COMPOSICIÓN:

Concentración:
Amoxicilina 500 mg
Nombre químico específico: Ácido (2S,5R,6R)-6-[(2R)-2-amino-2-(4-hidroxifenil)
Fórmula molecular: C16H19N3O5S
Peso molecular: 365.4 g/mol
No. de CAS: 26787-78-0

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Con concepto previo (acta 07 de 2021, numeral 3.1.13.1). Infecciones producidas por gérmenes sensibles a la amoxicilina.

Está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones: Sinusitis bacteriana aguda, otitis media aguda, amigdalitis y faringitis estreptocócica aguda, exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad, cistitis aguda, bacteriuria asintomática en el embarazo, pielonefritis aguda, fiebre tifoidea y paratifoidea, abscesos dentales con celulitis diseminada, infección protésica articular, erradicación de Helicobacter pylori enfermedad de Lyme. Amoxicilina también está indicada para la profilaxis de endocarditis. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso adecuado de agentes antibacterianos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de las penicilinas o a alguno de los excipientes. Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad inmediata grave (ej. anafilaxis), a otro agente betalactámico (p. ej. una cefalosporina, carbapenem o monobactam).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo: La amoxicilina atraviesa la barrera placentaria. Dada la indicación adecuada, puede usarse en cualquier momento durante el embarazo.

Lactancia: La amoxicilina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades, por lo que puede usarse durante la lactancia; sin embargo, la diarrea y la colonización por levadura de las membranas mucosas pueden ocurrir en el bebé. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas en caso de reacciones adversas como encefalopatía (que puede incluir convulsiones, confusión, deterioro de la conciencia, trastornos del movimiento), el paciente no debe operar máquinas o manejar un vehículo.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Nuevas precauciones y advertencias: Es muy importante recomendar que la amoxicilina no sea usada para tratamientos de infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con enfermedades virales (ejemplo mononucleosis infecciosa) y en pacientes con leucemia linfática, porque las erupciones cutáneas (erupciones morbiliformes (ver Reacciones adversas) ocurren con más frecuencia en estos pacientes. Los betalactámicos, incluyendo la amoxicilina, predisponen al paciente a riesgo de encefalopatía (que puede incluir convulsiones, confusión, deterioro de la conciencia, trastornos del movimiento) particularmente en casos de sobredosis o falla renal.

Microorganismos no sensibles: Amoxicilina no es adecuada para el tratamiento de algunos tipos de infecciones a no ser que el patógeno esté ya documentado y se conozca que sea sensible o haya una alta probabilidad de que el patógeno sea adecuado para ser tratado con amoxicilina. Esto aplica particularmente cuando se considere el tratamiento de pacientes con infecciones del tracto urinario e infecciones graves de oído, nariz y garganta. Antes de iniciar la terapia con amoxicilina, debe investigarse cuidadosamente lo referente a posibles reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas o cefalosporinas.

Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves, y ocasionalmente mortales (anafilactoides), en pacientes bajo terapia con penicilina. Es más probable que estas reacciones se presenten en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos. Si ocurre una reacción alérgica, se debe descontinuar la amoxicilina e instituir una alternativa terapéutica apropiada.

Las reacciones anafilácticas graves pueden requerir tratamiento inmediato de emergencia con adrenalina. También puede requerirse oxígeno, corticosteroides intravenosos y manejo de las vías aéreas, incluyendo intubación.

Si se sospecha mononucleosis infecciosa, debe evitarse el uso de amoxicilina, ya que se ha asociado este trastorno con la ocurrencia de exantemas morbiliformes después de utilizar amoxicilina. En ocasiones, su uso por periodos prolongados puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles.

Se ha reportado colitis pseudomembranosa con el uso de antibióticos y puede variar su gravedad desde leve hasta poner en riesgo la vida. Por lo tanto, es importante considerarse diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del uso de antibióticos. Si se presenta diarrea prolongada o significativa o el paciente experimenta calambres abdominales, se debe discontinuar inmediatamente el tratamiento y practicarle otros estudios al paciente.

Se debe ajustar la dosificación en aquellos pacientes con insuficiencia renal. En aquellos pacientes con un gasto urinario reducido, en muy raras ocasiones se ha observado cristaluria, predominantemente cuando se administra terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina, se recomienda mantener una ingestión de líquidos y un gasto urinario adecuados, con el propósito de reducir la posibilidad de cristaluria por amoxicilina. En raras ocasiones se ha reportado una prolongación anormal en el tiempo de protrombina (incremento en INR) en pacientes que reciben amoxicilina y anticoagulantes orales. Se debe instituir una vigilancia adecuada cuando se prescriban anticoagulantes de manera concurrente. Es posible que se requiera ajustar la dosis de los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación. Las suspensiones de amoxicilina contienen benzoato de sodio el cual es un ligero irritante para la piel, ojos, y mucosas.

Puede aumentar el riesgo de ictericia en recién nacidos. La suspensión de amoxicilina contiene tartrazina que puede producir reacciones alérgicas, tipo angioedema, asma, urticaria y shock anafiláctico. La administración de antibióticos, especialmente si se prolonga, puede llevar a la proliferación de microorganismos resistentes. Por lo tanto, la condición del paciente debe ser revisada a intervalos regulares. Si se produce una infección secundaria, se deben tomar las medidas apropiadas.

En pacientes con diabetes mellitus, se debe tener en cuenta el contenido de azúcar de la amoxicilina cápsulas. La pancreatitis aguda ha sido observada a las 2 semanas posteriores de tratamiento con amoxicilina + ácido clavulánico. Se debe advertir a los pacientes de reportar cualquier síntoma de pancreatitis como la aparición aguda de dolor abdominal superior que posiblemente se irradia a la espalda o vómitos.

Reacciones adversas cutáneas severas (RACS): Serias reacciones dérmicas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET/síndrome de Lyell), reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG) han sido reportados en asociación con el tratamiento con amoxicilina.

Los pacientes deberán ser informados acerca de las señales y síntomas de manifestaciones dérmicas serias y ser monitoreados de cerca. El tratamiento deberá ser descontinuado ante la primera aparición de rash en la piel, lesiones en las mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad.

Lesión hepática inducida por fármacos: Se han notificado casos de lesión hepática inducida por fármacos en pacientes tratados con amoxicilina con un inicio de unos pocos días a unos meses después del inicio del tratamiento. Los signos y síntomas incluyen enzimas hepáticas séricas, ictericia colestásica, hepatitis, hepatotoxicidad, daño hepatocelular, mezcla de daño hepático.

La mayoría de los pacientes se recuperaron al suspender el tratamiento con amoxicilina; sin embargo, puede ocurrir progresión a insuficiencia hepática aguda que requiera un trasplante de hígado. El mecanismo de la lesión hepática inducida por amoxicilina no está claramente aclarado, pero los datos indican un mecanismo. Se debe indicar a los pacientes que se comuniquen con su médico en caso de que ocurran síntomas que sugieran una lesión hepática. En estos pacientes se debe suspender la amoxicilina y se debe evaluar la función hepática. La amoxicilina no debe reintroducirse en pacientes con un episodio de lesión hepática durante el tratamiento con amoxicilina por el cual no se ha determinada ninguna otra causa de daño hepático.

Reacción de Jarisch-Herxheimer: Se ha observado la reacción de Jarisch-Herxheimer tras el tratamiento de enfermedad de Lyme con amoxicilina. Tiene lugar debido a la actividad bactericida de amoxicilina en la bacteria causante de enfermedad de Lyme, la espiroqueta Borrelia burgdorferi. Se debe advertir a los pacientes de que esta es una consecuencia frecuente y generalmente autolimitante del tratamiento antibiótico de la enfermedad de Lyme.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial: Caja por 50 cápsulas en blíster PVC incoloro/aluminio por 10 cápsulas.AS.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Manténgase en lugar seco a temperaturas inferiores a 30 ºC protegido de la luz y la humedad.

Vida útil: 24 meses.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Titular del Registro Sanitario:

GENFAR S.A.

Fabricante:

SYNTOFARMA S.A.

Registro sanitario: INVIMA 2020M-002836-R4

Código ATC: J01CA04

Código CUM: 000035816-04