COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA dura contiene: AMOXICILINA COLMED® 500 mg.

INDICACIONES:

— AMOXICILINA COLMED® es una penicilina semisintética, sensible a la penicilinasa de amplio espectro, es bactericida y actúa inhibiendo la biosíntesis del mucopéptido de la pared celular bacteriana.

— Guarda parentesco clínico y farmacológico con la ampicilina. Es estable en ácido por lo que es adecuado para consumo oral.

— En comparación con la ampicilina su absorción es más rápida y completa. Los alimentos no interfieren con su absorción.

• AMOXICILINA COLMED® está indicada en el tratamiento de las infecciones debidas a cepas susceptibles de los siguientes microorganismos:

— Gramnegativos: H. influenzae, E. coli, P. mirabilis y N. gonorrhoeae.

— Grampositivos: Estreptococos (incluyendo Streptococcus faecalis), D. pneumoniae y estafilococos no productores de penicilinasa.

— Otros: Proteus mirabilis, Salmonella, Shigella.

— El tratamiento puede instituirse antes de obtener los resultados de los estudios bacteriológicos y de susceptibilidad, para determinar cuáles organismos son los causantes, así como la susceptibilidad a la Amoxicilina. Se deberán llevar a cabo los procedimientos quirúrgicos indicados. Amoxicilina se utiliza sola o en combinación en el tratamiento de la enfermedad de Lyme (causada por infección debida a Borrelia burgdorferi) y como profilaxis contra la endocarditis bacteriana.

CONTRAINDICACIONES: La historia de reacciones alérgicas a las penicilinas o las cefalosporinas debe considerarse como una contraindicación. Las reacciones de hipersensibilidad cruzada entre las penicilinas y las cefalosporinas se presentan en los pacientes entre 1% a 16.5%, pero por lo general, los efectos son escasamente significativos desde el punto de vista clínico.

Infecciones por bacterias productoras de betalactamasa: Los pacientes con mononucleosis infecciosa pueden desarrollar erupción con el uso del medicamento, pero ésta no se considera una contraindicación para el uso futuro del producto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Categoría de uso durante el embarazo, B: No se ha observado que amoxicilina tenga actividad teratogénica.

Sin embargo, tampoco se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo, es decir, se considera que el medicamento se debe usar sólo en caso de padecimientos graves en los que el beneficio supere los riesgos potenciales. amoxicilina se excreta en pequeñas cantidades por la leche materna, por lo que siempre existe el riesgo de sensibilización en el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Como ocurre con otras penicilinas, se puede esperar que las reacciones adversas se limiten, esencialmente, a fenómenos de hipersensibilidad. Con mayor probabilidad, tienden a ocurrir en individuos en los que previamente se ha demostrado hipersensibilidad a las penicilinas, y en aquéllos con antecedentes de alergia, asma, fiebre del heno o urticaria.

Se ha reportado colitis seudomembranosa con casi todos los agentes anti-bacterianos, incluyendo Amoxicilina, y su gravedad puede ser desde mediana hasta poner en peligro la vida.

Por tanto, es importante considerar este diagnóstico porque el paciente presenta diarrea después de la administración de agentes antibacterianos. Asimismo, la ingestión de cualquier antibacteriano de amplio espectro conlleva el riesgo de desarrollar infecciones provocadas por la alteración de la flora normal del organismo.

Las siguientes reacciones adversas se han reportado como asociadas al uso de las penicilinas:

Gastrointestinales: Náusea, vómito y diarrea.

Reacciones de hipersensibilidad: Se han reportado erupciones eritematosas maculopapulares y urticaria.

Nota: La urticaria, otros tipos de erupciones cutáneas, y reacciones parecidas a la enfermedad del suero, se pueden controlar con antihistamínicos y, si fuese necesario, con corticosteroides sistémicos.

Cada vez que ocurren estas reacciones se deberá suspender Amoxicilina, a menos que, y en opinión del médico, la enfermedad amenace la vida y sólo se pueda tratar mediante terapia con Amoxicilina.

Hígado: Se ha reportado un aumento leve de la transaminasa glutamico-oxalacética (SGOT), pero se desconoce el significado de este descubrimiento.

Sistemas hemático y linfático: Se ha reportado anemia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis durante la terapia con penicilinas.

En general, estas reacciones son reversibles al suspender la terapia y se cree que son fenómenos de hipersensibilidad.

Sistema nervioso central: Muy pocas veces se ha reportado hiperactividad, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, cambios del comportamiento y/o vértigo reversibles.

Otros: Periarteritis nudosa.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha observado que AMOXICILINA tenga efectos carcinogénicos, mutagénicos ni que cause alteraciones en la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La actividad bactericida de las penicilinas es antagonizada por los antibióticos bacteriostáticos, como las tetraciclinas, cloranfenicol y los macrólidos; sin embargo, estas interacciones no suelen ser clínicamente significativas si se respetan las dosis terapéuticas de cada agente, y se administran con varias horas de intervalo.

La administración de aminoglucósidos junto con Amoxicilina puede disminuir la efectividad de los primeros, siendo la amikacina el aminoglucósido que menos se afecta con esta interacción y, por ende, es el agente de elección cuando se requiere del tratamiento conjunto. Algunos medicamentos como probenecid, fenilbutazona, ácido acetilsalicílico e indometacina, inhiben la secreción tubular de las penicilinas, por lo que pueden aumentar el nivel plasmático de las mismas. La cimetidina, ranitidina y famotidina, pueden aumentar ligeramente el nivel plasmático de Amoxicilina.

Amoxicilina interfiere con la circulación enterohepática de los anticonceptivos hormonales orales y puede disminuir la efectividad de éstos. Los antibióticos activos en contra de Salmonella, pueden reducir la efectividad de la vacuna contra ésta, por lo que se recomienda dejar transcurrir por lo menos 24 horas entre la administración de la última dosis del antibiótico y la vacuna. El uso concomitante de amoxicilina con metotrexato puede aumentar el riesgo de reacciones adversas al agente antineoplásico, siempre que sea posible se debe evitar. La administración simultánea de alopurinol y Amoxiclina puede elevar el riesgo de desarrollar erupciones cutáneas.

PRECAUCIONES GENERALES: Durante la terapia se debe considerar la posibilidad de superinfecciones con patógenos micóticos o bacterianos. Si ocurre una superinfección, se debe descontinuar la administración de Amoxicilina e instituir la terapia adecuada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cápsulas: La dosis de AMOXICILINA COLMED® debe ajustarse de acuerdo con la siguiente tabla:

Se deberá reconocer que en el tratamiento de infecciones urinarias crónicas son necesarias las evaluaciones bacteriológicas y clínicas frecuentes.

No se deberán usar dosis menores a las recomendadas previamente. Algunas veces pueden requerirse dosis aún mayores.

En infecciones graves, el tratamiento puede ser necesario durante varias semanas. Asimismo, se puede requerir un seguimiento clínico y/o bacteriológico durante varios meses, una vez finalizado el tratamiento. Con excepción de la gonorrea, el tratamiento se deberá continuar por un mínimo de 48 a 72 horas de que el paciente se ha vuelto asintomático, o después de que haya evidencias de erradicación de las bacterias.

Se recomienda como mínimo de 10 días de tratamiento para cualquier infección causada por estreptococo hemolítico, para prevenir el surgimiento de fiebre reumática aguda o de glomerulonefritis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es poco probable que se presenten reacciones adversas graves como resultado de la ingestión de Amoxicilina. Sin embargo, la ingestión de dosis muy altas puede ocasionar cristaluria, por lo que es esencial mantener una adecuada diuresis. El medicamento se puede eliminar mediante hemodiálisis. En caso de sobredosis se debe provocar emesis y realizar lavado gástrico, seguido de la administración de carbón activado, si no hay contraindicaciones. No se conoce un antídoto específico.

PRESENTACIÓN: AMOXICILINA COLMED® 500 mg: Caja por 50 CÁPSULAS.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.

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