COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA Dura contiene: Amoxicilina COLMED® 500 mg.

INDICACIONES: Ampicilina COLMED® está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por cepas susceptibles de los siguientes microorganismos:

Infecciones del aparato genitourinario: E. coli, P. mirabilis, enterococos, Shigella, S. typhosa y otras como Salmonella y N. gonorrhoeae no productora de penicilinasa.

Infecciones del aparato respiratorio: H. influenzae no productora de penicilinasa y estafilococos sensible a la penicilina G, estreptococos incluyendo Streptococcus pneumoniae y neumococos.

Infecciones del aparato gastrointestinal: Shigella, S. typhosa y otras salmonelas, E. coli, P. mirabilis y enterococos.

Meningitis: N. meningitidis. Debido a que es efectiva contra los patógenos más comunes causantes de la meningitis, puede usarse por vía intravenosa como tratamiento inicial antes de que se disponga de los resultados bacteriológicos.

CONTRAINDICACIONES: El uso de este medicamento está contraindicado en personas con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier penicilina. También está contraindicada Ampicilina en infecciones ocasionadas por organismos productores de penicilinasa. En pacientes sensibles a cefalosporinas. En pacientes con mononucleosis infecciosa y otras enfermedades virales; así como en pacientes con leucemia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Categoría de uso durante el embarazo, B: En los estudios de reproducción en animales no se revelaron evidencias de alteraciones sobre la fertilidad, o daño al feto debidos a la penicilina. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre permiten predecir la respuesta humana, la penicilina se deberá usar en el embarazo sólo cuando sea claramente necesario.

Los antibióticos de la clase de Ampicilina se excretan por la leche materna. El uso de ampicilina en madres lactando puede conducir a la sensibilización del infante; por tanto, se deberá decidir si la madre interrumpe la lactancia, o bien, el uso de Ampicilina, considerando la importancia del medicamento para la madre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Como con otras penicilinas, se puede esperar que las reacciones adversas se limiten esencialmente a fenómenos de sensibilidad.

Pueden ocurrir, de preferencia, en individuos en los que previamente se ha demostrado hipersensibilidad a las penicilinas, y en aquéllos con antecedentes de alergia, asma, fiebre del heno o urticaria. Se han reportado las siguientes reacciones secundarias como asociadas al uso de ampicilina.

Gastrointestinales: Glositis, estomatitis, náusea, vómito, enterocolitis, colitis seudomembranosa y diarrea. Estas reacciones habitualmente se asocian con las dosis orales del medicamento.

Reacciones de hipersensibilidad: Con mucha frecuencia se ha reportado erupción cutánea eritematosa, medianamente prurítica y maculopapular. La erupción que, por lo general, no se desarrolla dentro de la primera semana de terapia, puede llegar a cubrir el cuerpo entero, plantas de los pies, palmas de las manos y la mucosa bucal. Habitualmente, la erupción desaparece en un periodo de tres a siete días.

Otras reacciones de hipersensibilidad reportadas son: Erupción cutánea, prurito, urticaria, eritema multiforme, y casos ocasionales de dermatitis exfoliativa. La anafilaxia es la reacción más grave que se puede experimentar, y se le ha asociado con la dosis por vía parenteral del medicamento.

Nota: La urticaria, otros tipos de erupción cutánea y las reacciones parecidas a la enfermedad del suero, se pueden controlar con agentes antihistamínicos y, en caso necesario, emplear corticosteroides sistémicos.

Cada vez que ocurren estas reacciones se debe suspender ampicilina, a menos que, y en opinión del médico, la enfermedad tratada ponga en peligro la vida del paciente, y que solamente puede ser tratada con ampicilina. Las reacciones anafilácticas graves requieren de medidas de urgencia.

Local: Tromboflebitis.

Hígado: Se ha observado un ligero aumento de los valores de la transaminasa glutamicooxalacética sérica (SGOT), pero se desconoce el significado de este descubrimiento.

Sistemas hemático y linfático: Se ha reportado anemia, trombocotopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis durante la terapia con penicilinas.

Estas reacciones son, por lo general, reversibles al suspender el tratamiento, y se atribuyen a fenómenos de hipersensibilidad. Otras reacciones secundarias reportadas con el uso de ampicilina son estridor laríngeo y fiebre alta. En algunas ocasiones los pacientes se pueden quejar de dolor en la boca y lengua, como ocurre con cualquier preparación oral de penicilina.

El uso prolongado de antibióticos puede favorecer la proliferación de organismos no susceptibles, incluyendo los hongos. En caso de que ocurra una sobreinfección, se deben tomar las medidas apropiadas. El tratamiento con ampicilina no excluye la necesidad de procedimientos quirúrgicos, en particular en infecciones por estafilococos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento, no se han observado indicios de que ampicilina tenga acciones carcinogénicas, mutagénicas, teratogénicas, o que cause en alteraciones en la fertilidad. Sin embargo, no se han realizado estudios en animales machos y hembras a largo plazo, para evaluar efectos de carcinogénesis, mutagénesis o alteraciones sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Cuando se administran en forma concomitante los siguientes medicamentos, pueden interaccionar con Ampicilina: Alopurinol: Puede ocurrir una mayor posibilidad de erupción cutánea, en particular en pacientes hiperuricémicos.

Antibióticos bacteriostáticos: Cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas o las tetraciclinas pueden interferir con el efecto bactericida de las penicilinas. Esto se ha demostrado in vitro; sin embargo, no se ha documentado el significado clínico de esta interacción.

Anticonceptivos orales: Pueden ser menos efectivos y presentar sangrado intermedio.

Probenecid: Puede reducir la secreción tubular renal de Ampicilina, lo que resulta en mayor nivel sanguíneo y/o toxicidad por Ampicilina.

PRECAUCIONES GENERALES: Ampicilina es una penicilina semisintética, derivada del núcleo de la penicilina básica, un ácido aminopenicilánico.

Diabetes alérgica. Exantema en pacientes afectados de infecciones virales.

Está disponible en tabletas, cápsulas, suspensión oral, inyecciones para uso intramuscular (I.M.) o intravenoso (I.V.). Un gran porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben Ampicilina desarrollan erupción cutánea, por lo que los antibióticos de la clase de Ampicilina no deben administrarse en pacientes con mononucleosis. Siempre se debe tener en cuenta que se puede desencadenar una superinfección con patógenos micóticos o bacterianos durante el tratamiento.

Si esta situación se presenta, por lo general producida por Pseudomonas o Candida, se debe descontinuar el medicamento y/o instituir el tratamiento apropiado. Se deben efectuar estudios bacteriológicos para identificar los organismos causantes y su sensibilidad a la Ampicilina. El tratamiento puede instituirse antes de obtener los resultados de las pruebas de susceptibilidad.

Se recomienda reservar la administración parenteral de este medicamento para infecciones de moderadamente severas a graves, y para pacientes que no pueden ingerir las formas orales (cápsulas o suspensión oral). Un cambio a Ampicilina oral puede efectuarse tan pronto como sea apropiado.

En pacientes con riesgo particularmente alto de endocarditis (p. ej., aquellos con prótesis como válvulas cardiacas), la Asociación Norteamericana del Corazón (American Heart Association), recomienda el uso de antibióticos parenterales profilácticos previos a los procedimientos dentales y de cirugía del aparato respiratorio superior, o antes de cirugía e instrumentación en el aparato genitourinario, o en el tracto gastrointestinal.

Ampicilina se utiliza sola o como medicamento coadyuvante en el tratamiento de las infecciones por Bordetella pertussis (tos ferina) y por Helicobacter pylori, y para proteger pacientes con ruptura prematura de membranas, así como en el trabajo de parto antes de término.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cuando se decide administrar ampicilina por vía oral (tabletas): Adultos: De 500 mg a 1 g por vía oral cada 6 horas por 7 a 10 días dependiendo del tipo de infección y la severidad del cuadro.

Para infecciones genitourinarias o del aparato gastrointestinal: La dosis habitual es de 100 mg/kg/día en total, administrados 4 veces al día en dosis e intervalos iguales (p. ej.: cada 6 horas).

Para infecciones respiratorias: La dosis habitual es de 50 mg/kg/día en total, administrados en dosis e intervalos iguales tres o cuatro veces al día (p. ej.: cada 8 o cada 6 horas). Las dosis para niños no deben exceder las dosis recomendadas para adultos.

Todos los pacientes, independientemente de edad y peso: Se pueden requerir dosis mayores en infecciones graves o crónicas. Aunque Ampicilina es resistente a la degradación por el ácido gástrico, se deberá administrar por lo menos media hora antes o dos horas después de los alimentos, para garantizar una absorción máxima. El tratamiento debe continuarse durante un mínimo de 48 a 72 horas después de que el paciente se vuelve asintomático, o bien, después de que se haya obtenido evidencia de la erradicación bacteriana. En las infecciones causadas por cepas hemolíticas de estreptococos, se recomienda un tratamiento durante un mínimo de 10 días, para prevenir el riesgo de fiebre reumática o de glomerulonefritis.

En el tratamiento de infecciones urinarias o gastrointestinales crónicas se requieren frecuentes evaluaciones bacteriológicas y clínicas durante el tratamiento, y varios meses después pueden ser necesarios. Las infecciones persistentes pueden requerir del tratamiento durante varias semanas. No se deben usar dosis menores a las indicadas previamente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis, suspender el medicamento e instituir un tratamiento sintomático y, si se requiere, medidas de apoyo. En pacientes con disminución de la función renal, Ampicilina puede extraerse mediante hemodiálisis, pero no así con diálisis peritoneal.

PRESENTACIÓN: AMPICILINA COLMED® 500 mg, caja por 100 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

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