FÓRMULA: Cada 100 ML contienen:

Aminoácidos esenciales: En mg 10%

L-isoleucina 511

L-leucina 725

L-lisina (acetato) 934

L-metionina 396

L-fenilalanina 724

L-treonina 514

L-triptófano 180

L-valina 668

Aminoácidos no esenciales:

L-arginina 1025

L-histidina 443

L-alanina 1469

L-cisteína 40

Ácido aminoacético (Glicina) 1198

L-prolina 590

L-serina 500

Acido L-aspártico 235

Acido L-glutámico 309

L-tirosina 36

Vehículo cbp 100 ml

Contenido aproximado de electrólitos:

Acetatos 70 mEq/L

Cloruros 50 mEq/L

Sodio 5.26 mEq/L

Cada 1000 ml suministran aproximadamente:

Mezcla total de aminoácidos: 100g 100g (aminoácidos esenc. 46.52g)

Correspondiendo a: 16.1 g de nitrógeno total

Osmolaridad: 975 mOsmol

Contenido proteico: 100.62g

Kcal/l: 412.56

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Aminoácidos cristalinos 10%, se indica en pacientes que requieren Nutrición Parenteral Total con necesidades elevadas de proteínas. Es decir, pretende mantener un estado nutricional adecuado o pretende mejorarlo, si el paciente presenta deficiencias en cuanto a proteínas se refiere.

Su uso está indicado:

1. Cuando la alimentación oral o enteral es imposible, improbable, inadmisible o peligrosa.

2. En lesiones obstructivas y enfermedades crónicas del tracto gastrointestinal o procesos inflamatorios agudos que impidan una nutrición adecuada por vía oral o enteral.

3. En el preoperatorio de pacientes con déficit nutricional que requiera una cirugía electiva.

4. En el postoperatorio de cirugía del tracto gastrointestinal que requirió resecciones parciales o totales de un órgano.

5. En fístulas del aparato digestivo.

6. En estados hipermetabólicos, trauma, quemaduras o infección severa.

7. En anomalías congénitas en el neonato antes de la cirugía reparadora.

8. En el tratamiento oncológico integral de pacientes con neoplasias.

9. En complicaciones postoperatorias que incrementan los requerimientos energéticos proteicos del paciente, principalmente aquellas que imposibilitan la nutrición oral.

En resumen, todas aquellas condiciones y situaciones clínicas que pueden causar desnutrición y depleción de proteínas o cuadros ya establecidos de desnutrición con déficit proteico. Teniendo la opción de administrar electrólitos con Aminoácidos cristalinos 10% si el caso lo amerita.

CONTRAINDICACIONES:

1. Hipovolemia.

2. Desequilibrio hidroelectrolítico y/o ácido-base severo.

3. Pacientes con insuficiencia renal o hepática.

4. Hipersensibilidad a uno o varios de los aminoácidos componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No se ha establecido su uso seguro durante el embarazo, por lo que debe administrarse únicamente, cuando a juicio del médico, sea estrictamente necesario para la paciente.

Los aminoácidos se excretan por la leche materna, por lo cual se deberá limitar en lo posible la lactancia cuando se esté utilizando este producto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede presentarse tromboflebitis, septicemia por preparación incorrecta, sensación de calor generalizado, fiebre y náuseas. Con el uso prolongado se puede presentar deficiencia de ácidos grasos esenciales, zinc y cobre, así como hipercloremia, hiperamonemia, hiperazoemia y hepatitis tóxica. Con la sobredosis se puede presentar coma hiperosmolar.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha ninguno de los aminoácidos componentes de la fórmula ha mostrado efectos carcinógenos, mutágenos o teratógenos, ni efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración simultánea de tetraciclina puede reducir el efecto ahorrativo de proteínas de Aminoácidos cristalinos 10% debido a la actividad antimetabólica de este antibiótico.

ADVERTENCIAS: Este medicamento es de empleo delicado y su administración debe ser vigilada estrechamente por el médico. Su venta requiere receta médica.

Suspéndase la administración si se observan manifestaciones clínicas de intolerancia o reacciones adversas. No se use la solución si no está transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos o si el cierre ha sido violado.

La solución de aminoácidos cristalinos 10% se contraindica en casos de hipovolémia, desequilibrio hidroelectrolítico y/o ácido-base severo que no hayan sido corregidos.

Pacientes con insuficiencia hepática severa (coma hepático) o insuficiencia renal severa.

En pacientes con hipersensibilidad a uno o varios de los aminoácidos contenidos en la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES: Los aminoácidos constituyen solo una parte del esquema de nutrición parenteral total.

Aminoácidos cristalinos 10% contiene electrólitos esenciales, los cuales están calculados basándose en requerimientos, por lo que deberán tomarse en cuenta al hacer el balance hidroelectrolítico del paciente.

Los niveles de urea sérica deben evaluarse durante el tratamiento.

La aplicación de esta solución en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal, requiere de un estricto control, vigilando cualquier tipo de intolerancia que puede hacerse evidente por aumento de la insuficiencia.

Durante el tratamiento deberán practicarse regularmente determinaciones séricas de glucosa, nitrógeno uréico y electrólitos séricos, así como vigilar el equilibrio ácido-base.

No deberá suspenderse bruscamente un tratamiento con Aminoácidos cristalinos 10% y glucosa al 50%, por el riesgo de que ocurra una hipoglicemia de rebote, la disminución deberá ser lenta y progresiva.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración de Aminoácidos cristalinos 10% es por vía intravenosa. Deberá administrarse únicamente a través de un catéter venoso central o periférico.

La dosis total diaria de Aminoácidos cristalinos 10% se ajustará en forma individual tomando en cuenta el estado clínico del paciente y su respuesta metabólica, además de los requerimientos diarios de proteínas, el peso corporal y el balance de líquidos.

Deberán calcularse los requerimientos de energía y proteínas de cada paciente en particular, así como los requerimientos de potasio, acetatos, cloruros, fósforo, sodio, calcio y magnesio, micronutrientes básicos para lograr la retención de nitrógeno; objetivo primario de la terapia nutricional.

El paciente con metabolismo estable requiere 1.5 g de proteína por kg de peso/día.

La solución de Aminoácidos cristalinos 10% deberá mezclarse con solución de dextrosa al 50% en relación 1:1 para cubrir adecuadamente los requerimientos energéticos del paciente.

Es recomendable iniciar a una velocidad de 2 ml/minuto pudiendo aumentar lentamente ésta, si el paciente muestra buena tolerancia.

Si el paso de la solución se produce más lento de lo programado no trate de compensar este retraso.

Las dosis sugeridas son meras recomendaciones. La dosis deberá ser siempre individualizada basándose en el estado nutricional y la etapa metabólica que cursa el paciente en ese momento, así como su respuesta a la terapéutica.

Adultos: Si la indicación de la nutrición parenteral es mantener tan sólo el estado nutricional del paciente sin que se presenten factores hipermetabólicos; o cuando la terapia es utilizada para apoyar una pobre ingesta oral pueden utilizarse pequeñas dosis.

1.0 g de aminoácidos/kg/24 horas.

Si la indicación de la nutrición parenteral es recuperar el déficit nutricional de un paciente o éste se encuentra en estado hipermetabólico.

Como energía, deberán proporcionarse al paciente entre 80 y 150 kcal por cada g de nitrógeno administrado.

(1,800-2,400 kcal/1,000 ml de solución de Aminoácidos cristalinos 10%).

Niños:

En desnutrición severa la dosis debe incrementarse.

Usualmente no se indican más de 3 g de aminoácidos/kg/24 horas.

Los niños requieren relativamente más energía que los adultos; así que pueden ser indicados hasta 400 kcal/g nitrógeno.

De 250-400 kcal/g nitrógeno, o sea 300-480 kcal/100 ml de Aminoácidos cristalinos 10%proveen una porción de caloría nitrógena aceptable.

En el adulto el periodo de infusión para un litro de solución de Aminoácidos cristalinos 10%depende de la respuesta del paciente; deberá iniciarse lentamente (un litro en 24 horas) y el goteo incrementarse progresivamente hasta lograr cubrir los requerimientos calculados.

La velocidad de aplicación no debe excederse de 0.2 g de aminoácidos/kg/hora.

NOTA: En insuficiencia hepática o renal, moderada o discreta, la dosis diaria no deberá exceder de 500 ml.

Modo de empleo: Esta solución deberá ser administrada mezclada con solución glucosada. Utilícense cantidades y concentraciones especificadas por el médico siguiendo estrictamente sus indicaciones.

Recomendaciones:

1. La colocación de un catéter central deberá ser realizada solamente por médicos familiarizados con la técnica de implantación, así como de sus complicaciones.

2. La mezcla de las soluciones, así como la inclusión de los micronutrientes deberá ser realizada bajo un estricto protocolo por personal entrenado en terapia de apoyo nutricional.

3. Es necesario llevar a cabo un monitoreo clínico frecuente, así como determinaciones de laboratorio (glucosa, electrólitos y urea) para una administración más segura y efectiva.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis se manifestará por hipervolemia y aumento de la osmolaridad pudiendo llegar al coma. Además puede aparecer una elevación de azoados y sobrecarga circulatoria. El tratamiento deberá incluir el discontinuar el empleo de la solución, establecer tratamiento sintomático y de sostén.

PRESENTACIONES: Caja con un frasco con 500 ml de solución de aminoácidos cristalinos al 10%. (Reg. San. INVIMA 2011M-0012625).

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Cl 20 69 B-36 Bogotá, Colombia.

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Tel: (57) (1) 4111587.