COMPOSICIÓN: Naproxeno sódico en TABLETAS de 550 mg y 275 mg. CÁPSULAS de gelatina blanda de 275 mg.

CÓDIGO MIPRES: APRONAX 2979.

INDICACIONES: Analgésico y antipirético. En procesos dolorosos de diversa etiología. APRONAX®, solo o asociado, proporciona disminución rápida efectiva del dolor, además APRONAX® 550 mg es indicado para el alivio de la inflamación, alivio de rigidez y para la reducción de fiebre. Esta familia de medicamentos puede ser utilizado en:

• Lesiones periarticulares y músculo-esqueléticas: Analgesia en bursitis, tendinitis, sinovitis, tenosinovitis, lumbalgia.

• Intervenciones quirúrgicas y traumatismos: Esguinces, distensiones, manipulaciones ortopédicas, exodoncias, cirugías.

• Profilaxis y tratamiento de la migraña.

• Usos ginecológicos: Menorragia, dismenorrea, analgésico y antipirético de madres no lactantes en el posparto. Uso analgésico y antipirético de niños y adultos.

• Enfermedades reumáticas: En artritis reumatoidea, artritis reumatoidea juvenil, osteoartrosis (artritis degenerativa), espondilitis anquilosante, gota aguda.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al principio activo o a sus excipientes. Reacción alérgica al ácido acetilsalicílico o a otros aines. Asma, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Desórdenes de la coagulación. Enfermedad cardiovascular. Insuficiencia cardiaca severa Úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedentes de enfermedad ácido-péptica. Disfunción hepática severa. No administrar durante el embarazo en especial durante el tercer trimestre y la lactancia. Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 mL / min). Se recomienda iniciar tratamiento con las dosis más bajas. El uso concomitante con el ácido acetilsalicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Al igual que con otros medicamentos de este tipo, el naproxeno sódico /naproxeno produce un retardo en el parto en animales y también afecta el sistema humano cardiovascular fetal (Cierre del ducto arterial). Por consiguiente, el naproxeno sódico/naproxeno no se debe usar, a no ser que se necesite claramente y sea prescrito de ese modo por un médico. El uso de naproxeno sódico/naproxeno en el embarazo requiere de un balance cuidadoso de los posibles beneficios contra los riesgos potenciales a la madre y el feto, especialmente durante el primer y tercer trimestre. Naproxeno se ha encontrado en la leche de las mujeres lactantes. Por consiguiente, el uso de naproxeno sódico/naproxeno, se debe evitar en mujeres lactantes.

REACCIONES ADVERSAS: Se ha observado con más frecuencia: Malestar abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, pirosis, náuseas y estomatitis, mareo, somnolencia, cefalea, vértigo, equimosis, prurito, púrpura, erupciones cutáneas, sudoración, acúfenos, trastornos de la visión, disnea, edema, palpitaciones.

INTERACCIONES: Debido a la alta unión del naproxeno a proteínas plasmáticas, se debe monitorear a los pacientes que simultáneamente reciben hidantoína, anticoagulantes o sulfonilureas.

La administración simultánea con antiácidos o colestiramina así como con alimentos puede retardar la absorción del naproxeno, pero no afecta su extensión.

Los AINEs inhiben el efecto natriurético de la furosemida y la depuración renal del litio con el consiguiente incremento de la concentración plasmática del litio.

APRONAX®, igual que otros AINEs, puede reducir el efecto antihipertensivo de los beta-bloqueadores.

Probenecid incrementa la concentración plasmática de naproxeno y prolonga su vida media en forma importante. Naproxeno reduce la secreción tubular de metotrexato con un posible incremento del riesgo de toxicidad del metotrexato. Igual que con otros AINEs, naproxeno puede incrementar el riesgo del daño renal asociado con el uso de IECA.

Naproxeno se debe suspender 48 horas antes del test de función adrenal porque puede interferir con la técnica analítica para 17 cetoesteroides, también interfiere con la técnica analítica de 5 hidroxindol acético.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: El dolor de origen gastrointestinal no es una indicación para el naproxeno sódico/naproxeno. En pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, APRONAX® debe administrarse bajo rigurosa supervisión. Pueden ocurrir reacciones adversas gastrointestinales serias en cualquier momento en pacientes con terapia que incluya AINE. La incidencia acumulativa de reacciones adversas gastrointestinales, incluyendo sangrado masivo y perforación, aumenta aproximadamente en forma lineal con la duración del tratamiento con naproxeno sódico u otro AINE.

Al igual que con otros AINEs probablemente existe un riesgo mayor de reacciones adversas con el uso de dosis altas.

APRONAX® disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Los pacientes con trastornos de coagulación o que están recibiendo terapia con un fármaco que interfiere con la hemostasis, deben ser observados cuidadosamente si se administra APRONAX®.

Los pacientes con terapia anticoagulante (derivados de la heparina o dicumarol) pueden aumentar el riesgo de sufrir sangrado si se les administra APRONAX® concomitantemente. De manera que los beneficios deben ser evaluados contra estos riesgos.

Elevaciones de una o más pruebas de la función hepática han sido reportadas con fármacos de esta clase.

Una tableta de 275 mg de APRONAX® contiene aproximadamente 25 mg (alrededor de 1 mEq) de sodio. Esto debe ser considerado en pacientes cuya ingesta global de sodio está restringida.

APRONAX® en pacientes con deterioro de la función renal: Se debe tener precaución en pacientes con deterioro de la función renal monitoreando la depuración de creatinina o la creatinina sérica. APRONAX® no se debe administrar en pacientes con depuración de creatinina menor de 20 mL/min.

Pacientes con compromiso del flujo sanguíneo renal, como en los casos de depleción del volumen extracelular, ancianos con compromiso de la función renal, cirrosis hepática, restricción de sodio, uso de diuréticos, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad renal preexistente, deben tener una evaluación de la función renal antes y durante el tratamiento con APRONAX®.

Para evitar la acumulación excesiva de metabolitos del naproxeno en estos pacientes, se recomienda reducción de la dosis diaria.

Uso en pacientes con función hepática disminuida: En cirrosis y en alcoholismo crónico se reduce la concentración plasmática total pero se incrementa la concentración plasmática de naproxeno no ligado, por lo tanto se recomienda usar la dosis efectiva mínima.

FERTILIDAD: Precauciones relacionadas con la fertilidad. Existe cierta evidencia de que los medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa /síntesis de prostaglandina pueden provocar trastornos en la fertilidad femenina por un efecto sobre la ovulación. Esto es reversible después de la suspensión del tratamiento

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:

Dosis recomendada:

Tableta recubierta o cápsula de naproxeno sódico de 275 mg - 1 tableta cada 6-8 horas o 1 tableta cada 12 horas.

Tableta recubierta de naproxeno sódico de 550 mg 1 tableta cada 24 horas.

En los siguientes casos la dosis recomendada es:

Para la artritis reumatoide, osteoartritis y espondilitis anquilosante, tomar naproxeno sódico de 275 o 550 mg, dos veces al día.

Para el manejo del dolor, dismenorrea primaria y tendinitis y bursitis aguda, la dosis inicial recomendada es de 550 mg de naproxeno sódico seguido por 550 mg cada 12 horas o 275 mg cada 6 a 8 horas, tal y como se requiera. Luego, la dosis total diaria no debe sobrepasa 1100 mg de naproxeno sódico.

Para la gota aguda, la dosis inicial recomendada de naproxeno sódico es de 825 mg seguido por 275 mg cada 8 horas.

Consideraciones:

Pacientes pediátricos: Los niños menores de 16 años no deben tomar este producto, a no ser que sea ordenado por un médico.

Pacientes geriátricos: Dado que las personas mayores son más propensas a los efectos secundarios es necesario considerar una dosis más baja.

Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca severa: En los pacientes con insuficiencia renal, hepática y/o cardíaca severa, puede ser necesaria la reducción de la dosis.

La máxima dosis diaria de naproxeno base equivalente no debe sobrepasar 1000 mg (equivalente a 1100 mg de naproxeno sódico). Una dosis diaria (24 horas) de naproxeno base equivalente a 1000 mg no debe sobrepasarse a no ser que sea ordenado, de otro modo, por un profesional de la salud o autorizado por una autoridad local de salud.

El naproxeno sódico no se debe tomar por más de 10 días, a no ser que el médico lo prescriba de otro modo. Si el dolor o la fiebre persisten o sí cambian los síntomas, es necesario consultar a un médico.

SOBREDOSIFICACIÓN: Los efectos que caracterizan una sobredosis son mareo, somnolencia, vómito, dolor epigástrico, náuseas, dispepsia, alteración transitoria de la función hepática, disfunción renal, apnea, en algunos casos se han presentado convulsiones, pero no está claro si se relacionaron directamente con la sobredosis de naproxeno. No se conoce qué dosis pudiera comprometer la vida del paciente.

Manejo: Inducir al vaciamiento gástrico y aplicar medidas de soporte, estudios en animales indican que la pronta utilización de carbón vegetal en cantidad adecuada reduce la absorción del fármaco. La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática de naproxeno por su alta unión a proteínas.

PRESENTACIONES: APRONAX® 550 mg blíster por 4 tabletas en caja por 20 y 60 (Reg. San. INVIMA 2020 M-012970-R3). APRONAX® 275 mg en blíster por 4 tabletas en caja por 8 y 24 (Reg. San. INVIMA 2015 M-004602 R-3). APRONAX® LIQUID GELS, blíster por 4 cápsulas blandas en caja por 8; blíster por 10 cápsulas blandas en caja por 50 cápsulas y frasco por 16 cápsulas blandas (Reg. San. INVIMA 2021M-0014208-R1).

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