COMPOSICIÓN:

ARTRITES® tabletas recubiertas: Cada TABLETA Recubierta contiene Diclofenaco sódico 75 mg.

ARTRITES® solución inyectable: Cada AMPOLLA de 3 mL contiene 75 y 100 mg de Diclofenaco sódico.

ARTRITES® gel 1%: Cada 100 g de gel contienen: Diclofenaco dietilamonio 1,16 g equivalente a 1 g de diclofenaco sódico

INDICACIONES: Analgésico, antiinflamatorio no esteroide.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al principio activo, al metabisulfito sódico o a cualquiera de los excipientes. Úlcera gástrica o intestinal activa, hemorragia o perforación gástrica o intestinal. Último trimestre del embarazo. Insuficiencia hepática. Insuficiencia renal. Insuficiencia cardíaca grave. Como otros antinflamatorios no esteroides (AINE), ATRITES® también está contraindicado en pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico u otros AINE desencadenan crisis de asma, urticaria o rinitis aguda. Cirugía de derivación arterial coronaria.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: Fármacos que interfieren con la hemostasia (p. ej., warfarina, aspirina, inhibidores selectivos de la serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN); se recomienda monitorizar a los pacientes que presenten, sangrado o que estén usando Diclofenaco gel de manera concomitante con medicamentos que interfieren con la hemostasia.

El uso concomitante de Diclofenaco gel y dosis analgésicas de aspirina generalmente no es recomendado.

Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA II) o Beta bloqueadores: El uso concomitante con Diclofenaco gel puede disminuir el efecto antihipertensivo de estos grupos farmacológicos.

Durante el uso concomitante de Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA II) con Diclofenaco gel en pacientes de edad avanzada que presenten depleción de volumen o insuficiencia renal podría asociarse a un mayor riesgo de presentar deterioro en la función renal; por lo que se debe monitorizar la función renal y signos de empeoramiento de esta.

Diuréticos: en los estudios post-comercialización se ha demostrado que los AINEs reducen el efecto natriurético de los diuréticos de asa (ej. furosemida) y diuréticos tiazídicos en algunos pacientes; dado lo anterior se debe monitorizar los signos de empeoramiento de la función renal, además de asegurar la eficacia diurética al igual que el efecto antihipertensivo atribuido a este grupo farmacológico.

Digoxina: el uso concomitante de Diclofenaco gel y Digoxina podría aumentar la concentración sérica y prolongar la vida media de la digoxina, por lo que se recomienda monitorizar los niveles de digoxina sérica.

Litio: su uso concomitante con AINEs produce elevación de niveles de litio en plasma, así mismo de ha mostrado disminución de la eliminación renal de litio, este efecto se le ha atribuido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel renal. Se recomienda la vigilancia de signos de intoxicación por litio.

Metotrexato: el uso concomitante con AINEs puede incrementar el riesgo de toxicidad por metotrexato (ej. Neutropenia, trombocitopenia y disminución en la función renal).

Ciclosporina: el uso concomitante con AINEs podría incrementar presentación de nefrotoxicidad por ciclosporina, por lo que se recomienda monitorizar signos asociados al deterioro de la función renal.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

— Efectos gastrointestinales: Con todos Los AINEs (entre ellos el diclofenaco) se han notificado casos de úlcera hemorrágica o perforación gastrointestinales que pueden ser mortales y que pueden presentarse en cualquier momento del tratamiento con o sin síntomas premonitorios o antecedentes gastrointestinales graves. Esto generalmente tiene consecuencias más graves en los ancianos. Si un paciente tratado con ARTRITES® presenta hemorragia o úlcera gastrointestinal, debe suspenderse el tratamiento

Como con todos Los AINEs (incluido el diclofenaco) es indis­pensable una supervisión médica estricta y un cuidado particular al prescribir ARTRITES® a pacientes con síntomas de trastornos digestivos o antecedentes de úlcera, hemorragia o perforación gástricas o intestinales. El riesgo de hemorragia gastrointestinal aumenta con dosis crecientes de AINE y en pacientes con antecedentes de úlcera, sobre todo en los que sufrieron complicaciones como hemorragia o perforación, así como en los ancianos.

Para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal en los ancianos y en los pacientes con antecedentes de úlcera, sobre todo en los que sufrieron complicaciones como hemorragia o perforación, debe usarse la menor dosis eficaz para el tratamiento inicial y de mantenimiento.

Debe considerarse la asociación con fármacos protectores (por ejemplo, inhibidores de la bomba de protones o misoprostol) en tales pacientes, así como en aquellos que requieren la coadministración de dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales.

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, sobre todo los ancianos, deberán señalar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal). Se recomienda precaución en caso de coadministración de medicamentos que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticoesteroides sistémicos, anticoagulantes, antiplaquetarios o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

También se requiere una supervisión médica estricta y precaución en los pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que su estado está sujeto a agudizaciones.

— Efectos cardiovasculares: El tratamiento con AINE, entre ellos el diclofenaco, sobre todo con dosis elevadas y durante un tiempo prolongado, se asocia con un pequeño aumento del riesgo de episodios trombóticos cardiovasculares graves (incluido infarto de miocardio y accidente cerebrovascular).

De manera general, se desaconseja el tratamiento en pacientes con enfermedad cardiovascular confirmada (insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica comprobada, arteriopatía periférica) o con hipertensión descompensada. Si es necesario el tratamiento en dichos pacientes y en los que presentan factores importantes de riesgo cardiovascular (p.ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes y tabaquismo), sólo deberán recibirlo tras un análisis cuidadoso de su caso particular y administrando únicamente dosis ≤ 100 mg al día si el tratamiento inicial con la solución inyectable se continúa durante más de 4 semanas con comprimidos o supositorios.

Dado que los riesgos cardiovasculares asociados con el diclofenaco pueden aumentar con la dosis y la duración de la exposición, deberá usarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible. Deberá evaluarse periódicamente la necesidad de alivio sintomático del paciente y su respuesta al tratamiento, sobre todo éste dura más de 4 semanas.

Los pacientes deben permanecer atentos a los signos y síntomas de acontecimientos arteriotrombóticos graves (p.ej., dolor torácico, disnea, debilidad, disartria), que pueden manifestarse sin aviso previo. Informar al paciente que debe consultar inmediatamente a un médico en caso de producirse un acontecimiento de esta índole.

— Efectos hemáticos: Durante el tratamiento prolongado con ARTRITES® se recomienda vigilar el recuento sanguíneo, como con cualquier otro AINE. Como otros AINE, ARTRITES® puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Los pacientes con anomalías hemostáticas deben ser objeto de una supervisión cuidadosa.

— Efectos respiratorios (asma preexistente): En pacientes con asma, rinitis alérgica estacional, tumefacción de la mucosa nasal (p.ej., pólipos nasales), enfermedades pulmonares obstructivas crónicas o infecciones crónicas de las vías respiratorias (en especial si se acompañan de síntomas alérgicos de tipo rinitis), las reacciones producidas por Los AINEs como agudizaciones del asma (intolerancia a los analgésicos o síndrome de asma por analgésicos), edema de Quincke o urticaria, son más frecuentes que en otros pacientes. Por consiguiente, se recomienda tomar precauciones especiales en tales pacientes y estar preparado para una urgencia vital. Esto se aplica también a pacientes alérgicos a otras sustancias, por ejemplo, aquellos con reacciones cutáneas, prurito o urticaria.

Se recomienda precaución particular al utilizar por vía parenteral en pacientes con asma bronquial, debido a una posible agudización de los síntomas.

— Efectos hepatobiliares: Es necesaria una supervisión médica estricta al prescribir ARTRITES® a pacientes con disfunción hepática, ya que su estado puede agravarse.

Al igual que con otros AINE, pueden producirse elevaciones de una o varias enzimas hepáticas con el diclofenaco. Durante el tratamiento prolongado con ARTRITES® está indicado un control regular de la función hepática como medida preventiva. Si persisten o empeoran los valores anormales de las pruebas de la función hepática, si surgen signos o síntomas clínicos indicativos de hepatopatía, o en presencia de otras manifestaciones (por ejemplo, eosinofilia, exantema), debe suspenderse el tratamiento con ARTRITES®. Con el uso del diclofenaco puede ocurrir hepatitis, sin síntomas prodrómicos.

Se recomienda precaución al utilizar ARTRITES® en pacientes con porfiria hepática, ya que puede desencadenar una crisis.

— Reacciones cutáneas: Los AINEs (incluido ARTRITES®) se han asociado muy raramente con reacciones cutáneas graves, a veces mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El riesgo de sufrir estas reacciones parece ser mayor al principio del tratamiento, pues la mayoría de ellas aparecen durante el primer mes. Debe suspenderse la administración de ARTRITES® inmediatamente si se observan erupciones cutáneas, lesiones de la mucosa o algún otro signo de hipersensibilidad.

Con el diclofenaco, al igual que con otros AINE, pueden producirse raramente reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas o anafilactoides, en sujetos que no habían sido expuestos con anterioridad al medicamento.

— Efectos renales: Dado que el tratamiento con AINE, entre ellos el diclofenaco, se ha asociado con retención de líquidos y edema, se requiere un cuidado particular en pacientes con disfunción cardíaca o renal o con antecedentes de hipertensión, en los ancianos, en pacientes que reciben un tratamiento concomitante con diuréticos o medicamentos que pueden afectar significativamente la función renal y en aquellos con una disminución importante del volumen de líquido extracelular por cualquier causa, por ejemplo, antes o después de una intervención quirúrgica mayor. Como precaución se recomienda vigilar la función renal al utilizar ARTRITES® en tales casos. Suele haber reversión al estado preterapéutico al suspender el tratamiento.

— Pacientes geriátricos: Por razones médicas evidentes, se requiere precaución en los ancianos. En particular, en pacientes de edad avanzada frágiles o de bajo peso, se recomienda utilizar la menor dosis que sea eficaz.

— Interacciones con AINE: Debe evitarse la coadministración de ARTRITES® y AINE sistémicos, como los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2, debido al riesgo de efectos indeseados.

— Excipientes especiales: El metabisulfito sódico contenido en la solución inyectable también puede provocar, en casos aislados, broncoespasmo y reacciones de hipersensibilidad graves.

— Enmascaramiento de signos de infección: Como otros AINE, ARTRITES® puede enmascarar los signos y síntomas de infección debido a sus propiedades farmacodinámicas.

ARTRITES® tableta: Este medicamento contiene lactosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Presentación ARTRITES gel 1%:

Hepatotoxicidad: informar a los pacientes de los signos y síntomas de advertencia de hepatotoxicidad. Suspender si las pruebas hepáticas anormales persisten o empeoran o si se desarrollan signos y síntomas clínicos de enfermedad hepática.

Hipertensión: se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos antihipertensivos; dado que podrían presentar una alteración en el manejo de la hipertensión arterial en el caso de ser combinado con algún AINEs; se recomienda monitorear la presión arterial en este grupo poblacional.

Insuficiencia cardiaca y edema: se debe evitar el uso de AINEs en pacientes con insuficiencia cardíaca grave a menos que el beneficio de su aplicación supere el riesgo de empeorar el estado clínico de estos.

Toxicidad renal: se recomienda monitorear la función renal en pacientes con falla renal o hepática, insuficiencia cardiaca o hipovolemia.

Se debe evitar el uso de Diclofenaco gel en pacientes con enfermedad renal avanzada a menos que el beneficio supere el riesgo de empeoramiento en su función renal.

Reacciones anafilácticas: en caso de ocurrir, acuda de inmediato a un servicio de urgencias.

Reacciones cutáneas graves: se debe suspender el uso de Diclofenaco gel en caso de rash u otros signos de hipersensibilidad.

Cierre prematuro del ductus arterioso fetal: no se debe utilizar en gestantes en el tercer trimestre de embarazo.

DOSIFICACIÓN:

ARTRITES® tabletas recubiertas: Para el alivio del dolor como analgésico: 75 mg, una toma cada 8 horas.

ARTRITES® solución inyectable 75 mg: Según prescripción médica. 1 ampolla IM Cada 12 horas, por 2 días máximo.

ARTRITES® solución inyectable 100 mg: Según prescripción médica. 1 ampolla IM Cada 24 horas, por 2 días máximo.

ARTRITES® gel 1%: Use la dosis efectiva más baja por la duración más corta consistente con los objetivos individuales en el tratamiento de cada paciente. (2)

• Extremidades inferiores: aplicar el gel (4 g) en la zona afectada 4 veces al día; no aplicar más de 16 g diarios en cualquiera que sea la articulación afectada en los miembros inferiores. (2)

• Extremidades superiores: Aplicar el gel (2 g) en la zona afectada 4 veces al día; no aplicar más de 8 g diarios a cualquier articulación afectada en los miembros superiores. (2)

• La dosis total no debe exceder los 32 g por día, en cualquiera q sea la articulación afectada.

PRESENTACIÓN: ARTRITES®: Caja por 5 ampollas de 75 mg/ 3 ml (Reg. San. No. INVIMA 2016 M-004970-R3).

ARTRITES®: Caja por 5 ampollas de 100 mg/3 ml (Reg. San. No. INVIMA 2008 M-010029-R1).

ARTRITES®: gel 1% (Reg. San. No. INVIMA 2018M-013113- R3®:

ARTRITES®: tableta de 75 mg (Reg. San. No. INVIMA 2007M-007066-R2)

LABORATORIOS SIEGFRIED S.A.S.

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