COMPOSICIÓN: Cada 100 mL de la Suspensión Oral contiene Fexofenadina Clorhidrato 0,6 g; excipientes c.s. (Cada 5 mL contiene Fexofenadina Clorhidrato 30 mg). La Suspensión Oral de Fexofenadina NO contiene azúcar. Cada Tableta Recubierta contiene Fexofenadina Clorhidrato 120 mg; excipientes c.s. Cada Tableta Recubierta contiene Fexofenadina Clorhidrato 180 mg; excipientes c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Suspensión Oral: Antihistamínico. Indicado en el tratamiento de los síntomas asociados con la rinitis alérgica estacional en niños desde los 2 a 11 años de edad. En el tratamiento de los síntomas asociados con la urticaria idiopática crónica en niños de 6 meses a 11 años.

Tabletas Recubiertas: Antihistamínico.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

Absorción: Tras la administración de una dosis oral, la fexofenadina se absorbe rápidamente, con concentraciones plasmáticas máximas que se alcanzan en 2 a 3 horas. Respuesta Inicial: En distintas reacciones alérgicas cutáneas, los efectos antihistamínicos al administrar fexofenadina por vía oral, se presentaron antes de una hora, con efectos máximos entre 1 a 3 horas. En promedio, las concentraciones plasmáticas máximas se produjeron 2,6 horas después de una dosis única de 120 mg. Tras la administración de una sola dosis de 60 mg a voluntarios sanos, la concentración plasmática máxima (Cmáx) fue de 130-140 ng/mL. Tras la administración de una dosis oral única de 60 mg o 180 mg a voluntarios sanos, la Cmáx media fue de 141 y 494 ng/mL, respectivamente. Los alimentos pueden retrasar la absorción del producto sin afectar el efecto clínico. La biodisponibilidad oral de la fexofenadina puede reducirse significativamente (reducción de 60% a 70% en el AUC y Cmáx) cuando se administra con pomelo, naranja o zumo de manzana.

Distribución: La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 60 a 70%, principalmente a la albúmina. La fexofenadina no cruza la barrera hematoencefálica. Volumen de distribución: 5,4 a 5,8 L/kg.

Metabolismo: La fexofenadina se metaboliza poco (5%), el metabolismo en la mucosa intestinal es aproximadamente 3,5% de una dosis oral, sólo el 0,5 a 1,5% de la dosis sufre biotransformación hepática por el sistema del citocromo P450 hacia un metabolito inactivo.

Eliminación: La semivida de eliminación es de 14 - 18 horas aproximadamente. Este valor se puede prolongar en pacientes con insuficiencia renal. La eliminación es principalmente a través de las heces (80%) y un 11% por la orina como fármaco sin metabolizar. El aclaramiento corporal es de aproximadamente 14 a 18 mL/kg/min. La hemodiálisis no es efectiva para remover la fexofenadina de la sangre.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: La fexofenadina (carboxilato de terfenadina; un metabolito activo de la terfenadina) es un antihistamínico con actividad antagónica selectiva del receptor H1 periférico. La fexofenadina mejora los síntomas de rinorrea, estornudos, ojos rojos con ardor y lagrimeo, ardor en nariz, paladar y garganta y congestión nasal. En estudios con animales, la fexofenadina inhibe el broncoespasmo inducido por antígenos y la liberación de histamina de los mastocitos. La fexofenadina no parece poseer actividad anticolinérgica o α1-adrenérgica. Durante los estudios preclínicos no demostró efectos sedantes u otros en el sistema nervioso central (SNC). Los estudios con isótopos radiactivos para medir la distribución tisular indican que la fexofenadina no cruza la barrera hematoencefálica (BHE). Los estudios clínicos han determinado que la fexofenadina, incluso en dosis altas (240 mg dos veces al día), es segura. En estos estudios no se observaron anormalidades en las mediciones del electrocardiograma, incluyendo el intervalo QTc.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad conocida a la fexofenadina o a los excipientes de la fórmula, embarazo y lactancia. Niños menores de 6 meses de edad (suspensión oral) o niños menores de 12 años de edad (tabletas recubiertas).

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo fórmula médica.

Suspensión Oral: Agitar antes de usar.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: Categoría C: Estudios en reproducción animal han mostrado un efecto adverso sobre el feto o no se ha podido demostrar su inocuidad. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los fármacos incluidos en esta categoría sólo deben utilizarse cuando los beneficios potenciales justifican los posibles riesgos para el feto.

Lactancia: La fexofenadina es un metabolito de la terfenadina y como tal se ha detectado en la leche materna después de la administración de la terfenadina, no obstante, no se han observado efectos adversos en lactantes cuyas madres estaban recibiendo fexofenadina. La Academia Americana de Pediatría considera que puede ser compatible con la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y MANEJAR MAQUINARIA: La fexofenadina no parece afectar el rendimiento psicomotor, incluyendo la habilidad al volante, tiempo de reacción, atención sostenida, entre otros.

REACCIONES ADVERSAS: Los eventos adversos más frecuentes reportados con la fexofenadina son:

Efectos neurológicos: Sedación: Un informe post-comercialización indica que el riesgo de sedación es menor con fexofenadina, en comparación con otros antihistamínicos no sedantes. Mareo: Con una incidencia del 2,1% y dolor de cabeza: 4,8% al 10,3%.

Efectos respiratorios: Tos: Se presentó en el 3,8% de los pacientes de 6 a 11 años que recibieron fexofenadina 30 mg por vía oral dos veces al día. Rinorrea: Se ha informado entre el 0,9 al 2,1% de los pacientes que recibieron fexofenadina. Otitis media: Se ha reportado en el 2,4% de los pacientes de 6 a 11 años que recibieron fexofenadina 30 mg por vía oral dos veces al día.

Efectos gastrointestinales: Diarrea: La incidencia en la población pediátrica es del 2,8 al 3,7%. Dolor abdominal: La incidencia global es del 2,1%. Vómitos: La incidencia en la población pediátrica es del 4,2 al 12%.

Efectos inmunológicos: Reacción de hipersensibilidad: Las reacciones de hipersensibilidad (anafilaxis, urticaria, angioedema, prurito y erupción) rara vez se han reportado con el uso de la fexofenadina durante la experiencia post-comercialización.

Efectos musculo esqueléticos: Se ha reportado dolor de espalda con una incidencia del 2,1 al 2,5% de la población general. Otros: Fiebre: En la población pediátrica la incidencia es del 2,4% y dolor en las extremidades: 2,1%. Psoriasis: Se ha reportado exacerbación de la psoriasis en asociación con el uso de la fexofenadina.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Las concentraciones plasmáticas de la fexofenadina se incrementan cuando se administra junto con eritromicina o ketoconazol. Los antiácidos que contienen aluminio e hidróxido de magnesio reducen la absorción de la fexofenadina.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

No exceder la dosis prescrita. ALERFAST® Debe ser administrado bajo vigilancia médica. No tomar simultáneamente con antiácidos que contengan aluminio y/o magnesio, esto disminuye la absorción de la fexofenadina. El consumo concomitante de frutas, como el pomelo, naranja y manzana, disminuye la biodisponibilidad de la fexofenadina.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Suspensión Oral: Niños mayores de 6 meses: La dosis para el tratamiento de los síntomas asociados con la rinitis alérgica en niños desde los 2 a 11 años es de 30 mg (5 mL) dos veces al día (mañana y tarde).

En el tratamiento de los síntomas asociados con la urticaria idiopática crónica se recomienda:

• En niños de 6 meses hasta 2 años de edad: 15 mg (2,5 mL) dos veces al día.

• En niños de 2 a 11 años de edad: 30 mg (5 mL) dos veces al día.

Poblaciones especiales:

Insuficiencia renal: Para niños de 6 meses a 2 años de edad, con disminución de la función renal, la dosis recomendada es 15 mg una vez al día. Para niños de 2 a 11 años de edad con disminución de la función renal, la dosis recomendada es de 30 mg una vez al día. Para niños de 12 años de edad y más con función renal disminuida, la dosis es de 60 mg una vez al día.

Pacientes con diálisis: Las concentraciones pico de la fexofenadina en plasma de pacientes que requieren hemodiálisis (aclaramiento de creatinina 10 mL/min o menos) se incrementan en un 82% y la vida media se prolonga en un 31% en comparación con voluntarios sanos. La hemodiálisis no elimina eficazmente la fexofenadina de la sangre. Se recomienda un ajuste de la dosis.

Insuficiencia hepática: La farmacocinética de la fexofenadina en pacientes con enfermedad hepática no difiere significativamente de las observadas en sujetos sanos, por lo tanto, no es necesario modificar la dosis en pacientes con disfunción hepática.

Tabletas Recubiertas:

ALERFAST® 120 mg: La dosis recomendada para pacientes mayores de 12 años y adultos es de 120 mg una vez al día.

ALERFAST® 180 mg: La dosis recomendada para pacientes mayores de 12 años y adultos es de 180 mg una vez al día.

Rinitis alérgica:

— En niños desde los 2 a los 11 años: 30 mg dos veces al día.

Urticaria idiopática crónica:

— En niños de 6 meses hasta 2 años de edad: 15 mg dos veces al día.

— En niños de 2 a 11 años de edad: 30 mg dos veces al día

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIS: Los pocos reportes que existen relacionados con sobredosis mencionan un cuadro clínico de vértigo, somnolencia y boca seca. Dosis únicas de hasta 800 mg no reportaron eventos adversos clínicamente significativos en comparación con el placebo. Para su manejo, se recomienda utilizar las medidas estándar para remover cualquier medicamento no absorbido. La hemodiálisis no remueve efectivamente la fexofenadina de la sangre. Se debe consultar de inmediato a un centro de salud en caso de sobredosis accidental con fexofenadina.

DESCRIPCIÓN: ALERFAST® es un antihistamínico oral sin actividad sedante, indicado en el tratamiento de la rinitis alérgica y la urticaria crónica idiopática. La fexofenadina, un metabolito de la terfenadina, no ha sido asociada a eventos adversos como sedación, boca seca o retención urinaria, ni a la toxicidad asociada a la terfenadina. La fexofenadina no es dependiente del sistema enzimático del citocromo P450, por lo tanto puede ser útil en una gama amplia de pacientes (por ejemplo, en pacientes con disfunción hepática y en pacientes que reciben inhibidores del citocromo P450).

PRESENTACIONES: ALERFAST® SUSPENSIÓN, frasco por 150 mL (Reg. San. No. INVIMA 2020M-0015464-R1). ALERFAST® TABLETAS por 120 mg caja por 10 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2022M-0015804-R1). ALERFAST® TABLETAS por 180 mg, caja por 10 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2022M-0015836-R1).

Versión: V2 12 OCT 2023

TECNOQUÍMICAS S.A.

Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico:

Teléfono: 01 8000 523339

email: Divisionmedica@tecnoquimicas.com

Calle 23 No. 7 - 39

Cali, Colombia

www.tqconfiable.com