COMPOSICIÓN: Cada mL de ALERCARE PLUS® Solución Oftálmica Estéril contiene olopatadina clorhidrato, equivalente a olopatadina base 7 mg. ALERCARE PLUS® no contiene preservantes.

ALERCARE PLUS® Solución Oftálmica Estéril, cuenta con un dispensador oftálmico de PRESION SOSTENIDA (OSD, por sus siglas en inglés), un sistema multidosis para gotas oculares 100% SIN PRESERVANTES, que utiliza la tecnología de punta sellada y filtrado estéril del aire de ventilación, que evita el ingreso de contaminantes al interior del dispositivo. El sellado de la punta del dispositivo previene que la gota remanente luego de su aplicación regrese al interior del frasco. Un sofisticado sistema de filtrado del aire de ventilación evita el ingreso de aire contaminado al interior del dispositivo. La integridad microbiana del dispositivo se evaluó mediante dos pruebas en condiciones extremas: la eficacia del sistema de sellado de la punta se evaluó sumergiendo la punta del dispositivo en un medio con Pseudomonas aeruginosa (107 unidades formadoras de colonias) 2 veces al día por 5 días, sin que se presentara crecimiento bacteriano. La integridad de sistema de ventilación del dispositivo completo se probó en una cámara con una alta concentración de esporas de Baccilus subtilis, sin que se presentara crecimiento bacteriano en la solución. La prueba de integridad del sellado de la punta y la del filtro de ventilación, se realizaron con dispositivos llenos de medio de cultivo para demostrar la integridad microbiana de los dispositivos. Este dispositivo asegura que la solución en su recorrido no entre en contacto con metales, es fácil de usar por el paciente, el frasco flexible es de uso cómodo e intuitivo.

INDICACIONES: Tratamiento de la picazón ocular asociada a conjuntivitis alérgica.

MECANISMO DE ACCIÓN: La olopatadina es un medicamento de acción dual, altamente selectivo por receptores de histamina H1, con acción estabilizadora de los mastocitos. Es 1000 veces ms selectivo por receptores H1 que por los receptores H2 y 4000 veces más que por los receptores H3. Su selectividad es más alta que el fumarato de ketotifeno y el clorhidrato de levocabastina. El clorhidrato de olopatadina suprime la liberación de TNF-? de mastocitos en conjuntiva humana de una manera dependiente de la concentración, así como la liberación de interleuquina 6 (IL-6) e interleuquina 8 (IL-8) de células epiteliales conjuntivales. El clorhidrato de olopatadina reduce el aumento de la permeabilidad vascular inducida por histamina, de una manera dependiente de la concentración.

FARMACOCINÉTICA: La exposición sistémica a olopatadina después de su adminisración ocular es mínima, con concentraciones plasmáticas por debajo del límite mínimo de detección. Los estudios farmacocinéticos cuando se administra por vía oral, muestran que la vida media de eliminación plasmática de la olopatadina es aproximadamente de 8 a 12 horas, con una eliminación predominantemente por vía renal (60 a 70%), sin embargo, teniendo en cuenta que las concentraciones plasmáticas luego de su administración ocular son 50 a 200 veces más bajas que las observadas con las dosis orales toleradas, no se requiere ajuste de dosis en ancianos o en pacientes con compromiso de la función renal.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

REACCIONES ADVERSAS:

Eventos adversos: Cefalea, alteración del gusto (disgeusia); dolor ocular, irritación ocular, ojo seco, sensación de cuerpo extraño en los ojos; sequedad nasal; fatiga.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Fertilidad, embarazo y lactancia: No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la administración de olopatadina en la fertilidad humana. Olopatadina puede ser utilizado en mujeres en edad fértil.

Embarazo: No hay datos sobre la utilización de olopatadina en mujeres embarazadas. Se considera que no tieen efectos sobre el embarazo ya que la exposición sistémica a olopatadina es insignificante por vía tópica ocular (AUC0-6 de 9,7 ng* h/mL en humanos administrando una gota de 0,77% de olopatadina en ambos ojos una vez al día durante 6.5 días) Antes de prescribir olopatadina a una mujer embarazada, se debe considerar el balance entre el beneficio de la administración a la mujer con el riesgo sobre el feto.

Lactancia: Basados en el bajo nivel de olopatadina presente en plasma humano después de la administración tópica ocular (AUC0-6 de 9,7* h/ml en humanos administrando una gota de 0,77% de olopatadina en ambos ojos una vez al día durante 6,5 días), se espera que la concentración de olopatadina presente en la leche materna sea insignificante. Sin embargo, como no hay datos disponibles de la concentración de metabolitos de olopatadina en la leche humana tras la administración ocular, el riesgo para el lactante no debe ser excluido. Los pacientes deben ser informados de que los antihistamínicos pueden afectar la producción de leche de una mujer lactante; antes de prescribir olopatadina a una madre lactante, se debe considerar el balance entre el beneficio de la administración a la mujer con el riesgo sobre el lactante. Si se utiliza más de un medicamento oftálmico tópico, los productos deben administrarse por lo menos con cinco (5) minutos de diferencia, los pacientes deben ser instruidos para evitar que el gotero del frasco entre en contacto con el ojo, las estructuras circundantes, los dedos de las manos o cualquier otra superficie, pues ellopuede causa la contaminación del gotero del frasco por bacterias que comúnmente provocan infecciones oculares.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: Una gota en el ojo afectado, una vez al día o según prescripción médica.

Vía de administración: Tópica a nivel de la conjuntiva ocular.

PRESENTACIÓN: ALERCARE PLUS® solución oftálmica estéril, está disponible en frasco gotero por 10 mL. cada mL contiene 28 gotas, aproximadamente. CÓDIGO MIPRES: 4632. (Reg. San. INVIMA 2018M-0018240). Venta con fórmula médica.

ABBOTT COLOMBIA

Calle 108 No. 51-45, PBX: 7422525 - Fax: 7424093,

Farmacovigilancia: www.prosefar.com

Bogotá, D.C., Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.