COMPOSICIÓN:

AMOXICLIN® DÚO Tabletas Recubiertas: Cada TABLETA Recubierta contiene Amoxicilina (como trihidrato) 875 mg, Ácido Clavulánico (como sal potásica) 125 mg.

AMOXICLIN® DÚO Tabletas Recubiertas: Cada TABLETA Recubierta contiene Amoxicilina (como trihidrato) 500 mg, Ácido Clavulánico (como sal potásica) 125 mg.

AMOXICLIN® DÚO Polvo para reconstituir a suspensión oral: Cada 100 mL de SUSPENSIÓN ORAL contiene: Amoxicilina (como Amoxicilina trihidrato) 5 g y Ácido Clavulánico (como Clavulanato de potasio) 1,25 g. Cada 5 ml de SUSPENSIÓN ORAL contiene: Amoxicilina (como Amoxicilina trihidrato) 250 mg y Ácido Clavulánico (como Clavulanato de potasio) 62,5 mg.

INDICACIONES: AMOXICLIN DÚO es un agente antibiótico que exhibe claramente un amplio espectro de actividad contra los patógenos bacterianos que se presentan comúnmente en la práctica general y en los hospitales. La acción inhibidora de b-lactamasas, que posee el clavulanato, extiende el espectro de la amoxicilina para que así pueda abarcar un mayor número de microorganismos, con inclusión de muchos resistentes a otros antibióticos betalactámicos.

AMOXICLIN DÚO debe utilizarse de conformidad con las directrices locales oficiales sobre prescripción de antibióticos y datos locales sobre sensibilidad.

Las formulaciones orales de AMOXICLIN DÚO, para un régimen de dosificación dos veces al día, se indican en el tratamiento a corto plazo de infecciones de origen bacteriano en los siguientes sitios:

• Infecciones de las vías respiratorias superiores (con inclusión de ENT, por sus siglas en inglés) p.ej., amigdalitis, sinusitis, otitis media.

• Infecciones de las vías respiratorias inferiores, p.ej., exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía lobular y bronconeumonía.

• Infecciones de las vías genitourinarias, p.ej., cistitis, uretritis, pielonefritis.

• Infecciones cutáneas y de los tejidos blandos, p.ej., forúnculos, abscesos, celulitis, heridas infectadas.

• Infecciones de los huesos y articulaciones, p.ej., osteomielitis.

• Infecciones dentales, p.ej., abscesos dentoalveolares.

• Otras infecciones p.ej. aborto séptico, septicemia puerperal, sepsis intraabdominal.

La sensibilidad a AMOXICLIN DÚO mostrará variación con respecto a la geografía y el tiempo. Los datos locales sobre sensibilidad deben consultarse donde se encuentren disponibles, y, cuando sea necesario, se deben llevar a cabo muestreos microbiológicos y pruebas sobre sensibilidad.

CONTRAINDICACIONES: AMOXICLIN DÚO® se contraindica en aquellos pacientes con un historial de hipersensibilidad a los agentes betalactámicos, p.ej., penicilinas, cefalosporinas, carbapenémicos o a alguno de los excipientes. Se contraindica en los pacientes con un historial previo de disfunción hepática / ictericia asociada con la administración de AMOXICLIN DÚO®.

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos secundarios, como en el caso de la Amoxicilina, son poco frecuentes y principalmente de naturaleza leve y transitoria. Se han descrito casos de diarrea, indigestión, náuseas, vómitos, colitis pseudomembranosa y candidiasis. Aunque los casos de náuseas se presentan muy pocas veces, se suelen asociar frecuentemente a las dosis orales más altas. En caso de que se produzcan efectos secundarios gastrointestinales con el tratamiento oral, se aconseja administrar AMOXICLIN DÚO al inicio de las comidas, para reducir dichos efectos.

Se ha detectado un aumento moderado en los niveles de de AST y/o ALT en pacientes tratados con penicilinas semi-sintéticas y cefalosporinas, pero se desconoce la importancia de este hallazgo.

Se han manifestado raramente casos de hepatitis e ictericia colestática con AMOXICLIN DÚO las cuales sin embargo pueden ser graves y están asociados con un tratamiento por periodos prolongados. Se han observado principalmente en pacientes adultos o de edad avanzada y un poco más frecuentemente en varones. Puede que se produzcan signos y síntomas durante el tratamiento, aunque se manifiestan con mayor frecuencia una vez que se ha finalizado el mismo, incluso hasta después de transcurridas varias semanas de la suspensión del tratamiento. Los mismos suelen ser reversibles. No obstante, en circunstancias extremadamente raras, se han detectado casos de muerte. Estos casi siempre han sido casos asociados con enfermedades graves subyacentes o medicaciones concomitantes.

A veces se ha observado rash cutáneo (eritematoso y tipo urticaria). Raras veces se ha registrado eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis vesicular y exfoliativa, pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG), y reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de uno de estos tipos de erupción cutánea. Como con otros antibióticos β-lactámicos, se han reportado angioedema o edema, síndromes por anafilaxia similares a la enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad.

Se han manifestado muy raramente efectos en el SNC. Estos incluyen hiperactividad reversible, mareos, cefalea y convulsiones. Las convulsiones pueden ocurrir cuando se reciben altas dosis o hay una disminución en la función renal.

Excepcionalmente se han observado casos de nefritis intersticial y cristaluria.

Al igual que ocurre con otros antibióticos, la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales puede ser mayor en niños menores de 2 años. No obstante, se apartaron de los ensayos clínicos tan sólo el 4% de los niños de este grupo de edad.

Al igual que ocurre con otros antibióticos 13-lactámicos raramente se ha comunicado leucopenia transitoria, trombocitopenia, agranulocitosis y anemia hemolítica. Se pueden presentar casos muy raros de demora en el tiempo de sangrado y tiempo de protrombina.

Misceláneas: Muy raramente se ha reportado, pigmentación dental superficial en niños.

Una buena higiene bucal puede ayudar a prevenir la pigmentación de los dientes y puede ser removida con el cepillado.

Sobredosificación: Es improbable que ocurran problemas de sobredosificación con AMOXICLIN DÚO, si esto sucediera, se observarían síntomas gastrointestinales, desequilibrio hídrico y de electrolitos. Se puede tratar sintomáticamente prestando atención al balance de agua y electrolitos. Se puede eliminar AMOXICLIN DÚO de la circulación sanguínea por hemodiálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología.

Se ha empleado la siguiente clasificación de la frecuencia de ocurrencia:

Muy común (≥1/10), Común (≥1/100 a <1/10), No común (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a<1/1.000) y Muy raras (<1/10.000),

Diarrea, náuseas y vómitos.

Infecciones e infestaciones:

Común: Candidiasis mucocutánea, sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles.

Trastornos de la sanguíneos y del sistema linfático:

Raros: Leucopenia, trombocitopenia reversibles

Muy raros:Agranulocitosis reversible, anemia hemolítica. Prolongación del tiempo de sangrado y protrombina.

Trastornos del sistema inmunológico:

Muy raro: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome de la enfermedad del suero, vasculitis por hipersensibilidad.

Trastornos del sistema nervioso:

No comunes: Mareos, cefalea

Muy raros: Hiperactividad reversible, convulsiones. Pueden presentarse convulsiones en los pacientes con insuficiencia renal o en aquellos que reciben dosis altas.

Trastornos gastrointestinales:

Muy Común en adultos: Diarrea, náuseas, vómitos

Comunes en niños: Diarrea, náuseas, vómitos. Los casos de náuseas se asocian con mayor frecuencia con la administración oral de dosis más altas. Si hay indicis de reacciones gastrointestinales, éstas pueden reducirse tomando AMOXICLIN DÚO al inicio de alguna comida.

No común: Indigestión

Muy raro: Colitis asociada al uso de antibióticos, lengua pilosa negra. En muy raras ocasiones se ha comunicado pigmentación dental superficial en niños. Una buena higiene bucal puede ayudar a prevenir una pigmentación dental, ya que de ordinario puede ser removido con el cepillado.

Trastornos hepatobiliares:

No comunes: Se ha notado un aumento moderado de los niveles transaminasas.

Muy raro: hepatitis, ictericia colestásica. Estos efectos han sido observados con otras penicilinas y cefalosporinas.

Los efectos hepáticos han sido comunicados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por periodos prolongados. En muy raras ocasiones estos efectos se han comunicado en niños.

De ordinario, los signos y síntomas se presentan durante el tratamiento, o poco después del mismo, pero en algunos casos se hacen evidentes hasta que transcurren varias semanas a partir de la suspensión del tratamiento. Generalmente son reversibles. Los efectos hepáticos pueden llegar a ser severos y, en circunstancias extremadamente raras, se han comunicado muertes. Casi siempre han ocurrido en pacientes que padezcan una grave enfermedad subyacente, o que se encuentran tomando medicaciones concomitantes conocidas por su potencial de ocasionar efectos en el hígado.

Trastorno de la piel y tejido subcutáneo:

No comunes: Erupción cutánea, prurito, urticaria.

Raro: eritema multiforme

Muy raros: Síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica toxica, dermatitis vesicular y exfoliativa. Pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG y reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Trastornos renales y urinarios:

Muy raros: Nefritis intersticial, cristaluria.

INTERACCIONES: Se ha observado una prolongación del tiempo de sangrado y de protrombina en algunos pacientes tratados con AMOXICLIN DÚO. AMOXICLIN DÚO debe usarse con precaución en pacientes que estén bajo tratamiento anticoagulante.

Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, AMOXICLIN DÚO puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales por lo que se recomienda advertir a la paciente.

No se recomienda el uso simultáneo de probenecid y AMOXICLIN DÚO. La secreción tubular renal de Amoxicilina es disminuida por el probenecid, produciendo aumento y prolongación de los niveles de Amoxicilina en sangre, pero no de Ácido clavulánico.

El uso simultáneo de alopurinol durante el tratamiento con Amoxicilina puede incrementar las reacciones alérgicas en piel. No hay datos sobre el uso concomitante de AMOXICLIN DÚO y alopurinol.

Uso durante el embarazo y la lactancia: Los estudios de reproducción realizados con animales (ratones y ratas) a los que se les administró Amoxicilina/ácido clavulánico por vía oral y parenteral, no han mostrado tener efectos teratogénicos. Existe limitada experiencia sobre el empleo de Amoxicilina/ácido clavulánico AMOXICLIN en el embarazo humano. Al igual que con el resto de los medicamentos, se deberá evitar su uso durante el embarazo, sobre todo durante el primer trimestre, a menos que el médico lo considere esencial.

AMOXICLIN DÚO se puede administrar durante el periodo de lactancia. No se han observado efectos perjudiciales para el lactante, salvo el riesgo de sensibilización asociado con la eliminación de restos (trazas) en la leche materna.

Anticoagulantes orales: Puede asociarse aumento de INR en pacientes con warfarina o acenocumarol. Se debe evaluar riesgo beneficio y control estricto. De ser necesario debe ajustarse dosis de anticoagulantes.

Metrotexate: Puede reducir la excreción del metrotexate causando mayor riesgo de toxicidad.

Probenecid: El probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante no está recomendado.

Embarazo: se debe evitar el uso en el embarazo, y evaluar riesgo beneficio.

Lactancia: ambas sustancias se excretan por leche materna por lo que se debe interrumpir la lactancia.

Puede producirse efectos adversos que puedan afectar la capacidad de conducir.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Antes de iniciar la terapia con AMOXICLIN DÚO®, debe llevarse a cabo una investigación cuidadosa sobre reacciones prevías de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros alérgenos. En pacientes bajo terapia con penicilina, se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (anafilactoides). Es más probable que estos tipos de reacciones se presenten en individuos con algún historial de hipersensibilidad a la penicilina. Si ocurre una reacción alérgica, la terapia con AMOXICLIN DÚO® debe suspenderse e instituir una terapia alternativa apropiada. Las reacciones anafilácticas serias requieren tratamiento de emergencia inmediato con adrenalina. Puede también requerirse oxígeno, esteroides endovenosos y manejo de la vía respiratoria (incluyendo la intubación).

Se debe evitar el uso de AMOXICLIN DÚO® si se sospecha mononucleosis infecciosa, ya que este padecimiento se ha asociado con la ocurrencia de exantema morbiliforme después de la administración de amoxicilina. Ocasionalmente, su uso por periodos prolongados puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles.

Se ha reportado colitis medicamentosa (pseudomembranosa) con el uso de antibióticos y puede variar la gravedad desde leve hasta graves que pone en riesgo la vida. Se debe sospechar en pacientes con diarrea durante o después de la administración del antibiótico. En caso de presentarse se debe interrumpir el tratamiento. En este caso están contraindicado los medicamentos contra el peristaltismo.

En raras ocasiones se ha reportado una prolongación anormal en el tiempo de protrombina (incremento en INR) en pacientes que reciben AMOXICLIN DÚO® y anticoagulantes orales. Se debe instituir una vigilancia adecuada cuando se prescriban anticoagulantes de manera concurrente. Es posible que se requiera ajustar la dosis de los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación.

En algunos pacientes que reciben AMOXICLIN DÚO®, se han observado cambios en las pruebas de función hepática. La importancia clínica de estos cambios es incierta. AMOXICLIN DÚO® debe administrarse cuidadosamente en los pacientes que exhiben indicios de disfunción hepática. En raras ocasiones se ha comunicado ictericia colestásica, la cual puede ser severa, pero generalmente reversible. Los signos y síntomas pueden hacerse evidentes hasta que transcurren seis semanas a partir de la suspensión del tratamiento. En aquellos pacientes con insuficiencia renal, debe realizarse un ajuste en la dosificación de AMOXICLIN DÚO®.

En muy raras ocasiones, y particularmente en la terapia parenteral, se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida. Durante la administración de dosis altas de amoxicilina, se recomienda mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, con el fin de reducir la posibilidad de ocurrencia de cristaluria asociada con la administración de amoxicilina trihidratada.

AMOXICLIN DÚO 400 mg/57 mg/5 mL suspensión oral contiene Aspartame, por lo que debe tenerse precaución en aquellos pacientes con fenilcetonuria.

• No es recomendable el uso en patógenos con presunta resistencia a betalactámicos.

• Puede presentarse convulsiones con dosis altas o con función renal alterada.

• Existe riesgo de aparición de Pustulosis exantemática aguda generalizada, con eritema febril generalizado asociado a pústulas al inicio del tratamiento. Si se presenta requiere la interrupción del tratamiento. Las dosis posteriores están contraindicadas.

• En tratamientos prolongados se debe realizar seguimiento de función renal, hepática y hematopoyética.

• El tratamiento puede generar falsos positivos en el análisis de glucosa en orina.

• El ácido clavulánico puede causar una unión especifica de IgG y albumina en las membranas de los glóbulos rojos dando falso positivo en el test de coombs. Puede dar falsos positivos en el test de aspergillus, por lo que los resultados deben ser interpretados con cautela.

• Por tener aspartame está contraindicado en pacientes con fenilcetonuria.

DOSIFICACIÓN: Según prescripción médica.

La dosis depende de la edad, el peso y la función renal, así como de la severidad de la infección. Las dosis siempre se expresan en términos del contenido de amoxicilina/clavulanato, excepto cuando se indican en términos de un componente individual. Con el fin de minimizar la intolerancia gastrointestinal potencial, administrar el medicamento al inicio de una comida. La absorción de AMOXICLIN DÚO® se optimiza cuando se toma al inicio de una comida.

El tratamiento no debe durar más de 14 días sin llevar a cabo una revisión.

La dosis usual diaria recomendada es:

Según prescripción médica.

• Dosis estándar: 1 tableta (875 mg/125 mg o 500/125 mg) administrado dos veces al día

• Dosis altas: 1 tableta (875 mg/125 mg o 500/125 mg) administrado tres veces al día.

• Dosis más baja: 25/3.6 a 45/6.4 mg/kg/día dividido en dos dosis para el tratamiento de infecciones de grado leve a moderado (infecciones de las vías respiratorias superiores, p.ej., amigdalitis recurrente e infecciones cutáneas y de las partes blandas).

• Dosis más alta: 45/6.4 a 70/10 mg/kg/día dividido en dos dosis para el tratamiento de infecciones más graves (infecciones de las vías respiratorias superiores, p.ej., otitis media y sinusitis, infecciones de las vías respiratorias inferiores p.ej., bronconeumonía, e infecciones de las vías urinarias).

• No se tienen disponibles datos clínicos sobre dosis mayores a 45/6.4 mg/kg/día en niños menores de 2 años.

• No hay datos clínicos para AMOXICLIN DÚO® que permitan hacer recomendaciones de dosificación para niños menores de 2 meses de edad.

DESCRIPCIÓN: AMOXICLIN es un agente antibiótico con un notable amplio espectro de actividad contra los patógenos bacterianos habituales en la práctica general y hospitalaria. La acción inhibitoria de la f3-lactamasa del Clavulanato amplía el espectro de la Amoxicilina, abarcando un amplio rango de microorganismos, incluyendo algunos resistentes a otros antibióticos β-lactámicos.

La resistencia a muchos antibióticos se debe a las enzimas bacterianas que degradan el antibiótico antes que pueda actuar sobre el patógeno. El Clavulanato en AMOXICLIN anticipa este mecanismo de defensa, bloqueando las enzimas β-lactámicos, sometiendo a los microorganismos sensibles al rápido efecto bactericida de la Amoxicilina en concentraciones fácilmente alcanzables en el organismo.

El Clavulanato de por sí tiene un bajo grado de actividad antibacteriana, sin embargo, en combinación con la Amoxicilina como en AMOXICLIN, produce un agente antibiótico de amplio espectro con gran aplicación en hospitales y en la práctica general.

La farmacocinética de los dos componentes de AMOXICLIN es muy parecida. Los niveles séricos máximos de los dos componentes se producen alrededor de 1 hora después de la toma. La absorción de AMOXICLIN se optimiza al inicio de las comidas. Tanto el Clavulanato como la Amoxicilina presentan niveles bajos de ligadura a las proteínas plasmáticas, alrededor de un 70% permanece libre en el suero. Al duplicarse la dosificación de AMOXICLIN se duplican aproximadamente los niveles séricos alcanzados.

PRESENTACIÓN: AMOXICLIN DÚO®, caja por 14 tabletas recubiertas (Reg. San. No. INVIMA 2017M-0017689).

AMOXICLIN DÚO®, caja por 16 tabletas recubiertas (Reg. San. No. INVIMA 2019M-0019114).

AMOXICLIN DÚO® Suspensión oral x 90 ml (INVIMA 2019M-0019348)

LABORATORIOS SIEGFRIED S.A.S.

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