COMPOSICIÓN:

Principio activo: Mebevirina /Simeticona.

Concentración: 200 mg /300 mg.

Forma farmacéutica: Cápsula blanda.

Presentación comercial: Caja por 3 blisters por 10 cápsulas.

Categoría terapéutica: A03AX51 Tratamiento de padecimientos funcionales gastrointestinales

INDICACIONES: Tratamiento sintomático de dolor y espasmos abdominales, alteraciones intestinales y molestias intestinales en relación con el síndrome del intestino irritable.

MECANISMO DE ACCIÓN: Mebeverina es un antiespasmódico musculotrópico con acción directa sobre el músculo del tracto gastrointestinal sin afectar la motilidad normal del intestino.

No se conoce el mecanismo de acción exacto pero múltiples mecanismos contribuyen al efecto local de la mebevirina. Ejerce su actividad relajante muscular mediante el bloqueo de los canales de sodio que inhiben el incremento de calcio dentro de las células del músculo liso de la pared intestinal; bloquea la recaptación de la noradrenalina, además tiene débil efecto antimuscarinérgico y de inhibición de la fosfodiesterasa. No se presentan los efectos sistémicos de los agentes anticolinérgicos.

La mebeverina tiene alta selectividad por el musculo liso intestinal

De esta manera, inhibe la contracción muscular de la pared del intestino, mejora la motilidad intestinal, alivia el dolor y la sensación de distensión abdominal.

La simeticona confiere propiedades antiespumosas y repelentes al agua, permitiendo la adecuada eliminación de burbujas de gas del tracto gastrointestinal, aliviando el dolor y la distensión abdominal.Se ha demostrado que la Simeticona no influye en la biodisponibilidad del ácido de Mebeverina cuando aquella es administrada junto con Mebeverina en una combinación a dosis fija.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Íleo paralítico.

REACCIONES ADVERSAS:

Los siguientes acontecimientos adversos se han comunicado espontáneamente durante el uso post comercialización de mebeverina. No puede estimarse una frecuencia exacta de los datos disponibles.

Se han observado principalmente reacciones alérgicas, aunque no exclusivamente, limitadas a la piel.

— Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Urticaria, angioedema, edema facial, exantema.

— Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad (reacciones anafilácticas).

En relación al uso de simeticona se han informado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

— Trastornos gastrointestinales: Náuseas y estreñimiento.

— Trastornos del sistema inmunológico: Erupción cutánea, picor, edema de la cara o de la lengua, dificultad respiratoria.

INTERACCIONES: Los estudios de interacciones de mebeverina se han realizado sólo con alcohol. Los estudios in vitro e in vivo en animales han demostrado ausencia de interacción entre mebeverina y etanol. No se han realizado estudios de interacciones con simeticona.

PRECAUCIONES:

Poblaciones especiales:

No se han realizado estudios posológicos en pacientes ancianos con insuficiencia renal y/o hepática.

De los datos post-comercialización disponibles no pudo identificarse ningún riesgo específico para los pacientes ancianos con insuficiencia renal y/o hepática. Por lo tanto, no se considera necesario ajustar la dosis.

Población pediátrica:

No se recomienda la administración de este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

En caso de estreñimiento prolongado, se debe evaluar la situación clínica.

La simeticona no está recomendada para el tratamiento de los cólicos del lactante debido a la limitada información disponible sobre su seguridad en lactantes y niños.

Embarazo: Sólo se dispone de datos muy limitados sobre la utilización de mebeverina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad para la reproducción. Mebeverina no está recomendada durante el embarazo.

No existen datos disponibles de exposición a simeticona en embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes en lo que respecta a toxicidad para la reproducción.

No hay evidencia de perjuicio en embarazadas, debido a la falta de absorción digestiva de la simeticona por la madre.

Lactancia: Se desconoce si mebeverina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. La excreción de mebeverina en la leche no se ha estudiado en animales. Mebeverina no debe utilizarse durante la lactancia.

Se ignora si simeticona es excretada con la leche materna; no hay suficiente información sobre la excreción de simeticona en la leche materna, ni en animales ni en humanos. No obstante, no se espera que haya excreción debido a la falta de absorción digestiva de la simeticona por la madre.

DOSIS: La dosis recomendada es de 1 cápsula, pudiendo administrarse una dosis máxima diaria de 2 cápsulas.

Si los síntomas empeoran o persisten, después de 10 días de tratamiento, se deberá evaluar la situación clínica.

Se debe tomar durante las comidas principales, tragando la cápsula entera con ayuda de líquido (un vaso de agua).

Si se olvidan una o más dosis, el paciente debe continuar con la siguiente dosis según lo prescrito. La(s) dosis olvidada(s) no se ha(n) de tomar adicionalmente a la dosis regular.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

PRESENTACIÓN: Caja por 30 cápsulas blandas con 3 blister por 10 cápsulas (Reg. San. INVIMA 2019M-0018732).

Consérvese a temperatura inferior a 30 °C en su empaque y envase

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