COMPOSICIÓN: Extractos alergénicos estandarizados biológicamente en unidades TSU/mL, purificados por ultrafiltración y valorados por técnicas inmunoquímicas. Se presentan disueltos en solución salina fisiológica fenolada y glicerinada.

Se incluyen las siguientes formulaciones:

Dermatophagoides pteronyssinus: Dermatophagoides farinae (50/50)

Dermatophagoides pteronyssinus: Dermatophagoides farinae: Blomia tropicalis (33/33/33)

USOS TERAPÉUTICOS: Enfermedades alérgicas respiratorias mediadas por IgE y causadas por alérgenos, que cursan con rinitis, rinoconjuntivitis y asma bronquial.

FORMA FARMACÉUTICA: Disolución para administración por vía sublingual

VOLÚMENES: Vial No. 3 - 8 mL.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Se trata de una disolución hidrosoluble que es captada en la mucosa oral por células dendríticas que muestran receptores IgE de alta afinidad.

CONTRAINDICACIONES: Trastornos del sistema inmunitario o neoplasias; asma severo incontrolable; enfermedades renales, hepáticas o hematológicas; tuberculosis activa; infecciones gastrointestinales o de la cavidad oral; cirugía dental o maxilofacial; fiebre superior a los 38,5 ºC; enfermedades en las que el uso de adrenalina esté contraindicado, como enfermedades coronarias o hipertensión arterial severa; tratamiento simultáneo con bloqueadores beta-adrenérgicos. No se debe desarrollar cualquier actividad física intensa tras la administración de una dosis.

CONDICIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Medicamento vital no disponible (en Colombia), de venta con fórmula facultativa.

EFECTOS SECUNDARIOS: Se pueden presentar reacciones locales, consistentes en picor de lengua, labios y/o boca, edema bajo la lengua y síntomas gastrointestinales, y reacciones sistémicas, que consisten en la aparición de síntomas producidos por la inmunoterapia fuera del lugar de su administración, incluyendo: Rinitis, urticaria, angioedema, asma y anafilaxia pudiendo aparecer entre 15 minutos y 4-6 horas después de la administración. Las reacciones locales suelen ser de carácter leve y desaparecen, generalmente, sin tratamiento. Las sistémicas pueden precisar la administración de adrenalina, antihistamínicos, corticosteroides, fluidoterapia y broncodilatadores (en caso de broncoespasmo). Si la reacción sistémica es tardía, el paciente debe informar a su médico o acudir al servicio médico más cercano.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE EMPLEO: ALLERGOVAC® SUBLINGUAL PLUS debe aplicarse bajo supervisión médica. En el caso de la pauta ultra-plus, la administración se realizará en un centro convenientemente dotado, y tras la última dosis el paciente permanecerá 30 minutos como mínimo en el centro donde se le haya administrado el preparado. Ante la aparición de cualquier reacción adversa, antes de proseguir con el tratamiento, consultar con el médico prescriptor.

OBSERVACIONES: Precauciones especiales de conservación: No conservar a temperatura superior a 30 ºC. No congelar.

MODO DE USO: Previamente a la dosificación de la dosis que corresponda administrar, el vial debe ser agitado suavemente. Retirar el tapón del dosificador y presionar el pulsador administrando las gotas bajo la lengua evitando el contacto con ella. Presionar tantas veces como gotas deban suministrarse, manteniéndolas bajo la lengua hasta su completa absorción en unos 2-3 minutos.

DOSIFICACIÓN: Durante la fase de iniciación existen dos posibilidades de administración, una acelerada (pauta plus) y otra ultra-acelerada (pauta ultra-plus).

En la pauta plus se administrará un número creciente de gotas a intervalos diarios, comenzando con una gota el primer día y terminando con 5 gotas el quinto día.

En la pauta ultra-plus se administrará la totalidad del tratamiento de iniciación durante el primer día, incrementado el número de gotas a intervalos de 30 minutos hasta alcanzar las 5 gotas a las dos horas de iniciada la administración.

Una vez alcanzada la dosis de 5 gotas (dosis de mantenimiento) con cualquiera de las pautas, se procederá a la administración de esta misma dosis durante 5 días a la semana, esto es, de lunes a viernes. Se recomienda administrar las dosis preferiblemente en ayunas y siempre en el mismo momento del día.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Sublingual

SOBREDOSIS: En caso de una sobredosis accidental o de una aplicación incorrecta del tratamiento pueden presentarse cuadros de reacciones adversas como los descritos en efectos adversos

PRESENTACIÓN: La suspensión se presenta en dos viales de vidrio tipo I a la misma concentración (vial SP), con un volumen útil de 8 mL cada uno.

Elaborado por ROXALL MEDICINA ESPAÑA, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edif. 401 ZAMUDIO 48170 Viscaya, España. Medicamento vital no disponible (en Colombia), importado por Novamed SA, Barranquilla - Colombia.

NOVAMED S.A.S.

Innovación y Calidad