COMPOSICIÓN

Cada mL contiene tartrato de Brimonidina 2 mg

Ingrediente Activo: Tartrato de brimonidina.

Excipientes: Cloruro de benzalconio, alcohol polivínilico, cloruro de sodio, citrato de sodio dihidratado, ácido cítrico monohidratado, acido clorhídrico o hidróxido de sodio para ajuste de pH, agua purificada.

Numero de gotas/mL 25

INDICACIONES: Para el tratamiento de glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular, para el tratamiento de la presión intraocular post operatorio en pacientes sometidos a trabeculoplastia laser.

FORMA FARMACÉUTICA: Solución Oftálmica estéril

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al ingrediente activo o cualquiera de los componentes de la formula, en pacientes que se encuentren recibiendo una terapia inhibitoria de la monoamino oxidasa (MAO). En pacientes menores a dos años de edad.

EMBARAZO Y LACTANCIA: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. se deberá utilizar durante el embarazo sólo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Estudios realizados en ratas han indicado que la brimonidina es excretada en la leche de las ratas lactantes. Como se desconoce si este medicamento es excretado en la leche materna humana, se deberá tomar la decisión de descontinuar la lactancia o descontinuar el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

REACCIONES ADVERSAS: Con base en informacion de estudios clinicos y un porcentaje de incidencia mayor a 1%, se encuentra: Desordenes del SNC: Mareo, cefalea, alteración del gusto. Desordenes respiratorios: síntomas respiratorios superiores. Desordenes gastrointestinales: resequedad oral, síntomas gastrointestinales. Desordenes generales: Fatiga/somnolencia, astenia. Desordenes oculares: hiperemia ocular, ardor/comezón, visión borrosa, sensación de cuerpo extraño, foliculosis conjuntival, reacciones alérgicas, fotofobia, eritema de parpados, dolor ocular, lagrimeo, edema conjuntival, visión anormal, papilas conjuntivales, supuración conjuntival, blefaritis, lagrimeo, resequedad ocular.

INTERACCIONES

- Aunque no se han realizado estudios específicos de interacción de ALPHAGAN® 0.2%, se deberá considerar la posibilidad de un efecto aditivo o potenciador con depresores del SNC (alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedativos o anestésicos).

- Los alfa-agonistas, de esta clase (como ALPHAGAN® 0.2%, pueden reducir el pulso y la presión arterial. Se aconseja precaución al utilizar medicamentos concomitantes como betabloqueadores (oftálmicos y sistémicos), antihipertensivos y/o glicósidos cardíacos.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Mecanismo de acción: Es un agonista alfa-2 adreno-receptor. Tiene un efecto máximo hipotensor ocular a las dos horas posdosis. Estudios fluorofotométricos en animales y humanos sugieren que el tartrato de brimonidina tiene un mecanismo dual de acción al reducir la producción de humor acuoso y aumentar la efusión uveoscleral.

Farmacocinética: Luego de la administración ocular de la solución al 0,2%, el pico de la concentraciones plasmáticas se produjeron dentro de la primera a la cuarta hora y luego declinaron con una vida media sistémica de aproximadamente 3 horas.

En los seres humanos, el metabolismo sistémico de la brimonidina es extensivo. Es metabolizada primariamente en el hígado. La excreción urinaria es la principal vía de eliminación de la droga y sus metabolitos. Aproximadamente el 87% de una dosis radiactiva administrada oralmente fue eliminada dentro de las 120 horas, encontrándose el 74% en la orina.

Seguridad preclínica: No se observó ningún efecto carcinogénico asociado al compuesto en ratones ni en ratas después de un estudio de 21 meses y de 24 meses, respectivamente. El tartrato de brimonidina no fue mutagénico ni clastogénico en una serie de estudios en vitro y en vivo que incluyeron la prueba de mutación inversa bacteriana de Ames, el análisis de la aberración cromosómica en células de Ovarios de Hámsteres Chinos (CHO), y en tres estudios en vivo en ratones CD-1. No se presentó trastorno de la fertilidad ni de la reproducción en las ratas macho cuando estas fueron tratadas durante 70 días antes de la cópula ni en las ratas hembras cuando estas fueron tratadas durante 14 días antes de la copulación y mantenidas hasta la gestación y la lactancia con dosis orales de tartrato de brimonidina.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: No deje que la punta del envase toque el ojo o cualquier otra superficie, ya que esto puede contaminar la solución.

No ha sido estudiado en pacientes con disfunción hepática o renal; se deberá usar con precaución al tratar este tipo de pacientes.

Usar con precaución en pacientes con depresión insuficiencia coronaria o cerebral, fenómeno de Raynaud, hipotensión ortostatica o tromboanginitis obliterans, pacientes con problemas renales o hepáticos con enfermedades cardiovasculares severas

Se han reportado reacciones de hipersensibilidad ocular tardía con ALPHAGAN®

El preservativo de ALPHAGAN®, cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por los lentes de contacto blandos. A los pacientes que utilicen lentes de contacto blandos (hidrofílicos) se les deberán dar instrucciones de esperar como mínimo 15 minutos antes de la inserción de los lentes de contacto blandos después de la instilación de medicamento.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: ALPHAGAN® 0.2% es administrado tópicamente en el ojo. La dosis recomendada de ALPHAGAN® 0.2% es 1 gota en el(os) ojo(s) afectado(s) 2 veces al día con un intervalo de aproximadamente 12 horas; o 1 gota en el(os) ojo(s) afectado(s) 3 veces al día, con un intervalo de aproximadamente 8 horas.

Si se va a utilizar más de un medicamento oftálmico tópico, los diferentes medicamentos se deberán instilar con un intervalo de aproximadamente 5 minutos de diferencia.

SOBREDOSIS: Se cuenta con información muy limitada sobre la ingestión accidental de brimonidina en adultos. El único evento adverso reportado hasta la fecha fue hipotensión. El tratamiento de la sobredosis oral incluye terapia de soporte y sintomática; deberá mantenerse despejada la vía aérea del paciente..

PRESENTACIÓN: ALPHAGAN® se encuentra disponible en frasco gotero de PEAD por 5mL.

Muestra médica : 2,5mL

Registro Sanitario INVIMA 2007M-007053 R1

Vigencia: 23-Oct- 2017

Venta con Fórmula Médica

Titular:

Allergan Inc.

2525 Dupont Drive - P.O. Box 19354

Irvine CA 92623-9534 - U.S.A

Fabricante:

Allergan Productos Farmacéuticos Ltda.

Con domicilio en Brasil

Importador:

ALLERGAN DE COLOMBIA S.A.

Bogotá. D.C - Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Temperatura inferior a 30°C.

TIEMPO DE VIDA ÚTIL

Se asigna un tiempo de vida útil de 2 años