COMPOSICIÓN: Cada Tableta de ALENDRONATO 70 mg LA SANTE® contiene 70 mg de alendronato.

INDICACIONES: ALENDRONATO 70 mg LA SANTE® está indicado como coadyuvante en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al alendronato o a sus análogos o a cualquiera de los componentes de la fórmula, hipocalcemia. Administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, enfermedad ácido péptica, disfagia o enfermedades esofágicas sintomáticas, gastritis, duodenitis. Administrar con suficiente cantidad de agua para facilitar su disolución, sin otros medicamentos simultáneos para evitar posibles interacciones. Antes de iniciar la terapia con alendronato, deben corregirse los trastornos del metabolismo del calcio y de minerales. No se recomienda su administración en pacientes con acalasia y estenosis esofágica de cualquier etiología, o con anomalías del esófago u otros factores que pudieran retrasar el vaciado gástrico o a aquellos a los que no les es posible permanecer de pie o estar erguidos durante al menos 30 minutos. Dado que no existen estudios al respecto, ALENDRONATO 70 mg LA SANTE® no debe ser administrado en niños, en mujeres embarazadas o en el período de lactancia.

REACCIONES ADVERSAS: Al igual que otros bisfosfonatos, el alendronato puede causar irritación local en la mucosa del aparato gastrointestinal superior; los efectos adversos más frecuentemente reportados son dolor abdominal, dispepsia, reacciones adversas esofágicas (como esofagitis, erosiones y ulceración), disfagia y distensión abdominal. También se puede presentar úlcera péptica (gástrica o duodenal, algunas severas y con complicaciones como sangrados y/o perforación), diarrea o estreñimiento. Ocasionalmente, se puede presentar eritema y rash cutáneo y más raramente, angioedema y uveítis.

Otros efectos adversos reportados son: Dolor musculoesquelético, calambres musculares, flatulencia, cefalea, fotosensibilidad. Reportes recientes en la literatura científica sugieren la existencia de una posible relación (aún no establecida) entre el uso de bifosfonatos (como el alendronato) y el riesgo de ocurrencia de osteonecrosis de la mandíbula (ver Precauciones).

INTERACCIONES: Los alimentos interfieren con la absorción del alendronato. Los compuestos que contienen aluminio, calcio, hierro o magnesio, incluidos los antiácidos, suplementos minerales y algunos laxantes, pueden impedir la absorción del alendronato. La administración en tratamientos conjuntos con AINEs puede incrementar el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales y renales. Se pueden producir efectos hipocalcémicos con los aminoglucósidos.

PRECAUCIONES: Se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, enfermedad ácido péptica, gastritis, duodenitis u otras enfermedades gastroduodenales. Se debe administrar el medicamento con suficiente cantidad de agua para facilitar su disolución, sin otros medicamentos adicionales simultáneos para evitar posibles interacciones y se debe evitar acostarse en los 30 minutos siguientes a su administración. Antes de iniciar la terapia con ALENDRONATO 70 mg LA SANTE®, deben corregirse los trastornos del metabolismo del calcio y de otros minerales. Los alimentos, los antiácidos y los suplementos de calcio pueden disminuir la absorción del alendronato; no se deben ingerir alimentos en los 30 minutos siguientes a su administración. Se debe advertir al paciente que si presenta disfagia, pirosis, odinofagia o dolor retroesternal, debe consultar inmediatamente al médico y se debe considerar la suspensión de la terapia. Si la ingesta de calcio y vitamina D es inadecuada, los pacientes deben tomar algún suplemento. Reportes recientes en la literatura científica sugieren la existencia de una posible relación (aún no establecida) entre el uso de bifosfonatos (como el alendronato) y el riesgo de ocurrencia de osteonecrosis de la mandíbula; por esta razón, se recomienda realizar una evaluación dental previamente al inicio de la terapia con alendronato con el propósito de evaluar el grado de compromiso dental (incluyendo posibles infecciones), para así realizar el tratamiento respectivo y tratar de reducir la necesidad de cirugías dentoalveolares posteriores. En caso de requerirse una intervención dental durante el tratamiento con bifosfonatos, se recomienda, en la medida de las posibilidades, los manejos conservadores, disminuyendo o evitando el uso de técnicas invasivas, las extracciones dentales y tratando de preservar la raíz dental. Una óptima salud dental es esencial durante el tratamiento y los pacientes deben ser advertidos de la importancia de mantener una buena higiene y salud oral.

DOSIFICACIÓN: La dosis usual recomendada de ALENDRONATO 70 mg LA SANTE® en adultos es de 1 tableta de 70 mg una vez a la semana por vía oral, administrada en ayunas y con un vaso lleno de agua. Para reducir al mínimo las reacciones adversas esofágicas, se debe recomendar a los pacientes que ingieran las tabletas de alendronato enteras con abundante cantidad de agua (mínimo 200 mL) y en posición erguida (de pie o sentado). Las tabletas deberán tomarse en la mañana, con el estómago vacío, al menos 30 minutos antes del desayuno o de cualquier otra medicación oral; los pacientes deben permanecer erguidos y no deberán acostarse antes de tomar la primera comida del día. No se recomienda tomar el medicamento a la hora de acostarse o antes de levantarse.

DESCRIPCIÓN Y PROPIEDADES: El alendronato es un bifosfonato, análogo sintético del pirofosfato. El alendronato se une a la hidroxiapatita del hueso de forma preferencial a nivel de los sitios de resorción ósea, específicamente bajo los osteoclastos, inhibiendo de esta manera la resorción ósea. La biodisponibilidad oral del alendronato es baja; cuando el medicamento es administrado en ayunas, con agua y 2 horas antes de una comida, su biodisponibilidad promedio es menor al 1%. Se calcula que aproximadamente un 50% de la dosis absorbida de alendronato es retenida por el hueso por al menos una semana; luego de 6 meses, la cantidad total de alendronato retenida decrece en aproximadamente un 17% y un 2,5% adicional al cabo de 12 meses. Aproximadamente un tercio de la dosis absorbida de alendronato es retenida por el hueso por un periodo largo de tiempo. Se calcula que el volumen de distribución aproximado del alendronato es de 28 L y la unión a proteínas del 78%. El alendronato sufre muy poco o ningún metabolismo y es excretado por vía urinaria. Estudios han demostrado que el alendronato incrementa la densidad mineral ósea a nivel de la columna lumbar y cuello femoral, reduciendo el riesgo de fractura. De igual manera, el alendronato ha demostrado su utilidad en la prevención de osteoporosis en pacientes de riesgo: Estudios han demostrado que el alendronato incrementa la densidad mineral ósea en pacientes postmenopáusicas sin osteoporosis. También ha demostrado su utilidad en el tratamiento de la osteoporosis en hombres y de la osteoporosis inducida por corticoides.

PRESENTACIÓN: ALENDRONATO 70 mg LA SANTE®, caja por 4 tabletas de 70 mg (Reg. San. No. INVIMA 2004M-003608).

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