COMPOSICIÓN: Cada TABLETA Recubierta contiene finasterida 1,0 miligramos. Excipientes, c.s.p.

CÓDIGO MIPRES: 1930.

INDICACIONES: Alopecia androgénica.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Finasterida es un 4-azasteroide que inhibe la 5α-reductasa tipo II humana (presente en los folículos pilosos) con una selectividad 100 veces superior que la 5α-reductasa tipo I humana y bloquea la conversión periférica de la testosterona en el andrógeno dihidrotestosterona (DHT). En los varones con calvicie de patrón masculino, el cuero cabelludo calvo contiene folículos pilosos miniaturizados y cantidades mayores de DHT. Finasterida inhibe un proceso responsable de la miniaturización de los folículos del cuero cabelludo, lo que puede originar la inversión del proceso de la calvicie.

FORMA FARMACÉUTICA: Tableta recubierta.

CONTRAINDICACIONES: Mujeres embarazadas o que puedan embarazarse. No está indicado usarlo en mujeres o niños. Hipersensibilidad a cualquier componente del producto.

REACCIONES ADVERSAS: Se ordenan las frecuencias estimadas para reacciones adversas de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

Poco frecuentes: Disminución de la libido, estado de ánimo deprimido, disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación (incluyendo disminución del volumen de eyaculación).

Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad como erupción, prurito, urticaria y angioedema (incluyendo hinchazón de labios, de lengua, de garganta y de la cara), palpitación, incremento de las enzimas hepáticas, sensibilidad y aumento de la mama, dolor testicular, infertilidad.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna descrita.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: Finasterida se metaboliza fundamentalmente por la vía del sistema 3A4 del citocromo P450, pero sin afectarlo. Aunque se estima que el riesgo de que finasterida afecte a la farmacocinética de otros medicamentos es escaso, es probable que los inhibidores y los inductores del citocromo P450 3A4 afecten a la concentración plasmática de finasterida. No obstante, basándose en los márgenes de seguridad establecidos, es poco probable que cualquier incremento debido a la administración simultánea de dichos inhibidores tenga importancia clínica..

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Se debe monitorear estrechamente los efectos del medicamento relacionados con el aumento de la incidencia de cáncer de próstata de alto grado. Se solicita a los médicos reportar los casos relacionados como sospechosos.

Embarazo, lactancia: APEPLUS® está contraindicado en el embarazo, se desconoce si APEPLUS® se excreta en la leche humana.

POSOLOGÍA: 1 tableta recubierta (1 mg) al día, con o sin alimentos.

No existen pruebas de que la elevación de la dosis aumente la eficacia.

El médico responsable del tratamiento debe evaluar continuamente la eficacia y la duración del tratamiento. Por regla general, son necesarios de tres a seis meses de tratamiento antes de que se pueda esperar la aparición de pruebas de estabilización de la pérdida de pelo. Se recomienda el uso continuo para mantener el efecto beneficioso. Si se interrumpe el tratamiento, los efectos beneficiosos empiezan a desaparecer a los 6 meses, y se restablece el estado previo al tratamiento al cabo de 9 a 12 meses.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

DOSIS Y POSOLOGÍA: Según prescripción médica.

SOBREDOSIS: En los estudios clínicos, dosis únicas de finasterida de hasta 400 mg y dosis múltiples de hasta 80 mg/día durante 3 meses no originaron reacciones adversas relacionadas con la dosis.

No hay un tratamiento específico recomendado para la sobredosis de finasterida.

Ante la eventualidad de una sobredosificación acudir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

INFLUENCIA DE LOS MÉTODOS DE DIAGNÓSTICO

Efectos en el Antígeno Prostático Específico (APE): En estudios clínicos realizados con finasterida, el valor medio del antígeno prostático específico (APE) sérico disminuyó de 0,7 ng/ml antes del tratamiento a 0,5 ng/ml después de 12 meses de tratamiento. Antes de evaluar los resultados de esta prueba, se debería considerar la duplicación de la concentración del APE en los varones que toman finasterida.

PRESENTACIÓN: Caja por 30 tabletas recubiertas en blister PVC/PVDC incoloro/aluminio, por 10 tabletas por blister (Reg. San. INVIMA 2015M-0003511-R1).

Venta bajo formula médica.

ABBOTT COLOMBIA

Calle 108 No. 51-45, PBX: 7422525 - Fax: 7424093, Farmacovigilancia: www.prosefar.com

Bogotá, D.C., Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a no más de 30° C. Manténgase fuera del alcance de los niños.