COMPOSICIÓN:

Principio activo: Amlodipino besilato equivalente a amlodipino 10 mg.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antihipertensivo y antianginoso.

FORMA FARMACÉUTICA: Tableta.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las dihidropiridinas. Adminístrese con precaución durante el embarazo y en niños.

EFECTOS ADVERSOS:

Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas reportadas durante el tratamiento son somnolencia, mareos, cefalea, palpitaciones, bochornos, dolor abdominal, náuseas, hinchazón de los tobillos, edema y fatiga.

Los siguientes efectos no deseados han sido observados y reportados durante el tratamiento con amlodipino con las siguientes frecuencias: Muy común (≥1/10); común (≥1/100 a <1/10); poco común (≥1/1000 a ≤1/100); raro (≥1/10000 a ≤1/1000); muy raro (≤1/10000).

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en de gravedad decreciente.

Se han reportado casos excepcionales de síndrome extrapiramidal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Efectos de otros medicamentos en amlodipino:

Inhibidores CYP3A4: El uso concomitante de amlodipine con inhibidores fuertes o moderados de CYP3A4 (inhibidores de proteasas, antifúngicos azólicos, macrolidos como eritromicina o claritromicina, verapamilo o diltiazem) puede dar lugar un incremento significativo de la exposición a amlodipino. La traducción clínica de estas variaciones farmacocinéticas puede ser más pronunciadas en ancianos. Puede ser necesario monitoreo clínico y ajuste de dosis.

Inductores CYP3A4: No hay datos disponibles sobre los efectos de los inductores CYP3A4 en el amlodipino. El uso simultáneo de amlodipino con inhibidores de CYP3A4 (por ejemplo rifampicina, hypericum perforatum) puede dar una menor concentración plasmática de amlodipino. El amlodipino debe ser utilizado con precaución junto con los inductores de CYP3A4.

No se recomienda a administración de amlodipino con pomelo o jugo de pomelo, pues puede aumentar la biodisponibilidad en algunos pacientes dando como resultado un aumento del efecto de la reducción de la presión sanguínea.

Dantroleno (infusión): En los animales, se observó fibrilación ventricular letal y colapso cardiovascular en asociación con hiperpotasemia después de la administración de verapamilo y dantroleno IV. Debido al riesgo de hipertasemia, se recomienda que la coadministración de los bloqueadores de los canales de calcio, tales como el amlodipino, deban evitarse en pacientes susceptibles de hipertermia maligna y en el manejo de la hipertermia maligna.

Efectos de amlodipino en otros medicamentos: Los efectos reductores de la presión arterial del amlodipino se añaden a los efectos hipotensores de otros medicamentos con propiedades antihipertensivas.

En los estudios de interacción clínica, el amlodipino no afectó la farmacocinética de la atorvastina, digoxina, warfina o ciclosporina.

Simvastatina: La coadministración de dosis múltiples de 10 mg de amlodipino con 80 mg de simvastatina dio como resultado un aumento de 77% en la exposición a la simvastatina en comparación con la simvastatina sola. Limitar la dosis de simvastatina a 20 mg diarios en los pacientes que toman amlodipino.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Código ATC: C08CA01

SOBREDOSIS: La experiencia en humanos con sobredosis intencional es limitada.

Síntomas: Los datos disponibles indican que la sobredosis de amlodipino podría resultar en vasodilatación periférica severa y posible taquicardia refleja. Existen reportes de hipotensión sistémica pronunciada y duradera incluyendo shock con resultados fatales.

Tratamiento: La hipotensión clínicamente significativa por sobredosis de amlodipino, requiere soporte cardiovascular activo incluyendomonitoreo frecuente de la función cardiaca y respiratoria, elevación de extremidades y atención al volumen de líquido circulante y gasto urinario.

Un vasoconstrictor puede ser útil para restablecer el tono vascular y la presión arterial, siempre que no exista contraindicación para su uso. El gluconato de calcio intravenoso puede ser benéfico para revertir los efectos del bloqueo de los canales de calcio.

En algunos casos, el lavado gástrico puede ser útil. En voluntarios sanos, el uso de carbón, hasta 2 horas después de la administración de 10 mg de amlodipino, ha demostrado que reduce la tasa de absorción del amlodipino.

Ya que el amlodipino está fuertemente unido a proteínas, es probable que la diálisis no sea beneficiosa.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja por 10 blíster por 10 unidades. Caja por 1 blíster por 10 unidades.

Caja por 10 tabletas. Caja por 100 tabletas(Reg. San. INVIMA 2015M-0015616).

Fecha de vigencia del Reg. San. 04 de Febrero de 2020.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura menor de 30 °C en su envase y empaque original.

Vida útil: 36 meses a partir de la fecha de fabricación.

BIBLIOGRAFÍA: Https://www.medicines.org.uk.

Material exclusivo para el cuerpo médico.

Fabricante: HETERO LABS LIMITED UNIT V.

Titular: HETERO LABS LIMITED.

Importador: SEVEN PHARMA COLOMBIA S.A.S.

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