COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa:
Naproxeno sódico:
Una tableta recubierta contiene 275 mg de naproxeno sódico, equivalente a 250 mg de naproxeno.
Una tableta recubierta contiene 550 mg de naproxeno sódico, equivalente a 500 mg de naproxeno.
Una cápsula de gelatina blanda contiene 275 mg de naproxeno sódico, equivalente a 250 mg de naproxeno.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Forma farmacéutica:

Comprimidos recubiertos, cápsulas de gelatina blanda/gel líquido.

MANIPULACIÓN Y PRECAUCIONES:

Precauciones especiales para desecho y otros manejos:

Sin requerimientos especiales para el desecho.

Reg. San.: Apronax 275 mg Tabletas-INVIMA 2015 M-004602-R3

Reg. San.: Apronax Tabletas 550 mg–INVIMA 2012 M-012970-R2

Reg. San.: Apronax Liquid-Gels–INVIMA 2013 M-0014208

BAYER S.A.

Av. Américas No. 57-52, Bogotá, D.C., Colombia

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Datos clínicos:

Naproxeno sódico 275 mg comprimidos recubiertos y/o cápsulas de gelatina blanda.

Analgésico y antipirético:

Para el tratamiento del dolor como el dolor muscular y dolor corporal, dolor de espalda, dolor menstrual, dolor, dolor de muela y extracciones dentales, dolor asociado con resfriado común y gripa o cirugía menor, artritis menor y dolor reumático y dolor después del trauma.

Naproxeno 550 mg comprimidos recubiertos.

Analgésico-antiinflamatorio.

Además, es indicado para el alivio de la inflamación, alivio de rigidez y para la reducción de fiebre.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Particularidades farmacéuticas:

Incompatibilidades: No se conocen.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida al principio activo o a sus excipientes. Reacción alérgica al ácido acetilsalicílico o a otros AINE. Asma, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Desórdenes de la coagulación. Enfermedad cardiovascular. Insuficiencia cardiaca severa. Úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedentes de enfermedad ácido péptica. Disfunción hepática severa. No administrar durante el embarazo en especial durante el tercer trimestre y la lactancia. Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 mL/min). Se recomienda iniciar tratamiento con las dosis más bajas. El uso concomitante con el ácido acetilsalicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo, y lactancia:

Embarazo:

Al igual que con otros medicamentos de este tipo, el naproxeno sódico/naproxeno produce un retardo en el parto en animales y también afecta el sistema humano cardiovascular fetal (cierre del ducto arterial).

Por consiguiente, el naproxeno sódico/naproxeno no se debe usar, a no ser que se necesite claramente y sea prescrito de ese modo por un médico.

El uso de naproxeno sódico/naproxeno en el embarazo requiere de un balance cuidadoso de los posibles beneficios contra los riesgos potenciales a la madre y el feto, especialmente durante el primer y tercer trimestre.

Lactancia:

Naproxeno se ha encontrado en la leche de las mujeres lactantes. Por consiguiente, el uso de naproxeno sódico/naproxeno, se debe evitar en mujeres lactantes.

Fertilidad:

Existe cierta evidencia que los medicamentos, los cuales inhiben la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandina pueden ocasionar trastornos en la fertilidad femenina por un efecto sobre la ovulación. Eso es reversible al suspender el tratamiento.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinarias:

No se han realizado estudios sobre el efecto de la habilidad de manejar y usar máquinas. Sin embargo, con el uso de naproxeno sódico/naproxeno se han observado efectos indeseados, tales como, somnolencia, mareo, vértigo, insomnio. Los pacientes deben ser advertidos de estar atentos a la forma cómo reaccionan antes de manejar o operar maquinaria.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos indeseables:

Trastornos cardiacos/trastornos vasculares:

Edema, hipertensión y falla cardiaca han sido reportados en asociación con el tratamiento del AINE.

Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de coxibs y algunos AINE (particularmente a dosis altas y en un tratamiento a largo plazo) pueden estar asociados con un pequeño incremento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto del miocardio o ataque isquémico).

Trastornos gastrointestinales:

Los eventos adversos más comúnmente observados son por naturaleza de tipo gastrointestinal. Sobre todo, en personas mayores se pueden presentar úlceras pépticas, perforaciones y el sangrado GI, algunas veces con desenlace fatal. Después de la administración se han reportado náuseas, vómito, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. Con menos frecuencia se ha observado gastritis.

Trastornos del tejido subcutáneo y la piel:

Reacciones de erupciones bullosas, incluso el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy rara).

El naproxeno causa episodios transitorios de un sangrado ligeramente mayor dependiente de la dosis. Sin embargo, estos valores, con frecuencia, no superan el límite superior del rango de referencia.

Tabulación de efectos indeseables:

Las siguientes reacciones adversas de medicamentos fueron observadas para el naproxeno o productos de naproxeno sódicos, incluso aquellos con una dosificación de prescripción.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Ciclosporina:

Las concentraciones de ciclosporina pueden aumentar el riesgo de una nefrotoxicidad.

Litio:

Los niveles de litio pueden aumentar, la cual podría inducir nauseas, polidipsia, temblor, confusión.

El metotrexato usado a dosis de 15 mg/semana o más:

La concentración elevada de metotrexato aumenta el riesgo de toxicidad a esta substancia.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) incluyendo aspirina:

Riesgo aumentado de úlceras y sangrado gastrointestinal.

Aspirina de baja dosis:

El naproxeno puede atenuar la inhibición irreversible de plaquetas inducida por el ácido acetilsalicílico. Los datos clínicos farmacodinámicos sugieren el uso concurrente (mismo día) de naproxeno sódico/naproxeno por más de un día consecutivo inhibe el efecto del ácido acetilsalicílico de baja dosis sobre la actividad plaquetaria y esta inhibición puede persistir por hasta varios días después de suspender la terapia de naproxeno sódico/naproxeno. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción. El tratamiento con naproxeno/naproxeno sódico en pacientes con un mayor riesgo cardiovascular puede limitar la protección cardiovascular del ácido acetilsalicílico.

Anticoagulantes:

AINE puede fortalecer los efectos de los anticoagulantes, tales como la warfarina. Los anticoagulantes y demás medicamentos influyen sobre la hemostasia, adicionan el riesgo del sangrado y requieren de un monitoreo cuidadoso.

Los agentes antiplaquetarios y los inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (SSRI por sus siglas en inglés):

Mayor aumento de sangrado gastrointestinal.

Corticosteroides:

Riesgo aumentado de ulceración y sangrado gastrointestinal.

Diuréticos y medicamentos antihipertensivos, incluso inhibidores de la encima ECA:

Es posible que se reduzca la eficacia del diurético y del medicamento hipertensivo, particularmente en pacientes con una nefropatía preexistente.

Durante el uso a plazo corto del naproxeno sódico/naproxeno, las interacciones del significado clínico parece ser no relevante para los siguientes medicamentos:

• Antiácidos.

• Agentes antidiabéticos.

• Hidantoínas.

• Probenecida.

• Zidovudina.

Medicamentos–interacción con alimentos:

La absorción se puede retardar con la ingesta de alimentos.

Interferencia con las pruebas de laboratorio:

El naproxeno sódico/naproxeno ha sido declarado de interferir con el análisis urinario de 17 esteroides cetogénicos y el ácido-5-hidroxindolacético (5 HIAA).

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales para el uso:

El dolor de origen gastrointestinal no es una indicación para el naproxeno sódico/naproxeno.

Advertencia general:

En pacientes ancianos utilizar la dosis mínima. Evítese tomar este producto simultáneamente con alcohol. Puede aumentar los efectos anticoagulantes de la cumarina.

No emplee este medicamento por más de 3 días para la fiebre y por más de 10 días para el dolor. Si los síntomas persisten o empeoran, consulte a su médico.

Se debe evitar el uso de naproxeno sódico/naproxeno, concomitante con AINE, incluso con inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Los efectos indeseables pueden ser minimizados al usar la dosis efectiva más baja para la duración más corta necesaria para controlar los síntomas.

Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal:

El sangrado GI, ulceración o perforación, la cual puede ser fatal, ha sido reportada con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o una historia previa de eventos GI serios.

El riesgo del sangrado GI, ulceración o perforación es mayor con el aumento de dosis de AINE, en pacientes con una historia de úlcera, particularmente, si se complica con hemorragia o perforación y en personas mayores. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Es necesario considerar para estos pacientes la terapia de combinación con agentes de protección (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), y también para los pacientes que requieran concomitantemente aspirina a una baja dosis, u otros medicamentos como el aumento del riesgo gastrointestinal.

Los pacientes con una historia de toxicidad GI, particularmente las personas de más edad deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente el sangrado GI) particularmente en las fases iniciales del tratamiento. Es necesario tener precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes, los cuales pueden aumentar el riesgo de la ulceración o sangrado, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes tales como warfarina, inhibidores selectivos de recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina.

Cuando el sangrado GI o la ulceración se presenta en pacientes que reciben naproxeno sódico/naproxeno, el tratamiento se debe suspender.

Los AINE se deben suministrar con cuidado en pacientes con una historia de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn) dado que su condición se puede exacerbar.

Retención de sodio/fluido en condiciones cardiovasculares y edema periférico:

Es necesario tener cuidado (discusión con el médico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con una historia de hipertensión y/o falla cardiaca como retención de líquidos, hipertensión y edema han sido reportados en asociación con la terapia de AINE.

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares:

Los ensayos clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de coxibs y algunos AINE (particularmente en dosis altas y en el tratamiento a largo plazo) pueden estar asociados con un ligero mayor riesgo, cierto riesgo no puede ser excluido. Existen datos insuficientes con respecto a los efectos de una dosis baja (naproxeno sódico de 220mg–660mg por día o naproxeno de 200mg–600 mg por día) para llegar a conclusiones firmes sobre posibles riesgos trombóticos.

El naproxeno puede atenuar el efecto antiplaquetario del ácido acetilsalicílico. Los pacientes deben hablar con su médico, si están siendo tratados con un régimen de ácido acetilsalicílico y planean tomar naproxeno sódico/naproxeno.

Reacciones de la piel:

Reacciones serias de la piel, algunas de ellas fatales, incluso dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica han sido reportados raras veces en asociación con el uso de AINE. Los pacientes parecen tener el riesgo más alto de estas reacciones temprano en el curso de la terapia. El naproxeno sódico/naproxeno se debe descontinuar en la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de la mucosa, o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Reacciones anafilácticas (anafilactoide):

Las reacciones de hipersensibilidad, incluso reacciones anafilácticas (anafilactoide) pueden tener lugar tanto en pacientes con y sin una historia de hipersensibilidad a la exposición a aspirina, otros medicamentos no esteroides antiinflamatorios o productos con contenido de naproxeno. También se pueden presentar en individuos con una historia de angioedema, reactividad broncoespástica (por ejemplo asma), rinitis, pólipos nasales, enfermedad alérgica, enfermedad respiratoria crónica o sensibilidad a la aspirina. Esto también es válido para pacientes que presentan reacciones alérgicas (por ejemplo, reacciones cutáneas, urticaria con rasquiña) al naproxeno u otros AINE. Las reacciones anafilactoides, como la anafilaxis, pueden tener un resultado fatal.

Efectos hepáticos:

Las reacciones hepáticas severas, incluso ictericia y hepatitis (algunos casos de hepatitis han sido fatales), han sido reportados con naproxeno sódico/naproxeno así como con otros medicamentos esteroides antiinflamatorios. Se ha informado una reactividad cruzada.

Efectos renales:

Enfermedad renal, glomerulonefritis, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis papilar renal, disuria e hipercalemia fueron reportados en pacientes, quiénes reciben naproxeno.

Efectos hematológicos:

Los efectos hematológicos adversos del naproxeno incluyen trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia y eosinofilia. No obstante, no se ha relacionado una relación causal con el naproxeno; la agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica se ha presentado en pacientesque reciben naproxeno. El naproxeno puede inhibir la agregación de plaquetas y puede prolongar el tiempo de sangrado.

Efectos oculares:

Los pacientes que reciben naproxeno han experimentado algunas perturbaciones visuales como opacidad de la córnea, papilitis, papiledema y neuritis óptica retrobulbar fueron reportados durante la experiencia posmercadeo.

Poblaciones especiales:

Pacientes mayores:

Las personas mayores presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas al AINE, especialmente sangrado gastrointestinal y perforación, los cuales pueden ser fatales.

Mujeres que están embarazadas o planean quedar en embarazo:

Precauciones relacionadas con la fertilidad:

Existe cierta evidencia de que los medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandina pueden provocar trastornos en la fertilidad femenina por un efecto sobre la ovulación. Esto es reversible después de la suspensión del tratamiento.

Pacientes con historia médica:

Los sujetos con la siguiente historia médica adicional deberán estar bajo una supervisión adecuada y cuidadosa de su médico, al tomar naproxeno sódico/naproxeno.

• Quiénes toman otros analgésicos.

• Quienes toman esteroides.

• Con trastornos de coagulación o quienes toman medicamentos que influencian la hemostasia.

• Una terapia diurética intensa.

• Con trastorno renal, hepático o cardiaco severo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis y método de administración:

Tabletas recubiertas, cápsulas de gelatina blanda:

Cada tableta o cápsula se debe tomar por vía oral con un vaso de agua y se puede tomar en ayunas o con las comidas. La absorción se puede retardar con las comidas.

Régimen de dosis:

La máxima dosis diaria de naproxeno base equivalente no debe sobrepasar 1000 mg (equivalente a 1100 mg de naproxeno sódico). Una dosis diaria (24 horas) de naproxeno base equivalente a 1000 mg no debe sobrepasarse a no ser que sea ordenado, de otro modo, por un profesional de la salud o autorizado por una autoridad local de salud.

• Tableta recubierta o cápsula de naproxeno sódico de 275 mg: 1 tableta cada 6-8 horas o 1 tableta cada 12 horas.

• Tableta recubierta de naproxeno sódico de 550 mg: 1 tableta cada 24 horas.

Los efectos indeseados se pueden minimizar al usar la dosis mínima efectiva para la menor duración necesaria para controlar los síntomas.

El naproxeno sódico no se debe tomar por más de 10 días, a no ser que el médico lo prescriba de otro modo. Si el dolor o la fiebre persisten o sí cambian los síntomas, es necesario consultar a un médico.

Liberación inmediata, formas de dosis sólidas orales:

• Para la artritis reumatoide, osteoartritis y espondilitis anquilosante, tomar naproxeno sódico de 275 o 550 mg, dos veces al día.

• Para el manejo del dolor, dismenorrea primaria y tendinitis y bursitis aguda, la dosis inicial recomendada es de 550 mg de naproxeno sódico seguido por 550 mg cada 12 horas o 275 mg cada 6 a 8 horas, tal y como se requiera. Luego, la dosis total diaria no debe sobrepasa 1100 mg de naproxeno sódico.

• Para la gota aguda, la dosis inicial recomendada de naproxeno sódico es de 825 mg seguido por 275 mg cada 8 horas.

Información adicional de poblaciones especiales:

Pacientes pediátricos:

Naproxeno sódico 275 mg, 550 mg:

Los niños menores de 16 años no deben tomar este producto, a no ser que sea ordenado por un médico.

Pacientes geriátricos:

Dado que las personas mayores son más propensas a los efectos secundarios, es necesario considerar una dosis más baja.

Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardiaca severa:

En los pacientes con insuficiencia renal, hepática y/o cardiaca severa, puede ser necesaria la reducción de la dosis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

Una sobredosis significativa se puede caracterizar por mareo, somnolencia, dolor epigástrico, malestar abdominal, acidez, indigestión, nauseas y vómito, alteraciones transitorias en la función hepática, hipoprotrombinemia, disfunción renal, acidosis metabólica, apnea, o desorientación. Debido a que el naproxeno sódico puede ser absorbido rápidamente, se deben anticipar niveles altos y tempranos en la sangre. Unos pocos pacientes han experimentado convulsiones, pero no es claro si estuvieron o no relacionadas con el naproxeno. Fueron descritos algunos casos con una insuficiencia renal aguda y reversible. No se sabe que dosis del medicamento es potencialmente fatal.

En caso de que un paciente ingiera una gran cantidad de naproxeno sódico/naproxeno, es posible que sea necesario vaciar el estómago y adoptar medidas de soporte, como la administración de carbón activado. La hemodiálisis no disminuye la concentración del naproxeno en el plasma debido a que su alto grado de unión a proteínas. No existe un antídoto específico.

PRESENTACIONES:

Apronax 275: Caja con 8 cápsulas blandas.

Apronax 550: Caja con 20 tabletas recubiertas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales para el almacenamiento:

Mantener fuera del alcance de los niños.