COMPOSICIÓN: Cada mL de ALECRIX® Solución Oftálmica Estéril al 0,25% contiene 2,5 mg de alcaftadina. ALECRIX® no contiene preservantes.

ALECRIX® Solución Oftálmica Estéril, cuenta con un dispensador oftálmico de PRESIÓN SOSTENIDA (OSD, por sus siglas en inglés), un sistema multidosis para gotas oculares 100% SIN PRESERVANTES, que utiliza la tecnología de punta sellada y filtrado estéril del aire de ventilación, que evita el ingreso de contaminantes al interior del dispositivo. El sellado de la punta del dispositivo previene que la gota remanente luego de su aplicación regrese al interior del frasco. Un sofisticado sistema de filtrado del aire de ventilación evita el ingreso de aire contaminado al interior del dispositivo.

La integridad microbiana del dispositivo se evaluó mediante dos pruebas en condiciones extremas: La eficacia del sistema de sellado de la punta se evaluó sumergiendo la punta del dispositivo en un medio con Pseudomonas aeruginosa (107 unidades formadoras de colonias) 2 veces al día por 5 días, sin que se presentara crecimiento bacteriano. La integridad de sistema de ventilación del dispositivo completo se probó en una cámara con una alta concentración de esporas de Baccilus subtilis, sin que se presentara crecimiento bacteriano en la solución. La prueba de integridad del sellado de la punta y la del filtro de ventilación, se realizaron con dispositivos llenos de medio de cultivo para demostrar la integridad microbiana de los dispositivos. Este dispositivo asegura que la solución en su recorrido no entre en contacto con metales, es fácil de usar por el paciente, el frasco flexible es de uso cómodo e intuitivo.

INDICACIONES: Profilaxis del prurito asociado con conjuntivitis alérgicas.

MECANISMO DE ACCIÓN: La alcaftadina es agonista inverso de los receptores H1, H2 y H4 de histamina, como también un estabilizante de los mastocitos. Su acción antihistamínica provee alivio del prurito asoicado con la fase inmediata de la respuesta alérgica ocular, mientras que la acción estabilizante sobre los mastocitos inhibe la liberación de otros mediadores inflamatorios como las citoquinas y mediadores lipídicos que juegan un papel en la respuesta alérgica tardía de la conjuntivitis alérgica.

FARMACOCINÉTICA: Después de la administración ocular de alcaftadina solución oftálmica al 0,25%, la alcaftadina aparece en forma rápida y breve en la circulación sistémica (tmax 15 minutos), cayendo rápidamente por debajo de los límites de cuantificación 3 horas después de la dosis. La alcaftadina se metaboliza por enzimas citosólicas a su metabolito activo ácido carboxílico, que alcanza la concentración plasmática máxima en una hora, con una vida media de eliminación de 2 horas, cayendo por debajo del límite mínimo de cuantificación a las 12 horas, eliminándose principalmente por vía urinaria sin cambios (según datos de la administración oral). La alcaftadina se une a proteínas plasmáticas en un 39,2%, mientras que su metabolito activo lo hace en un 62,7%.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado para pacientes que presentan hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

REACCIONES ADVERSAS:

Eventos adversos oculares: Los eventos adversos oculares más comunes con el uso de alcaftadina, los cuáles ocurren en menos del 4% de los pacientes, son irritación, prurito, eritema, y ardor o escozor. La refrigeración previa del producto puede reducir la sensación de ardor o escozor. También se ha reportado secreción ocular, hinchazón, eritema y edema de los párpados, incremento de lagrimación, visión borrosa,

Eventos adversos no oculares: Los eventos adversos no oculares más frecuentemente reportados con alcaftadina oftálmica son nasofaringitis y cefalea, en menos del 3% de los pacientes. También se han reportado somnolencia, reacciones de hipersensibilidad, hinchazón del rostro, dermatitis alérgica y somnolencia, con frecuencia no establecida por provenir de reportes espontáneos post comercialización de la alcaftadina.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Este medicamento no debe ser usado por mujeres embarazadas sin orientación del médico tratante. No se sabe si alcaftadina es excretada a través de la leche humana. Considerando que muchas sustancias se excretan en la leche humana, se recomienda precaución al administrar alcaftadina a mujeres durante la lactancia. Pacientes pediátricos: no fue establecida la seguridad y eficacia de alcaftadina en niños menores de 2 años. Pacientes ancianos: no se observaron diferencias de seguridad y eficacia entre pacientes ancianos y adultos más jóvenes.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: Una gota en el ojo afectado, una vez al día o según prescripción médica. Vía de administración: Tópica a nivel de la conjuntiva ocular.

PRESENTACIÓN: ALECRIX® gotas oftálmicas, está disponible en frasco gotero por 10 mL, cada mL contiene 26 gotas, aproximadamente. CÓDIGO MIPRES 429 (Reg. San. INVIMA 2018M-0018219).

Venta con fórmula médica.

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CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura inferior a 30°c en su envase y empaque original.