CLASE TERAPÉUTICA: Agente cardiovascular, hipolipemiante, inhibidor de PCSK9.

USO DEL MEDICAMENTO:

• La presentación de este medicamento es una solución inyectable, en un lapicero dosificador prellenado o en jeringa prellenada (4).

• Su médico le formulará la dosis exacta y le dirá la frecuencia con la que debe administrar el medicamento.

• Este medicamento se administra como una inyección debajo de la piel (subcutánea).

• Un profesional en enfermería le administrará el alirocumab.

• Se le puede enseñar cómo administrar su medicamento en casa. Asegúrese de entender todas las instrucciones antes de administrarse una inyección.

• Se le mostrarán las áreas del cuerpo donde se puede dar esta inyección. Puede aplicar la inyección de alirocumab en su muslo, parte superior de los brazos o en el área del estómago, excepto por el área de 2 pulgadas alrededor de su ombligo y cerca de su cintura. Use un lugar del cuerpo diferente para cada inyección. Lleve un registro de dónde aplica cada dosis para asegurarse de que cambia el área de aplicación del cuerpo.

• Saque la jeringa prellenada o el lapicero de dosificación prellenado del refrigerador y deje que se caliente a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 a 40 minutos antes de usarla. No coloque la jeringa prellenada o el lapicero de dosificación prellenado en el refrigerador después de que se ha calentado a temperatura ambiente.

• Antes de usar la inyección de alirocumab, observe la solución en la jeringa prellenada o lapicero atentamente. El medicamento debe ser transparente a amarillo claro y libre de partículas flotantes. No agite la jeringa prellenada ni el esfero de dosificación prellenado que contiene la inyección de alirocumab.

• Puede gastar hasta 20 segundos en inyectar el medicamento. Siempre inyecte alirocumab en su propia jeringa o lapicero de dosificación prellenado; nunca la mezcle con otro medicamento.

• Utilice cada lapicero o jeringa sólo una vez. No guarde el medicamento sobrante.

• No inyecte el medicamento en áreas de la piel que tengan cortes, raspaduras, cicatrices, erupciones cutáneas, quemaduras de sol o tatuajes.

• No inyecte ningún otro medicamento junto con alirocumab en el mismo sitio de la inyección.

• Use alirocumab exactamente como se lo indicó el médico. No use una cantidad mayor ni menor de este medicamento, ni lo use con más frecuencia o por un período más largo de lo que su médico indica en la fórmula.

• Después de 4 a 8 semanas de terapia, su médico podría aumentar su dosis dependiendo de su respuesta a este medicamento.

• La inyección de Alirocumab ayuda a controlar los niveles del colesterol, pero no cura estas afecciones. Continúe usando la inyección de alirocumab incluso si se siente bien. No deje de usar la inyección de alirocumab sin consultar a su médico.

• Deseche las agujas usadas en un contenedor duro y cerrado que las agujas no puedan atravesar. Mantenga este contenedor lejos de los niños y mascotas. Pregunte a su médico o farmacéutico cómo deshacerse del contenedor resistente a los pinchazos (3,5).

INDICACIÓN DEL MEDICAMENTO:

• Este medicamento está indicado como terapia complementaria a la dieta en pacientes adultos quienes se encuentran en tratamiento con las dosis máximas toleradas de estatinas (como monoterapia o en combinación con otras terapias modificadoras de lípidos) y que no han alcanzado las metas de colesterol LDL, o son intolerantes a las estatinas o para quienes las estatinas están contraindicadas, y que padecen:

— Hipercolesterolemia familiar heterocigota.

— Enfermedad cardiovascular aterosclerótica manifiesta (ECVAS manifiesta).

• El efecto de alirocumab no ha sido establecido en la morbimortalidad cardiovascular (4).

• La inyección de Alirocumab pertenece a una clase de medicamentos llamada anticuerpos monoclonales inhibidores de kexina subtilisina convertasa de proproteína tipo 9 (PCSK9). Funciona al bloquear la producción de colesterol LDL en el cuerpo para disminuir la cantidad de colesterol que se puede acumular en las paredes de las arterias y bloquear el flujo sanguíneo al corazón, cerebro y otras partes del cuerpo (5).

POBLACIÓN ESPECIAL:

• Embarazo:

— No se puede descartar el riesgo para el feto.

— Use durante el embarazo sólo si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto(3).

• Lactancia:

— No se puede descartar el riesgo para el lactante.

— Use durante la lactancia sólo si el beneficio supera el riesgo potencial(3).

• Enfermedad Hepática:

— No se requiere ajuste de dosis en insuficiencia hepática leve o moderada.

— No se cuenta con datos disponibles en insuficiencia hepática grave.

— Se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave (2,3).

• Enfermedad Renal:

— No se requiere ajuste de dosis en insuficiencia renal leve o moderada.

— No se cuenta con datos disponibles en insuficiencia renal grave.

— Se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave(2,3).

• Interacciones:

— Fármaco – Fármaco:

- Estatinas y otros tratamientos hipolipemiantes: estos medicamentos hacen que el alirocumab se elimine con mayor facilidad del organismo. En comparación con alirocumab en monoterapia, la exposición a alirocumab es aproximadamente un 40%, 35% y 15% inferior cuando se utiliza de manera concomitante con estatinas, fenofibrato y ezetimiba, respectivamente. Sin embargo, la reducción del colesterol LDL se mantiene durante el intervalo de administración cuando alirocumab se administra cada dos semanas (2).

— Fármaco – Alimento:

- No se reportan interacciones con alimentos (3).

• Adulto Mayor:

— No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes ancianos(2).

EFECTOS SECUNDARIOS:

• Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es intenso o no desaparece:

— Enrojecimiento, picazón, inflamación, dolor o sensibilidad en el sitio de la inyección.

— Síntomas como de influenza (gripa), fiebre, dolor de cabeza, escalofríos.

• Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas, deje de usar la inyección de alirocumab y busque tratamiento médico de emergencia:

— Reacción alérgica: picazón, sarpullido, urticaria, dificultad para respirar o tragar, inflamación del rostro, garganta, lengua, labios y ojos.

• La inyección de alirocumab puede causar otros efectos secundarios. Consulte con el médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento (5).

PRECAUCIONES ESPECIALES:

• Antes de usar la inyección de alirocumab,

• Informe al médico o farmacéutico si es alérgico al alirocumab, o a cualquiera de los ingredientes que contiene la inyección de alirocumab.

• Informe al médico y farmacéutico los medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos naturales que está tomando o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para saber si sufre efectos secundarios.

• Indique a su médico si sufre o alguna vez sufrió alguna afección médica.

• Informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando. Si queda embarazada mientras usa la inyección de alirocumab, llame a su médico(5).

• Si almacena este medicamento en su casa, consérvelo en el refrigerador. No lo debe congelar. También puede almacenar este medicamento en su caja original a temperatura ambiente por hasta 30 días. No exponga este medicamento a calor extremo. Después de retirar este medicamento del refrigerador, úselo en un plazo de 30 días o deséchelo (3).

INFORMACIÓN EN EL CONTEXTO LOCAL: No hay datos complementarios de relevancia en el contexto colombiano.

REFERENCIAS:

1. Health Canada. Government of Canada. Drug Product Data base. Product Monograph. Praluent: Alirocumab. https://pdf.hres.ca/dpd_pm/00039598.PDF

2. European Medicines Agency EMA. European Public Assessments Reports EPAR Product Information. Praluent: Alirocumab. [Internet]. 2017 [cited 2017 Oct 03]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR__Product_Information/human/003882/WC500194521.pdf

3. Truven Health Analytics. Alirocumab. Drugdex Micromedex® [Internet]. 2017 [cited 2017 Oct 03 ]. Available from: http://www.micromedexsolutions.com

4. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. Consultas Registro Sanitario Sistema de Tramites en Línea [Internet]. 2017 [cited 2017 Oct 03]. Available from: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

5. American Society of HealthSystem Pharmacists AHFS. Alirocumab. MedlinePlus [Internet]. 2017 [cited 2017 Oct 03]. Available from: https://medlineplus.gov/spanish/

MINISTERIO DE SALUD DE COLOMBIA