descritos pueden ser tratados con otros medicamentos (antihistamínicos o corticosteroides). En la mayoría de los casos, podrá seguir recibiendo este medicamento aunque aparezcan estos síntomas.

• Si sufre una reacción alérgica seria (de tipo anafiláctico), la aplicación del medicamento se detendrá de forma inmediata y el médico tendrá que iniciar un tratamiento para el manejo de esta reacción.

• Este medicamento puede hacer que su cuerpo produzca anticuerpos, esto no hará que el mismo deje de tener efecto y los anticuerpos pueden desaparecer con el tiempo.

• Si tiene una enfermedad renal avanzada, es posible que el tratamiento con este medicamento tenga un efecto limitado en sus riñones.

• Consulte a su médico o químico farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento(3).

INFORMACIÓN EN EL CONTEXTO LOCAL: No hay datos complementarios de relevancia en el contexto colombiano.

REFERENCIAS:

1. Micromedex Solutions EvidenceBased Clinical Decision Support [Internet]. [cited 2016 Oct 12]. Available from: http://www.micromedexsolutions.com/

2. INVIMA. Sistema de Tramites en Linea Consultas Publicas Registros Sanitarios. [Internet]. [cited 2016 Oct 12]. Available from: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

3. EMA. Ficha técnica o resumen de las características del producto. Agalsidasa alfa. [Internet]. Agencia Europea de Medicamentos. 2014. Available from: ec.europa.eu/health/documents/community.../anx_130850_es.pdf

MINISTERIO DE SALUD DE COLOMBIA