COMPOSICIÓN:

ALACIR 30: Cada COMPRIMIDO Recubierto gastrorresistente contiene duloxetina (como duloxetina clorhidrato) 30 mg; exc., c.s.

ALACIR 60: Cada COMPRIMIDO Recubierto gastrorresistente contiene duloxetina (como duloxetina clorhidrato) 60 mg; exc., c.s.

MECANISMO DE ACCIÓN: La duloxetina induce posiblemente la mayor parte de sus efectos beneficiosos sobre los síntomas del estado de ánimo y de ansiedad a través de una sólida inhibición de la recaptación de 5-HT y NA, Inhibe débilmente la recaptación de dopamina, pero no muestra ninguna afinidad significativa por los receptores histaminérgicos, dopaminérgicos, colinérgicos y adrenérgicos. La duloxetina incrementa de forma dosis-dependiente los niveles extra celulares de serotonina y noradrenalina en varias zonas del cerebro.

INDICACIÓN: Tratamiento del desorden depresivo mayor. Manejo del dolor neuropático asociado con la neuropatía periférica de origen diabético. Manejo del desorden de ansiedad generalizada. Tratamiento de la fibromialgia con o sin depresión.

CONTRAINDICACIÓN: Embarazo, lactancia, menores de 18 años. Hipersensibilidad, alergia a la duloxetina o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Inhibidores de la monoaminoxidasa.Está contraindicado el uso concomitante en pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa. Glaucoma de ángulo estrecho no controlado.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas en pacientes tratados con duloxetina fueron náuseas, somnolencia, fatiga, mareo, sequedad de la boca y estreñimiento. La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad de leve a moderada, y se presentaron al inicio del tratamiento y desaparecieron con la continuación del mismo. Se ha reportado que hasta aproximadamente 10% de los pacientes abandonan el tratamiento con duloxetina debido a efectos adversos.

Con la interrupción abrupta del medicamento se han presentado reportes espontáneos de estado de ánimo disfórico, irritabilidad, excitación, mareo, trastornos sensoriales (parestesias tales como sensaciones de descarga eléctrica), ansiedad, confusión, cefalea, letargo, labilidad emocional, insomnio, hipomanía, tinnitus y convulsiones, y algunos han sido informados como graves aunque en su mayoría son autolimitados.

Se han observado incrementos de las transaminasas sin significancia clínica, de carácter transitorio y de manera poco frecuente.

Duloxetina puede aumentar la resistencia uretral y se ha reportado retención urinaria en 1% de los hombres tratados con el medicamento.

En pacientes diabéticos tratados con duloxetina se ha reportado aumento de las cifras de glicemia sin significancia estadística.

Se han reportado casos de midriasis asociada al tratamiento con duloxetina.

Se han reportado casos de hiponatremia, fundamentalmente en pacientes de edad avanzada, con la administración de duloxetina.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Agravamiento clínico y riesgo de suicidio-inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO): En pacientes que recibieron un inhibidor de recaptación de la serotonina en combinación con un inhibidor de monoaminooxidasa se han reportado reacciones graves, algunas fatales, que incluyen hipertermia, rigidez, mioclonus, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales y cambios en el estado mental con excitación extrema que progresa a delirio y coma.

DOSIFICACIÓN Y MODO DE EMPLEO: La dosis usual es de 60 mg/vía oral una vez al día. El efecto tiene una latencia de aproximadamente 2 a 4 semanas. El retiro debe ser gradual para evitar el efecto de rebote. Los comprimidos no deben fraccionarse.

DESCRIPCIÓN: La duloxetina es un potente y balanceado inhibidor de la recaptación de serotonina (5-HT) y noradrenalina indicado en el tratamiento de los episodios depresivos mayores.

PRESENTACIONES: ALACIR 30 mg, caja por 14 comprimidos recubiertos (Reg. San. INVIMA 2011M-0012055). ALACIR 60 mg, caja por 28 comprimidos recubiertos (Reg. San. INVIMA 2011M-0012202).

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