COMPOSICIÓN: Cada tableta de ALIDONA® 5 contiene amlodipino besilato equivalente a 5 mg de amlodipino y excipientes c.s. Cada tableta de ALIDONA® 10 contiene amlodipino besilato equivalente a 10 mg de amlodipino y excipientes c.s.

INDICACIONES: Antihipertensivo y antianginoso

FORMA FARMACÉUTICA: Tableta

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: El amlodipino inhibe el influjo de iones de calcio a través de las membranas celulares de forma selectiva, con un mayor efecto sobre las células del músculo liso a nivel vascular que en las células del músculo cardiaco. Los datos experimentales sugieren que el Amlodipino se une a la dihidropiridina y los sitios de unión dihidropiridínicos en los canales lentos de calcio o áreas sensibles a voltaje del músculo liso vascular y el miocardio durante la despolarización. Esto produce relajación del músculo liso vascular coronario y vasodilatación; además aumenta la entrega de oxígeno al miocardio en pacientes con angina vasoespástica.

1. Amlodipino dilata las arteriolas periféricas, reduciendo así la resistencia periférica total (poscarga), frente a la que trabaja el corazón. Como la frecuencia cardíaca permanece estable, este desahogo del corazón reduce el consumo de energía del miocardio, así como sus necesidades de oxígeno. 2. El mecanismo de acción de amlodipino también probablemente implica la dilatación de las grandes arterias coronarias, así como de las arteriolas, tanto en las zonas normales, como en las isquémicas. Esta dilatación aumenta el aporte de oxígeno al miocardio en pacientes con espasmo de las arterias coronarias (angina variante o de Prinzmetal) y contrarresta la vasoconstricción coronaria inducida por el tabaco. En los enfermos hipertensos, la administración de una vez al día logra reducciones clínicamente significativas de la presión arterial, tanto en posición supina como erecta, a lo largo de 24 horas. Debido a su lento inicio de acción, la hipotensión aguda no es una característica de la administración de amlodipino. En pacientes con angina, la administración de amlodipino una vez al día produce un incremento en el tiempo total de ejercicio, tiempo hasta la aparición de la angina y tiempo hasta que se produce una depresión de 1 mm del segmento ST y disminuye tanto la frecuencia de ataques de angina como el consumo de nitroglicerina.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones 5 mg: Hipersensibilidad a las dihidropiridinas. Úsese con precaución durante el embarazo y en niños. Úsese con precaución durante el embarazo y en niños. Embarazo y lactancia: La seguridad de amlodipino durante el embarazo o lactancia no se ha establecido. Después de la administración concomitante de inductores del CYP3A4, la concentración plasmática de amlodipino puede variar. Por lo anterior, la presión arterial debe ser monitoreada y la regulación de la dosis considerada durante y después de la medicación concomitante, particularmente con inductores fuertes del CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina). Un estudio clínico evidenció que el amlodipino se transfiere a la leche materna. La decisión sobre continuar o interrumpir la lactancia materna, o continuar vs. interrumpir el tratamiento con amlodipino debe hacerse teniendo en cuenta el riesgo beneficio de la lactancia para el niño y del tratamiento con amlodipino para la madre.

Contraindicaciones 10 mg: Hipersensibilidad a las dihidropiridinas, úsese con precaución durante el embarazo y en niños. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

EFECTOS SECUNDARIOS: El amlodipino debe ser usado con precaución en pacientes con falla renal o hepática, en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad del seno enfermo, disfunción severa del ventrículo izquierdo, cardiomiopatía hipertrófica (especialmente obstructiva), en pacientes con terapia concomitante con β-bloqueadores o digoxina, edema, presión intracraneal aumentada o tumores craneales. El amlodipino no se debe suspender abruptamente (puede causar angina). Los adultos mayores pueden manifestar hipotensión o estreñimiento.

INTERACCIONES: Aumento del efecto: Los antimicóticos azoles (itraconazol, ketoconazol, fluconazol), la eritromicina y otros inhibidores de la isoenzima 3A4 del citocromo P-450, pueden inhibir el metabolismo del amlodipino. Los niveles de ciclosporina pueden elevarse por el amlodipino. Los efectos hipotensores de sildenafil, tadalafil y vardenafil pueden ser aditivos con amlodipino (usar con precaución). Disminución del efecto: La rifampicina (y otros inductores enzimáticos) aumentan el metabolismo del amlodipino. El calcio puede disminuir los efectos hipotensores de los calcioantagonistas. La hierba de San Juan puede disminuir los niveles del amlodipino. Consideraciones dietarias: Puede tomarse sin consideración a las comidas. Se debe evitar el consumo de productos que contengan efedra, yohimbina, gingseng (puede empeorar la hipertensión). Evitar el ajo (puede tener efectos antihipertensivos aditivos). El jugo de toronja puede incrementar los niveles de amlodipino.

ADVERTENCIAS: Embarazo y lactancia: La seguridad de amlodipino durante el embarazo o lactancia no se ha establecido. Después de la administración concomitante de inductores del cyp3a4, la concentración plasmática de amlodipino puede variar. Por lo anterior, la presión arterial debe ser monitoreada y la regulación de la dosis considerada durante y después de la medicación concomitante, particularmente con inductores fuertes del CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina). Un estudio clínico evidencio que el amlodipino se transfiere a la leche materna. La decisión sobre continuar o interrumpir la lactancia materna, o continuar vs interrumpir el tratamiento con amlodipino debe hacerse teniendo en cuenta el riesgo-beneficio de la lactancia para el niño y del tratamiento con amlodipino para la madre.

DOSIFICACIÓN: Se debe administrar en una dosis única de 5 mg diarios, los cuales pueden ser incrementados a 10 mg como dosis máxima al día

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

PRESENTACIÓN: ALIDONA® 5: Caja plegadiza por 10 y 30 tabletas en blíster foil de aluminio. (Reg. San. INVIMA 2018M- 0018362). ALIDONA® 10: Caja plegadiza por 10 y 30 tabletas en blíster foil de aluminio. (Reg. San. INVIMA 2018M-0018615).

NOVAMED S.A.S.

Innovación y Calidad

CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN: Venta con fórmula médica.