CLASE TERAPÉUTICA: Enzimas usadas en enfermedades metabólicas congénitas.

USO DEL MEDICAMENTO:

• Su médico le ordenara la dosis y el horario en el que debe recibir este medicamento.

• Este medicamento se administra mediante inyección en una vena; debido a lo anterior, sólo debe ser administrado por una enfermera en una IPS habilitada para hacerlo.

• Puede ser necesario que el médico le ordene algunos medicamentos para ayudar a prevenir posibles reacciones alérgicas al medicamento.

Estos se los administrará la enfermera antes de iniciar la infusión del mismo (3).

INDICACIÓN DEL MEDICAMENTO: Tratamiento de pacientes con la enfermedad de Fabry(2).

POBLACIÓN ESPECIAL:

• Embarazo:

— No existen datos suficientes sobre la utilización de agalsidasa beta en mujeres embarazadas.

— Los estudios en animales no indican la existencia de efectos nocivos directos o indirectos sobre el desarrollo embrionario/fetal.

— No se debe utilizar durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario(3).

• Lactancia:

— Se desconoce su perfil de eliminación en la leche materna. Usar con precaución (1).

• Enfermedad Hepática:

— No se reporta la necesidad de ajustar las dosis (1).

• Enfermedad Renal:

— El efecto del tratamiento puede ser limitado en pacientes con enfermedad renal avanzada (3).

• Interacciones:

— Fármaco - fármaco(1):

- No debe administrarse de forma concomitante con cloroquina, amiodarona o gentamicina, debido a que estas sustancias pueden inhibir la actividad intracelular de αgalactosidasa.

— Fármaco - alimento(1).

- No hay interacciones reportadas.

• Adulto Mayor:

— No se han realizado estudios en pacientes de más de 65 años.

— No es posible recomendar ningún régimen de dosificación para estos pacientes, ya que aún no se han establecido la eficacia ni la seguridad (3).

EFECTOS SECUNDARIOS:

• Acuda al médico de inmediato si nota cualquiera de estos efectos secundarios:

— Reacción alérgica: picazón o ronchas, inflamación en la cara o las manos, inflamación o cosquilleo en la boca o garganta, opresión en el pecho, dificultad para respirar.

— Dolor en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o irregular, dificultad para respirar, mareos.

— Fiebre o escalofríos o sensación de frío.

— Erupción en su cuerpo, o enrojecimiento, dolor o inflamación en el sitio de la inyección.

— Dolor en los brazos o las piernas.

— Dolor de estómago.

— Inflamación de los labios o de los oídos.

— Cansancio inusual.

• Si nota los siguientes efectos secundarios menos graves, hable con su médico:

— Náuseas o vómitos leves.

— Músculos, huesos, dolor en la espalda o las articulaciones.

— Zumbido en los oídos.

— Si nota otros efectos secundarios que cree son causados por este medicamento, informe a su médico(3).

PRECAUCIONES ESPECIALES:

• Si observa cualquiera de estas reacciones durante o después de una infusión, debe acudir al médico inmediatamente:

— Fiebre alta, escalofríos, sudoración, latido cardiaco rápido.

— Vómito.

— Mareo.

— Urticaria (ronchas).

— Inflamación de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que le puede provocar dificultad para tragar o para respirar.

• Es posible que el médico detenga temporalmente la infusión (510 minutos) hasta que desaparezcan los síntomas y que luego reanude.

— Los síntomas antes descritos pueden ser tratados con otros medicamentos (antihistamínicos o corticosteroides). En la mayoría de los casos, podrá seguir recibiendo este medicamento aunque aparezcan estos síntomas.

— Si sufre una reacción alérgica seria (de tipo anafiláctico), la aplicación del medicamento se detendrá de forma inmediata y el médico tendrá que iniciar un tratamiento para el manejo de esta reacción.

— Este medicamento puede hacer que su cuerpo produzca anticuerpos, esto no hará que el mismo deje de tener efecto y los anticuerpos pueden desaparecer con el tiempo.

— Si tiene una enfermedad renal avanzada, es posible que el tratamiento con este medicamento tenga un efecto limitado en sus riñones.

— Consulte a su médico o químico farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento(3).

INFORMACIÓN EN EL CONTEXTO LOCAL: No hay datos complementarios de relevancia en el contexto colombiano.

REFERENCIAS:

1. Micromedex Solutions Evidence Based Clinical Decision Support [Internet]. [cited 2016 Oct 12]. Available from: http://www.micromedexsolutions.com/.

2. INVIMA. Sistema de Tramites en Linea Consultas Publicas Registros Sanitarios. [Internet]. [cited 2016 Oct 12]. Available from: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.

3. EMA. Anexo I: Ficha técnica o resumen de las características del producto FABRAZYME (agalsidasa beta). Agencia Eur Medicam [Internet]. 2001;1– 50. Available from: ec.europa.eu/health/documents/community.../anx_130850_es.pdf.

MINISTERIO DE SALUD DE COLOMBIA