COMPOSICIÓN: Cada TABLETA de ANIMAXEN® contiene 10 mg y 20 mg del principio activo escitalopram (como oxalato).

INDICACIONES: Antidepresivo y trastorno de pánico. Trastorno obsesivo compulsivo. Trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de ansiedad social.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Embarazo, lactancia y menores de 18 años. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO (IMAO). Ansiedad paradójica. El tratamiento debe ser interrumpido en pacientes que desarrollen convulsiones. Se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía. Puede alterar el control glucémico en pacientes con diabetes. Puede aumentar el riesgo de suicidio durante la primera semana de tratamiento. La administración concomitante con remedios herbales que contengan Hypericum perforatum puede aumentar la incidencia de reacciones adversas. La dosis debe reducirse gradualmente durante un periodo de una o dos semanas para evitar posibles reacciones de supresión.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y usualmente disminuyen de intensidad y frecuencia con la continuación del tratamiento.

Las reacciones adversas conocidas para los SSRIs y también reportadas para escitalopram, ya sea en estudios clínicos placebo controlados o como eventos espontáneos de post-mercadeo, aparecen listadas abajo por clase de órgano sistémico y frecuencia.

Las frecuencias se obtuvieron a partir de los estudios clínicos, por lo que no han sido placebo-corregidas.

Las frecuencias se definen como:

• Muy comunes (≥ 1/10).

• Comunes (≥ 1/100 a < 1/10).

• Poco comunes (≥ 1/1000 a < 1/100).

• Raras (≥ 1/10,000 a < 1/1000).

• Muy raras (< 1/10,000).

• No conocidas (no pueden ser estimadas con base en los datos disponibles).

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

INTERACCIONES:

Combinaciones contraindicadas:

IMAOs irreversibles no selectivos: Se han reportado casos de reacciones serias en pacientes que recibieron un SSRI en combinación con un inhibidor de monoamino oxidasa no selectivo, irreversible (IMAO) y en pacientes quienes recientemente han descontinuado el tratamiento SSRI e iniciado este tratamiento de IMAO. En algunos casos, el paciente desarrolló el síndrome de serotonina.

Escitalopram está contraindicado en combinación con los IMAOs no selectivos irreversibles. Escitalopram puede se reiniciado 14 días después de descontinuar el tratamiento con un MAOI irreversible. Deben transcurrir por lo menos 7 días tras la descontinuación del tratamiento de escitalopram antes de empezar con un MAOI no selectivo irreversible.

Inhibidor reversible, selectivo de MAO-A (moclobemida): Debido al riesgo de que se presente el síndrome de serotonina, la combinación de escitalopram con un inhibidor de MAO-A como la moclobemida está contraindicada. Si la combinación se revela necesaria, debe ser iniciada con la dosis mínima recomendada y el monitoreo clínico debe ser reforzado.

Inhibidor reversible no selectivo de MAO (linezolid): El antibiótico linezolid es un inhibidor reversible no selectivo de MAO y no debe ser administrado a pacientes tratados con escitalopram. Si la combinación es necesaria, debe ser dada con las dosis mínimas y bajo monitoreo clínico cercano.

Inhibidor irreversible selectivo de MAO-B (selegilina): En la combinación con selegilina (un inhibidor irreversible de MAO-B), se requiere cautela debido al riesgo de desarrollar el síndrome de serotonina. Dosis de selegilina de hasta 10 mg/día han sido coadministradas seguramente con escitalopram racémico.

Prolongación del intervalo QT: No se han realizado estudios de farmacocinética y farmacodinamia de escitalopram combinado con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT. No se puede excluir un efecto aditivo de escitalopram y estos medicamentos. Por esta razón, está contraindicada la coadministración de escitalopram con productos medicinales que prolongan el intervalo de QT, como son los antiarrítmicos de Clase IA y III, antipsicóticos (por ej. derivados de fenitoína, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos agentes antimicrobianos (por ej. esparfloxacino, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento anti-malaria, particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).

Combinaciones que requieren precauciones para el uso:

Medicamentos serotonérgicos: La coadministración con medicamentos serotonérgicos (por ej., tramadol, sumatriptán y otros triptanes) puede conllevar al síndrome de serotonina.

Medicamentos que hacen bajar el umbral de ataques epilépticos: Los SSRIs pueden hacer bajar el umbral de ataques epilépticos. Se recomienda cautela al usar concomitantemente otros productos medicinales capaces de hacer bajar el umbral de ataque epiléptico (por ej., antidepresivos (tricíclicos, SSRIs), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol).

Litio, triptofano: Hay reportes de efectos aumentados cuando los SSRIs han sido administrados conjuntamente con litio o triptofano, por lo que el uso de los SSRIs con estos productos medicinales debe ser llevado a cabo con precaución.

Hierba de San Juan: El uso concomitante de SSRIs y remedios de hierbas con contenido de Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede resultar en una incidencia mayor de reacciones adversas.

Hemorragia: Pueden presentarse efectos anticoagulantes cuando escitalopram es combinado con anticoagulantes orales. Los pacientes que reciben terapia anticoagulante oral deben estar bajo monitoreo cuidadoso de la coagulación cuando se empieza o descontinúa el uso de escitalopram.

El uso concomitante de medicamentos antiinflamatorias no esteroides (AINEs) puede aumentar la tendencia hacia el sangrado.

Alcohol: No son de esperar las interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas entre escitalopram y alcohol. Sin embargo, tal como ocurre con otros productos medicinales sicotrópicos, la combinación con alcohol no está recomendada.

POSOLOGÍA: Tome siempre ANIMAXEN® exactamente como se lo ha recomendado su médico. Asesórese con su médico si no está seguro de cómo hacerlo.

Usted puede tomar ANIMAXEN® con o sin alimentos. Tome las tabletas con un vaso de agua.

Solamente para ANIMAXEN® 10 mg: Si es necesario, puede dividir las tabletas en mitades iguales.

Solamente para ANIMAXEN® 20 mg: Si es necesario, puede dividir las tabletas en mitades o cuartos iguales.

Adultos: La dosis usual es 10 mg una vez al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Pacientes de tercera edad (mayores de 65 años de edad): La dosis usual inicial es 5 mg una vez al día. Una dosis máxima menor debe ser usada. Por favor, hable con su médico.

Niños y adolescentes (menores de 18 años): Escitalopram no debe ser administrado en niños y adolescentes (ver “Antes de tomar escitalopram”).

Duración del tratamiento: Pueden transcurrir varias semanas de tratamiento hasta que usted empiece a sentirse mejor. Debe, por lo tanto, seguir tomando escitalopram aun si su situación tarda algún tiempo en mejorar.

No cambie la dosis de su medicamento sin hablar primero con su médico.

Siga tomando las tabletas durante todo el tiempo que se lo recomiende su médico. Si usted interrumpe el tratamiento demasiado temprano, los síntomas podrán reaparecer. Se recomienda continuar con el tratamiento durante por lo menos 6 meses tras sentirse bien otra vez.

PRESENTACIÓN:

ANIMAXEN® 10 mg tabletas recubiertas (Reg. San. INVIMA 2011M-0012151), caja por 28 tabletas recubiertas.

ANIMAXEN® 20 mg tabletas recubiertas (Reg. San. INVIMA 2011M-0012260), caja por 14 tabletas recubiertas.

Departamento Médico Novartis de Colombia S. A.

SANDOZ

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30 °C.

Vida útil: 24 meses.