COMPOSICIÓN: Extractos alergénicos estandarizados biológicamente en unidades TPU/mL, polimerizados con glutaraldehído, purificados por ultrafiltración y analizados por técnicas inmunoquímicas. Se presentan suspendidos en solución salina fisiológica fenolada.

USOS TERAPÉUTICOS: Enfermedades alérgicas respiratorias mediadas por IgE y causadas por alérgenos, que cursan con rinitis, rinoconjuntivitis y asma bronquial.

FORMA FARMACÉUTICA: Suspensión estéril para inyección por vía subcutánea. Se incluyen las siguientes formulaciones:

Dermatophagoides pteronyssinus: Dermatophagoides farinae (50/50)

Dermatophagoides pteronyssinus: Dermatophagoides farinae: Blomia tropicalis (33/33/33)

Concentración vial 3: 2.000 TPU/mL

VOLÚMENES: Vial nº3 - 2,5 mL.

EXCIPIENTES: Cloruro sódico, fenol, aluminio (hidróxido), hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables, csp.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Se trata de una preparación en la que los alérgenos están en suspensión acuosa formando polímeros con lo que se reduce su capacidad de unión de IgE tras su liberación en el punto de inyección.

CONTRAINDICACIONES: Trastornos del sistema inmunitario o neoplasias; asma severa incontrolable, enfermedades renales, hepáticas o hematológicas; tuberculosis activa; fiebre superior a los 38.5°C; enfermedades en las que el uso de adrenalina esté contraindicado como enfermedades coronarias o hipertensión arterial severa; tratamiento simultáneo con bloqueadores beta-adrenérgicos. No se debe desarrollar cualquier actividad física intensa tras la administración de una dosis.

CONDICIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Medicamento vital no disponible (en Colombia), de venta con fórmula facultativa.

EFECTOS SECUNDARIOS: Aunque poco frecuente en este tipo de tratamiento modificado, se pueden presentar reacciones locales, consistentes en enrojecimiento, prurito e induración en el lugar de la inyección que son normales, siempre y cuando no excedan del tamaño de 5 cm de diámetro. Así mismo, pueden surgir reacciones sistémicas, que consisten en la aparición de síntomas producidos por la inmunoterapia fuera del lugar de inyección, incluyendo: Rinitis, urticaria, angioedema, asma y anafilaxia pudiendo aparecer entre 15 minutos y 4-6 horas después de la inyección subcutánea. Las reacciones locales grandes (superiores a 5-10 cm de diámetro) pueden requerir la aplicación de frío local y/o antihistamínicos orales. Las sistémicas pueden precisar la administración de adrenalina, antihistamínicos, corticosteroides, fluidoterapia y broncodilatadores (en caso de broncoespasmo). Si la reacción sistémica es tardía, el paciente debe informar a su médico o acudir al servicio médico más cercano.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: La tolerancia del paciente a la inmunoterapia puede estar aumentada transitoriamente por el uso de medicamentos antialérgicos (antihistamínicos, corticoides, etc.), por tanto si la administración de éstos se interrumpe debe valorarse la posibilidad de reducir la dosis de Allergovac® Polimerizado 1 día en previsión de eventuales reacciones adversas. Embarazo y lactancia: No se debe iniciar la administración de la inmunoterapia con vacunas alergénicas durante el embarazo. Si el embarazo se produce cuando el tratamiento ha llegado a la dosis de mantenimiento, no habiéndose presentado reacciones adversas de importancia, podrá continuarse.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE EMPLEO: Sólo deben aplicarse si se dispone de medios inmediatamente accesibles, que permitan proceder al tratamiento de un paciente que eventualmente sufra una reacción generalizada (urticaria, asma, shock anafiláctico, etc.), tales como adrenalina por vía intramuscular u otros. Por eso estos tratamientos deben administrarse en centros convenientemente dotados. No deben ser administrados en ningún caso en el domicilio del paciente. Después de la aplicación de cada una de las dosis, el paciente permanecerá 30 minutos como mínimo en el centro donde se le haya administrado el preparado. Ante la aparición de cualquier reacción adversa, antes de proseguir con el tratamiento, consultar con el médico prescriptor.

OBSERVACIONES: Conservar entre 2 ºC y 8 ºC

DOSIFICACIÓN: El esquema de administración de la iniciación consiste en dos administraciones en un único día, comenzando con una dosis de 0,2 mL y siguiendo, a los 30 minutos con otra de 0,3 mL. A los 30 días comienza el tratamiento de mantenimiento, aplicando el volumen restante de los dos viales a razón de 0,5 mL con intervalo mensual. Las inyecciones subcutáneas deben realizarse en la cara exterior dorsal del brazo, en la línea media entre el hombro y el codo, alternando de brazo cada vez.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Subcutánea

PRESENTACIÓN: - Tratamiento: Envase con 2 viales No. 3 con 2,5 mL cada uno.

Los viales llevan elastómero de goma tipo insulina y cápsula de aluminio y etiqueta de color rojo.

Los viales se acondicionan en un estuche plástico, convenientemente etiquetado. El estuche y las jeringuillas de 1 mL (10 unidades) se introducen en una caja de cartón adecuadamente etiquetada. Elaborado por ROXALL MEDICINA ESPAÑA, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edif. 401 ZAMUDIO 48170 Viscaya, España. Medicamento vital no disponible (en Colombia), importado por Novamed SA, Barranquilla - Colombia.

NOVAMED S.A.S.

Innovación y Calidad

TIPO DE TRATAMIENTO: Suspensión de extractos alergénicos polimerizados adsorbidos en gel de hidróxido de aluminio para inmunoterapia específica