COMPOSICIÓN: Cada cápsula de ARTRODAR® contiene 50 mg de diacereína, excipientes c.s.

INDICACIONES: Coadyuvante en el manejo de la osteoartrosis

FORMA FARMACÉUTICA: Cápsulas

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: ARTRODAR® es un agente oral novedoso, desarrollado para el tratamiento de osteoartrosis. El ingrediente activo de ARTRODAR® es diacereína, que actúa inhibiendo la producción de interleuquina-1 (IL-1) y disminuyendo la actividad colagenolítica de las metaloproteasas. Las propiedades anti-artrósicas de ARTRODAR® se deben a su capacidad para inhibir las citoquinas pro-catabólicas como interleuquina-1, que desempeña un papel importante en la degradación del cartílago articular. Adicionalmente, ARTRODAR® inhibe la producción y liberación de enzimas que destruyen el cartílago, como la colagenasa y la estromelisina. La inhibición de IL-1 inhibe significativamente la producción de óxido nítrico y reduce la síntesis de enzimas destructoras del cartílago. Por otra parte, la inhibición de la producción de IL-1 y de óxido nítrico previene la inhibición de los procesos anabólicos en la artrosis. ARTRODAR® ejerce efectos anabólicos sobre el cartílago artrósico por la estimulación de la producción del TGF-β (factor transformador de crecimiento tipo beta), así como de componentes del cartílago como ácido hialurónico, colágeno y proteoglicanos, adicionalmente protege al cartílago frente a la pérdida de hidroxiprolina y glucosaminoglicanos, incrementa la producción de los inhibidores tisulares de metaloproteasas de matriz o TIMP, por lo cual reduce la degradación del cartílago y el derrame articular. Estudios clínicos de 2 a 6 meses de duración demostraron la eficacia de ARTRODAR® en la mejoría de los signos y síntomas de la osteoartritis (dolor y función articular). Dichos estudios evidenciaron que la respuesta se mantiene una vez suspendido el tratamiento (efecto de arrastre o carry-over).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la diacereína, a sustancias de estructura similar o a cualquiera de los excipientes, enfermedad inflamatoria intestinal, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, obstrucción o pseudo-obstrucción intestinal. Insuficiencia renal o hepática graves, niños, embarazo y lactancia.

EFECTOS SECUNDARIOS: Gastrointestinales: Las reacciones adversas que cabe esperar al inicio son heces blandas, y dolor abdominal. Estos efectos son de intensidad moderada y suelen desaparecer a los pocos días. La toma del medicamento con los alimentos disminuye la incidencia de estos efectos adversos. En 1% de los pacientes se ha observado melanosis de la mucosa recto-cólica. Renales y urinarios: Oscurecimiento de la orina, relacionada con la estructura del fármaco que carece de relevancia clínica. Dermatológicos: Se han descrito algunos casos de prurito, eczema y erupción cutánea en un porcentaje de 1% o más, de los pacientes.

INTERACCIONES: Los antiácidos derivados de magnesio, aluminio y calcio pueden disminuir la absorción digestiva de diacereína. En el caso de administración concomitante, debe dejarse un intervalo de tiempo como mínimo de 2 horas entre la toma de cualquiera de estos preparados y diacereína.

No se han descrito interacciones farmacológicas con warfarina, fenitoína, indometacina, ácido salicílico, glibenclamida, hidroclorotiazida y AINE. Tampoco las hubo en los estudios de interacción con cimetidina y paracetamol.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Los antiácidos derivados de magnesio, aluminio y calcio pueden disminuir la adsorción digestiva de diacereína; en el caso de administración concomitante, debe dejarse un intervalo de tiempo como mínimo de dos horas entre la toma de cualquiera de estos preparados y diacereína.

DOSIFICACIÓN: Adultos: En algunos casos cuando se presenten heces blandas puede ser recomendable iniciar con una cápsula de ARTRODAR® una vez a la semana y luego aumentar a dos cápsulas diarias a partir de la segunda semana. La dosis habitual recomendada es de una cápsula de ARTRODAR® 2 veces al día: Una por la mañana y otra por la noche, durante o después de los alimentos. Los efectos de ARTRODAR® pueden perdurar por lo menos 2 meses después de que se haya suprimido el tratamiento. Ancianos: No es necesario realizar variaciones de la dosis usual recomendada en los sujetos de edad avanzada. Insuficiencia renal: Se recomienda disminuir la dosis diaria en un 50% frente a la dosis recomendada.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

PRESENTACIÓN: ARTRODAR® caja por 30 y 60 cápsulas. (Reg. San. INVIMA 2010M-0010564).

NOVAMED S.A.S.

Innovación y Calidad

CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN: Venta con fórmula médica.