COMPOSICIÓN: Principio activo: Cada 100 g de GEL contiene TESTOSTERONA 1,0 g (cada 5 g de GEL contiene testosterona 50 mg).

CÓDIGO MIPRES: ANDROGEL (Testosterona).

Código MIPRES principio activo - 01900 concentración: [TESTOSTERONA] 1 g/100 g: 3334

INDICACIONES: Terapia de reemplazo de testosterona en hombres debido a condiciones asociadas con la deficiencia o ausencia de testosterona endógena. Hipogonadismo primario (congénito o adquirido) falla testicular debido a criptorquidismo, torsión bilateral, orquitis, síndrome de testículo que desaparece (agenésia testicular u orquidectomía), síndrome de Klinefelter, quimioterapia o daño tóxico a consecuencia de alcohol o metales pesados hipogonadismo hipogonadotrófico secundario (congénito y adquirido) gonadotropina idiopática o deficiencia de la hormona luteinizante, hormona liberadora (LHRH), o daño pituitario hipotalámico a consecuencia de tumor, trauma o radiación.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de sus componentes, está contraindicado en hombres con carcinoma del pecho o carcinoma de próstata conocido o sospechado. No debe ser usado en mujeres. Puede causar daño fetal.

PRECAUCIONES DE EMPLEO: La aplicación debe ser realizada sobre una piel limpia, seca y sana, en la espalda, brazos y/o abdomen. Después de abierto el sobre, el contenido total debe ser extraído y aplicado inmediatamente sobre la piel. Dejar secar algunos minutos antes de vestirse. Lavarse las manos con agua y jabón después de la aplicación. No aplicar sobre las partes genitales. El estado de equilibrio de las concentraciones plasmáticas de testosterona se alcanza alrededor del 2° día de tratamiento con ANDROGEL. Con el fin de ajustar las dosis de testosterona, la testosteronemia debe ser medida antes de la aplicación y a partir del 3er día después de comenzado el tratamiento. Si la concentración plasmática de testosterona es elevada, la posología puede ser disminuida. Si la concentración es baja, la posología puede ser aumentada, sin sobrepasar los 10 g de gel por día.

ANDROGEL® 1% es inflamable hasta que se seca. Deje que el gel se seque antes de fumar o acercarse a una llama.

Espere de 5 a 6 horas antes de ducharse o nadar. Esto asegurará que la mayor cantidad de ANDROGEL® 1% se absorba en el cuerpo.

CONDICIÓN DE VENTA: Con fórmula facultativa.

EFECTOS INDESEABLES: Los efectos indeseables más frecuentemente observados han sido las reacciones cutáneas (10%): Reacción en el lugar de aplicación, eritema, acné, piel seca. Los otros efectos indeseables fueron reportados después de ensayos clínicos con ANDROGEL 1%: Cefaleas, alopecia, ginecomastia, mastodinias, molestias prostáticas, diarrea, vértigos, astenia, hipertensión arterial, molestias del humor, alteraciones del balance biológico (poliglobulia), disminución de la libido, hiperestesia, parestesia.

ADVERTENCIAS: En los pacientes que sufran insuficiencia cardiaca, hepática o renal severa, el tratamiento con ANDROGEL 1% puede producir una complicación severa caracterizada por edema, acompañado o no de insuficiencia cardiaca congestiva, necesitando suspensión inmediata del tratamiento. En los pacientes tratados por hipergonadismo, es frecuente observar una ginecomastia, que puede persistir.

VIA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

DOSIFICACIÓN: Adultos y personas de edad: La posología recomendada es de 5 g de gel (ósea 50 mg de testosterona) aplicada una vez por día aproximadamente a la misma hora, preferiblemente en la mañana. La dosis diaria será adaptada por el médico en función de la respuesta clínica o biológica de cada paciente, sin sobrepasar los 10 g de gel por día.

Niños: ANDROGEL no está indicado en los niños y no fue objeto de estudios clínicos en varones menores de 18 años.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica (externa)

PRESENTACIÓN: ANDROGEL 1%, caja por 10 y 30 sobres monodosis con 5.0 g de gel (Reg. San. INVIMA 2019M-0002965-R2)

Fabricante: CS BESINS Manufacturing con domicilio en Belgica

Importador y Distribuidor autorizado: AXON PHARMA SAS

Calle 100 No. 17A-36 - Oficina: 1001

Teléfono: (601) 6210188

Bogotá, D. C., Colombia