COMPOSICIÓN:

Cada tableta recubierta contiene: Trimebutina Maleato 200 mg + Simeticona 120 mg. Excipientes c.s.

INDICACIONES: Trastornos funcionales de la motilidad del tracto intestinal. Intestino irritable, meteorismo, pesadez, estreñimiento, flatulencia, aerofagia.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Trimebutina tiene un mecanismo de acción múltiple (Según dosis modelo experimental: análogo opioide, anticolinérgico, antidopaminérgico, estimulador del musculo liso intestinal).

Restablece la motilidad digestiva de manera fisiológica, actuando tanto en la hipomotilidad como en la hipermotilidad, deprimiendo o estimulando, y conduciendo a una normalización del tránsito digestivo cuando la motilidad se encuentra alterada, pero respetando la motilidad o secreciones fisiológicas.

Posee actividad estimulante de la hipocinesia y normalizador de la hipercinesia, actividad analgésica, antiespasmódica y antiemética sin los efectos secundarios de los antiespasmódicos y anticolinérgicos.

Suprime los síntomas provocados por la hipomotilidad y la hipermotilidad: favorece la absorción intestinal y ayuda a regular las evacuaciones.

La Simeticona actúa en el estómago y el intestino dispersando y previniendo la formación de burbujas de gases, reduciendo la tensión superficial de las burbujas. La unión de burbujas acelera el pasaje del gas a través del intestino dando lugar a eructos y flatulencias o un incremento de la absorción de gas en el torrente sanguíneo. Se trata de un agente antiespumante.

PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:

Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad al medicamento. Embarazo y lactancia. Evítese su uso en lactantes. Contiene tartrazina que puede producir reacciones alérgicas, tipo angioedema, asma, urticaria y shock anafiláctico.

Precauciones: No exceder la dosis recomendada. No utilizar luego de la fecha de vencimiento.

CONDICIÓN DE VENTA: Con fórmula facultativa.

REACCIONES ADVERSAS:

Piel: Rara vez reacciones alérgicas, sensaciones de frio - calor.

Sistema Nervioso Central: Ocasionalmente decaimiento y mareos.

Gastrointestinales: Constipación y diarrea, sequedad bucal, náuseas, vómito.

INTERACCIONES:

Trimebutina:

Cisapride: La eficacia de cisapride disminuye con la administración de Trimebutina conjuntamente.

Procainamida: El uso conjunto potencia los efectos anticolinérgicos sobre la conducción cardiaca.

Zotepina: Se potencian sus efectos anticolinérgicos con riesgo de efectos indeseables: delirio, agitación, insomnio, malestar gastrointestinal.

Simeticona:

El uso simultáneo de levotiroxina y simeticona puede resultar en una disminución de la eficacia de la levotiroxina.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA:

Farmacodinamia:

Trimebutina: Su acción es mediada por dos mecanismos: Como agonista de los receptores encefalinérgicos del plexo mientérico intestinal y a través de la liberación de péptidos gastrointestinales como la motilina. Bajo ciertas condiciones afecta el aumento postprandial de gastrina, glucagón, polipéptidos pancreáticos, etc. Estimula la motilidad intestinal tipo ayuno y tiende a inhibir la motilidad postprandial (complejo motor migratorio). A través de estos mecanismos modula el tránsito intestinal y reduce el dolor viceral producido por la distensión colorrectal.

Simeticona: Agente surfactante de actúa previniendo y dispersando la formación de burbujas mucogaseosas y reduciendo su tensión superficial. Es por lo tanto un Trimebutina 200 mg + Simeticona 120 mg Tabletas Recubiertas agente antiflatulento que alivia el dolor y las molestias abdominales provocadas por la presencia de un exceso de gases en el moco intestinal.

Farmacocinética:

Trimebutina: Luego de su administración oral, la adsorción de trimebutina es casi completa. El 94% de la dosis se elimina por riñón como varios metabolitos, sólo un 5-12% se elimina en las heces. El pico máximo de concentración plasmática se observa 1-2 horas después de su administración. La vida media es de 1 hora aproximadamente, su metabolismo es extenso a nivel hepático formándose el metabolito 5 nor- trimebutina que muestra actividad farmacológica similar o mayor al de la trimebutina y otros metabolitos principalmente en el colon, La unión a proteínas plasmáticas es baja (menor al 5 %) y atraviesa la placenta.

Simeticona: No se adsorbe y es eliminada con las heces.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN:

Dosificación: 1 Comprimido recubierto 3 veces por día, antes de las comidas. La duración del tratamiento es de 2 a 4 semanas. No se utiliza como medicación de mantenimiento a largo plazo.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIS: En caso de sobredosis accidental de trimebutina maleato + simeticona pueden presentarse: somnolencia, lipotimia, diarrea y nauseas. En caso de sobredosis, el tratamiento que debe iniciarse sin demoras es sintomático y de sostén de la función cardiovascular y respiratoria.

Deberá inducirse el vómito, tomando las precauciones adecuas para evitar la aspiración de este, especialmente en el caso de niños. No debe inducirse el vómito en pacientes con alteraciones de la conciencia o en niños menores a un año. Con posteridad a la emesis se puede intentar la adsorción de la droga restante en el estómago con carbón activado. Si no se puede inducir el vómito y ello está contraindicado efectuar lavado gástrico.

DESCRIPCIÓN: Tableta recubierta.

PRESENTACIÓN:

Caja por 21 tabletas

(Reg. San. INVIMA 2019M-0018964).

ALMACENAMIENTO: Mantener a temperaturas inferiores a 30 °C y 65% de humedad relativa.

BIBLIOGRAFÍA:

• Ministerio de Salud- Buenos Aires (2011) Trimebutina, Disponible en la dirección web http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/enero_2011/Dispo_0550-11.pdf

• Ministerio de Salud- Perú (2007) Simeticona, Disponible en la dirección web https://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/051-2007_SIMETICONA.pdf

• Base de datos IBC MICROMEDEX., Disponible en la dirección web https://www.micromedexsolutions.com/home/dispatch/

Fabricado por: CLARIPACK Bogotá - Colombia.

Comercializado por:

FARMACOL CHINOIN S.A.S.

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