COMPOSICIÓN: ALKA-SELTZER® bicarbonato de sodio, 1,400 g; ácido cítrico, 1.000 g; ácido acetilsalicílico 0,500 g; cafeína 0,065 g.

INDICACIONES: Analgésico, antiácido, coadyuvante en el tratamiento de los trastornos dispépticos agudos, analgésico.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los principios activos o a los excipientes, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico, reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico o a aines, úlcera gástrica o duodenal, sangrado gastrointestinal y antecedentes de enfermedad ácido-péptica, discrasias sanguíneas. En mujeres embarazadas o lactando. Pacientes que padecen gota y/o que están en tratamiento con anticoagulantes o que tengan una cirugía en 7 días, en pacientes con asma, insuficiencia hepática, renal (grave: depuración de la creatinina <30ml/min) y cardíaca, hipertensión severa y enfermedad cardiaca. Combinado con metotrexate a dosis de 15 mg/semana o más. Niños menores de 15 años no deben usar este producto bajo ninguna circunstancia. Este producto produce resultados positivos de dopaje debido a su contenido de cafeína. Pacientes con dieta hiposódica no tomar más de 3 sobres al día. Contiene 415 mg de sodio total. No tome este producto con otros productos que contengan ácido acetilsalicílico; en caso de sobredosis consulte de inmediato a su médico. Nuevas advertencias y precauciones: hipersensibilidad a los analgésicos, antiinflamatorios y antirreumáticos y si tiene otras alergias. Hipertiroidismo. No usar en adolescentes para infecciones virales, con o sin fiebre, sin consultar a un médico. En pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Se recomienda que se debe iniciar el tratamiento con las dosis más bajas. Evítese tomar este producto simultáneamente con el consumo excesivo de alcohol.

EMBARAZO Y LACTANCIA: El uso de salicilatos durante los tres primeros meses de embarazo ha sido asociado en varios estudios epidemiológicos con elevado riesgo de malformaciones congénitas (paladar hendido, malformaciones cardiacas). Después de dosis normalmente terapéuticas el riesgo ha demostrado ser bajo.

Los salicilatos deberán ser tomados durante el embarazo solo después de una estricta evaluación del riesgo/beneficio.

En los tres últimos meses del embarazo la administración del salicilato en altas dosis (>300 mg/d) pueden prolongar el periodo de gestación, producir un cierre prematuro del ducto arterial e inhibir las contracciones uterinas. Una tendencia incrementada a las hemorragias ha sido observada tanto en la madre como en el recién nacido.

Los salicilatos y la cafeína pasan a la leche materna. Durante la lactancia, el estado de salud del bebé y la conducta podrían verse afectados por la cafeína que pasa a la leche materna, con el uso regular de altas dosis de cafeína la lactancia debería discontinuarse.

EFECTOS SOBRE LA HABILIDAD DE CONDUCIR Y OPERAR MÁQUINAS: Ninguno.

EFECTOS SECUNDARIOS: Los efectos colaterales que frecuentemente se presentan son gastrointestinales tales como náuseas, diarrea y vómito así como en ocasiones ligera pérdida de sangre por heces, lo cual en casos excepcionales puede llegar a producir anemia. Úlceras a nivel gastrointestinal pueden llegar a desarrollarse y en casos extremos con hemorragia y perforación.

Reacciones de hipersensibilidad (disnea, anafilaxia, reacciones cutáneas) pueden llegar a ocurrir.

En casos aislados puede haber alteraciones a nivel hepático (elevación de las transaminasas) y renal, hipoglicemia o reacciones a nivel de piel.

El vértigo y el tinnitus pueden ser un síntoma de una sobredosis, especialmente en niños y pacientes ancianos.

INTERACCIONES:

Los efectos de lo siguiente se intensifican:

— Anticoagulantes, inhibidores de la agregación plaquetas (p. ej., ticlopidina), el riesgo del sangrado gastrointestinal al ingerirse simultáneamente con corticoides orales o con alcohol, la concentración plasmática de digoxina, barbitúricos y litio, los efectos de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides, sulfonilureas, metotrexato, ácido valproico, sulfonamidas y sus combinaciones.

Los efectos de lo siguiente se reducen:

— Antagonistas de la aldosterona y diuréticos de ASA, antihipertensivos, uricosúricos.

A dosis bajas, el ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico. Esto puede desencadenar la gota en pacientes, quienes ya presentan la tendencia de poseer una excreción baja de ácido úrico.

La cafeína antagoniza los efectos sedantes de muchas sustancias tales como barbitúricos, antihistamínicos, etc., y actúa sinérgicamente con efectos taquicárdicos, cuando se asocia con simpaticomiméticos, tiroxina, etc. En caso de sustancias con amplio espectro (benzodiacepinas) la interacción puede variar en forma individual y podría ser impredecible el efecto. Los anticonceptivos orales, cimetidina y disulfiram, desaceleran la degradación de la cafeína en el hígado, mientras que los barbitúricos y el cigarrillo la aceleran.

No hay evidencia de que una potencial dependencia a los analgésicos pueda darse por el uso de cafeína en los mismos.

Metotrexate usado a dosis de 15 mg/semana o más: Incrementa la toxicidad hematológica del metotrexate (disminución del aclaramiento renal de metotrexate por AINEs en general y desplazamiento del metotrexate de la fijación de proteínas plasmáticas por salicilatos).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO:

ALKA-SELTZER® EXTREME podría ser usada en las siguientes circunstancias, previa valoración del riesgo/beneficio:

— Tratamiento concomitante con anticoagulantes (p. ej., derivados cumarínicos o heparina, excepto terapia con dosis bajas de heparina).

— En presencia de daño hepático o renal severo.

— Hipersensibilidad a medicamentos antiinflamatorios o antirreumáticos u otros alérgenos.

— Menores de 15 años previa evaluación por parte del médico tratante.

El ácido acetilsalicílico puede precipitar broncoespasmo e inducir ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Existen factores de riesgo, tales como asma bronquial, fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias crónicas. Esto también es válido para pacientes que presentan reacciones alérgicas p. ej., reacciones cutáneas, prurito, urticaria a otras sustancias. Deportistas, este medicamento contiene un componente (cafeína) que puede arrojar resultados positivos en pruebas de dopaje.

Debido al efecto inhibitorio sobre la agregación de plaquetas, el ácido acetilsalicílico puede conllevar a una mayor tendencia de sangrado durante y después de las operaciones quirúrgicas (incluyendo cirugías menores, p. ej., extracciones dentales).

Evitar el consumo simultáneo del medicamento con el consumo de bebidas alcohólicas.

Por ningún motivo deben usarse dosis más altas a las recomendadas.

POSOLOGÍA Y DOSIFICACIÓN: Debe tomarse disuelto en agua.

Adultos: 1 a 2 sobres cada 6 horas. No deben tomarse más de 8 sobres en 24 horas.

SOBREDOSIS: En caso de sobredosis accidental, contacte al médico, hospital o centro de control. La atención médica inmediata es crítica en adultos así como en niños si usted no nota ningún signo o síntoma.

En adición a las alteraciones del equilibrio ácido-base y el balance electrolítico (p. ej., pérdida de potasio), hipoglicemia, erupciones de la piel y hemorragia gastrointestinal, los síntomas pueden incluir la hiperventilación, el tinnitus, náuseas, vómito, alteración de la visión y del oído, dolor de cabeza, vértigo y confusión.

En el delirio por intoxicación severa puede ocurrir temblor, disnea, sudoración, sicosis, hipertermia y coma. En las intoxicaciones con desenlace fatal, la muerte generalmente tiene lugar por falla respiratoria.

El método usado para tratar la intoxicación con ácido acetilsalicílico depende del grado, la fase y los síntomas clínicos de la intoxicación. Corresponden a las medidas usuales para la reducción de la absorción de un ingrediente activo: Aceleración de la excreción y monitoreo del balance del hidroelectrolítico, regulación de la temperatura alterada y de la respiración.

PRESENTACIONES: ALKA-SELTZER® EXTREME se presenta en sobres de aluminio en caja por 8 y 20 sobres (Reg. San. INVIMA 2010 M-0010693).

Carrera 45 No. 123-60 - Teléfono fijo en Bogotá: 601 4142277

E-mail: contacto.bayerandina@bayer.com

farmacovigilancia.colombia@bayer.com

Bogotá, D. C., Colombia