COMPOSICIÓN: Cada Tableta contiene Cilostazol 100 mg, excipientes c.s. Cada Tableta contiene Cilostazol 50 mg, excipientes c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Coadyuvante en el alivio sintomático de la claudicación intermitente en los casos en que los cambios en estilos de vida y otras intervenciones no han producido resultados adecuados.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Absorción: El cilostazol se absorbe luego de la administración oral. La administración junto con una comida rica en grasas aumenta la concentración plasmática máxima aproximadamente en un 90%. El cilostazol circula en el plasma unido a proteínas, predominantemente a la albúmina en un 95 - 98%. Eliminación: Aproximadamente entre el 74% y el 20% de la dosis oral son eliminadas por orina y heces respectivamente como metabolitos activos e inactivos.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: ANGIOVAN® (cilostazol) produce su efecto vasodilatador y antiagregante plaquetario a través de la inhibición específica de la enzima fosfodiesterasa tipo III de AMP cíclico. Efecto antiagregante plaquetario: En pacientes con enfermedad arterial oclusiva crónica, ANGIOVAN® administrado por vía oral previene la agregación plaquetaria inducida por ADP, colágeno, ácido araquidónico o epinefrina. Efecto vasodilatador: En pacientes con enfermedad arterial oclusiva crónica de los miembros inferiores, se ha demostrado mediante pletismografía que el cilostazol incrementa el flujo sanguíneo a nivel del tobillo y la pantorrilla del miembro isquémico.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes. Mujeres embarazadas o con posibilidades de embarazarse y en periodo de lactancia. Niños y menores de 18 años. Insuficiencia cardiaca congestiva de cualquier tipo y severidad, historias de arritmias ventriculares, prolongación del QT, severo dan~o renal, moderado a severo daño hepático e ingesta concomitante con medicamentos inhibidores del citocromo P450 (isoenzimas CYP3A4 y CYP2C19) y con jugo de toronja. Pacientes con cuadros hemorrágicos, tales como hemofilia, aumento de la fragilidad capilar, hemorragia digestiva, hemorragia del tracto urinario, hemoptisis, y hemorragia vítrea y otros sangrados mayores. Los pacientes con angina inestable, o que han tenido infarto de miocardio o intervención coronaria en los últimos seis meses, o aquellos con antecedentes de taquiarritmia severa.

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar a temperatura inferior a 30 °C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo fórmula médica.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: Categoría C: Estudios en reproducción animal han mostrado un efecto adverso sobre el feto o no se ha podido demostrar su inocuidad. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los fármacos incluidos en esta categoría sólo deben utilizarse cuando los beneficios potenciales justifican los posibles riesgos para el feto. El uso de cilostazol en embarazadas o mujeres con posibilidad de embarazo está contraindicado, ya que se ha observado en animales de experimentación el descenso en el peso de las crías, así como el incremento en la incidencia de malformaciones cardiovasculares, renales y esqueléticas. Las mujeres en tratamiento con ANGIOVAN® deben evitar la lactancia ya que en animales de experimentación se ha detectado que el cilostazol pasa a la leche.

REACCIONES ADVERSAS: Se ha descrito la aparición de hemorragias subcutáneas y raramente epistaxis, hematuria, hemorragias gastrointestinales, cerebrales e intraoculares. En estos casos debe suspenderse la administración de cilostazol e indicar el tratamiento apropiado. Hipersensibilidad: Ocasionalmente pueden aparecer erupciones cutáneas. Raramente se ha descrito la aparición de prurito. Cuando ocurren estos efectos debe suspenderse la administración de ANGIOVAN®. Neurológicos: Cefaleas, mareos, ocasionalmente vértigo, insomnio o somnolencia. En estos casos deben tomarse medidas apropiadas tales como disminuir la dosis de cilostazol. En algunos pacientes sensibles, y cuando el tratamiento se inicia con dosis de 100 mg cada 12 horas, puede observarse cefalea que desaparece espontáneamente en 1 a 2 semanas. Este inconveniente suele prevenirse iniciando el tratamiento con dosis menores (50 mg cada 12 horas) y aumentando posteriormente la misma luego de 2 a 4 semanas. Cardiovasculares: Ocasionalmente se han descrito palpitaciones, taquicardia, rubefacción y sensación de “acaloramiento”. Además se han informado casos de fibrilación auricular, extrasístoles auriculares y ventriculares. Raramente se ha informado aumento de la presión arterial. En estos casos deben tomarse medidas apropiadas tales como la reducción de la dosis de ANGIOVAN®. Gastrointestinales: Ocasionalmente se pueden presentar malestar abdominal, náuseas, vómitos, anorexia, diarrea y distensión abdominal. Hepáticas: Se han descrito aumentos ocasionales de las transaminasas (ALT, AST) e ictericia. Renales: Raramente se ha observado aumento de las cifras de urea y creatinina. Otros: Muy raramente se ha descrito la aparición de neumonitis intersticial eosinofílica, anemia, leucopenia, trombocitopenia, fiebre y aumento de la glucemia.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Ácido acetilsalicílico: Estudios de coadministración de cilostazol y ácido acetilsalicílico durante corto plazo sugieren que no hay interacciones clínicamente significativas entre ambos medicamentos.

Warfarina: Cilostazol no altera el metabolismo ni la farmacodinamia de la warfarina (tiempo de protrombina, PT, etc.) en estudios a dosis única. Aún no hay datos disponibles en condiciones de administración prolongada.

Clopidogrel: No existe información con respecto a eficacia y seguridad del uso concomitante de cilostazol y clopidogrel.

Omeprazol: La coadministración con omeprazol no altera el metabolismo del cilostazol, pero la exposición sistémica al metabolito 3,4-dehidro-cilostazol aumenta en un 69% probablemente debido a la potente inhibición de la isoenzima CYP2C19 por el omeprazol.

Eritromicina: La inhibición del metabolismo del cilostazol por la eritromicina incrementa el área bajo la curva del cilostazol.

Diltiazem: La coadministración con diltiazem incrementa aproximadamente un 50% la concentración plasmática de cilostazol.

Inhibidores del citocromo P450: Si bien no se han descrito interacciones específicas, cilostazol deberá administrarse con precaución y a la mitad de la dosis recomendada, en pacientes que toman simultáneamente inhibidores de amplio espectro del citocromo P450. Dado que el jugo de pomelo (toronja) inhibe la fracción CYP3A4 del citocromo P450, se deberá evitar el consumo de este jugo en los pacientes que reciban cilostazol.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Utilizar solo bajo estricto control médico, con anticoagulantes como warfarina, heparina, antiagregantes plaquetarios como a´cido acetilsalicílico, ticlopidina o tromboli´ticos como estreptoquinasa, uroquinasa. Se debe informar al me´dico tratante las terapias concomitantes de prescripcio´n, otc (o de venta libre) o de suplementos herbales. El cilostazol y varios de sus metabolitos son inhibidores de la fosfodiesterasa III. La decisio´n de iniciar el tratamiento debera´n adoptarla médicos con experiencia en el manejo de la arteriopati´a perife´rica, evaluando el beneficio a los tres meses y suspendiendo el tratamiento si no se observa un beneficio clínicamente relevante. En los pacientes que utilizan medicamentos inhibidores potentes del CYP3A4 o CYP2C19 es aconsejable reducir la dosis de cilostazol a 50 mg dos veces al día. Si se utiliza el medicamento en pacientes con riesgo de base de angina de pecho, se debe realizar una vigilancia estrecha durante el tratamiento.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Adultos: 100 mg dos veces al día, a intervalos regulares. Es conveniente que la dosis sea ingerida 1 hora antes o bien 2 horas después del desayuno y la cena. Los pacientes pueden responder al tratamiento entre las 2 y 4 semanas de iniciado el tratamiento, pero puede requerirse un tratamiento durante 12 semanas antes de que se observen efectos beneficiosos.

Debe considerarse el iniciar el tratamiento con 50 mg cada 12 horas, o disminuir la dosis a 50 mg cada 12 horas, en los siguientes casos: Administración simultánea de fármacos inhibidores de la CYP3A4 como Eritromicina, Diltiazem, Ketoconazol e Itraconazol, o inhibidores de la CYP2C19 como Omeprazol o Insuficiencia renal severa (Depuración de creatinina < 25 mL/mm).

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIS: La información acerca de la sobredosis aguda con cilostazol en humanos es limitada. Los signos y síntomas de una sobredosis aguda podrían ser: Cefalea severa, hipotensión, diarrea, taquicardia y arritmias cardiacas. Debido a que el cilostazol se une extensamente a las proteínas plasmáticas, es improbable que el medicamento pueda ser removido por hemodiálisis o diálisis peritoneal. En caso de sobredosis, el tratamiento, que debe iniciarse sin demoras, es sintomático y de mantenimiento. Ante la eventualidad de una sobre dosificación se debe consultar al servicio de urgencias hospitalaria más cercano y comunicarse con los centros de toxicología.

DESCRIPCIÓN: ANGIOVAN® es cilostazol, un derivado quinolínico e inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa, es un vasodilatador periférico y antiagregante plaquetario. El cilostazol al parecer no produce vasodilatación de las arterias renales y la inhibición de la agregación plaquetaria es reversible.

PRESENTACIONES: ANGIOVAN® 50 mg, Caja por 10 tabletas (Reg. San. No. 2022M-0013914-R1). ANGIOVAN® 100 mg, Caja por 10 tabletas (Reg. San. No. 2022M-0013913-R1).

Versión: V2 12 OCT 2023

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