COMPOSICIÓN: Cada TABLETA recubierta de liberación rápida contiene ácido acetilsalicílico 500 mg.

INDICACIONES: Analgésico, antipirético, útil para el manejo de dolores severos que cursen con o sin inflamación, tales como otalgias, odontalgias, mialgias, dorsalgias y artralgias como osteoartritis y artritis.

CONTRAINDICACIONES:

ASPIRINA® ULTRA no deberá ser usada bajo las siguientes circunstancias:

— Úlcera gastrointestinales agudas.

— Diátesis hemorrágica.

— Diátesis hemorrágica.

— Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos, o a cualquier otro componente del producto.

— Embarazo y lactancia.

— ASPIRINA® ULTRA no debe ser suministrada a niños menores de 12 años, sin consultar al médico.

— Antecedentes de asma inducida por la administración de salicilatos o sustancias con una acción similar, en particular fármacosantiinflamatorios no esteroides

— Insuficientcia renal grave

— Insuficiencia hepática grave

— Insufiecnia cardicada grave

— Combinación con metotrexato a dosis 15 mg/semana o superiores.

— Los productos que contienen ácido acetilsalicílico no deben usarse en niños menores de 12 años, bajo ninguna circunstancia. En algunas enfermedades virales, especialmente influenza A, B y varicela, existe riesgo de desarrollar síndrome de Reye, una enfermedad muy rara, pero potencialmente mortal, que requiere acción médica inmediata. El riesgo puede aumentar si el ácido acetilsalicílico se administra concomitantemente; sin embargo, no se ha demostrado ninguna relación causal. La existencia de vómitos persistentes con tales enfermedades puede ser un signo de síndrome de Reye.

EMBARAZO Y LACTANCIA: El uso de salicilatos durante los tres primeros meses de embarazo ha sido asociado en varios estudios epidemiológicos con elevado riesgo de malformaciones congénitas (paladar hendido, malformaciones cardiacas). Después de dosis normalmente terapéuticas el riesgo ha demostrado ser bajo.

Los salicilatos deberán ser tomados durante el embarazo solo después de una estricta evaluación del riesgo/beneficio.

En los tres últimos meses del embarazo la administración del salicilato en altas dosis (>300 mg/d) pueden prolongar el periodo de gestación, producir un cierre prematuro del ducto arterial e inhibir las contracciones uterinas. Una tendencia incrementada a las hemorragias ha sido observada tanto en la madre como en el recién nacido.

Los salicilatos pasan a la leche materna.

EFECTOS SOBRE LA HABILIDAD DE CONDUCIR Y OPERAR MÁQUINAS: Ninguno.

EFECTOS SECUNDARIOS: Los efectos colaterales que frecuentemente se presentan son gastrointestinales tales como náuseas, diarrea y vómito, así como en ocasiones ligera pérdida de sangre por heces, lo cual en casos excepcionales puede llegar a producir anemia. Úlceras a nivel gastrointestinal pueden llegar a desarrollarse y en casos extremos con hemorragia y perforación.

Reacciones de hipersensibilidad (disnea, anafilaxia, reacciones cutáneas) pueden llegar a ocurrir.

En casos aislados puede haber alteraciones a nivel hepático (elevación de las transaminasas) y renal, hipoglicemia o reacciones a nivel de piel.

El vértigo y el tinnitus pueden ser un síntoma de una sobredosis, especialmente en niños y pacientes ancianos.

INTERACCIONES:

Los efectos de lo siguiente se intensifican:

— Anticoagulantes, inhibidores de la agregación plaquetas (p. ej., ticlopidina), el riesgo del sangrado gastrointestinal al ingerirse simultáneamente con corticoides orales o con alcohol, la concentración plasmática de digoxina, barbitúricos y litio, los efectos de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides, sulfonilureas, metotrexato, ácido valproico, sulfonamidas y sus combinaciones.

Los efectos de lo siguiente se reducen:

— Antagonistas de la aldosterona y diuréticos de ASA, antihipertensivos, uricosúricos.

A dosis bajas, el ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico. Esto puede desencadenar la gota en pacientes quienes ya presentan la tendencia de poseer una excreción baja de ácido úrico.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO:

ASPIRINA® ULTRA podría ser usada en las siguientes circunstancias, previa valoración del riesgo/beneficio:

— Tratamiento concomitante con anticoagulantes (p. ej., derivados cumarínicos o heparina, excepto terapia con dosis bajas de heparina).

— En presencia de daño hepático o renal severo.

— Hipersensibilidad a medicamentos antiinflamatorios o antirreumáticos u otros alérgenos.

— Menores de 12 años previa evaluación por parte del médico tratante.

— Antecedentes de úlceras gastrointestinales, incluyendo úlcera recurrente o crónica, o antecedentes de hemorragias gastrointestinales

— En pacientes que padecen deficiencia severa de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G&PD), el ácido acetilsalicílico puede inducir hemólisis o anemia hemolítica. Factores que pueden aumentar el riesgo de hemólisis son p. eje., dosis altas, fiebre o infecciones agudas.

— Debido a su efecto inhibidor de la agregación plaquetaria, que persiste durante varios días después de la administración, el ácido acetilsalicílico puede ocasionar una diátesis hemorrágica aumentada durante y después de operaciones quirúrgicas (incluyendo cirugía menor, p ej., extracciones dentales)

— El ácido acetilsalicílico puede precipitar broncoespasmo e inducir ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Existen factores de riesgo, tales como asma bronquial, fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias crónicas. Esto también es válido para pacientes que presentan reacciones alérgicas, p. ej., reacciones cutáneas, prurito, urticaria a otras sustancias. Deportistas, este medicamento contiene un componente que puede arrojar resultados positivos en pruebas de dopaje.

— Debido al efecto inhibitorio sobre la agregación de plaquetas, el ácido acetilsalicílico puede conllevar a una mayor tendencia de sangrado durante y después de las operaciones quirúrgicas (incluyendo cirugías menores, p. ej., extracciones dentales).

— Por ningún motivo deben usarse dosis más altas a las recomendadas.

POSOLOGÍA:

Adultos: Tomar una o dos tabletas; repetir la dosis en caso necesario después de un periodo mínimo de 4 horas. Tomar máximo 6 tabletas al día.

SOBREDOSIS: En caso de sobredosis accidental, contacte al médico, hospital o centro de control. La atención médica inmediata es crítica en adultos así como en niños si usted no nota ningún signo o síntoma.

En adición a las alteraciones del equilibrio ácido-base y el balance electrolítico (p. ej., pérdida de potasio), hipoglicemia, erupciones de la piel y hemorragia gastrointestinal, los síntomas pueden incluir la hiperventilación, el tinnitus, náuseas, vómito, alteración de la visión y del oído, dolor de cabeza, vértigo y confusión.

En el delirio por intoxicación severa puede ocurrir temblor, disnea, sudoración, sicosis, hipertermia y coma. En las intoxicaciones con desenlace fatal, la muerte generalmente tiene lugar por falla respiratoria.

El método usado para tratar la intoxicación con ácido acetilsalicílico depende del grado, la fase y los síntomas clínicos de la intoxicación. Corresponden a las medidas usuales para la reducción de la absorción de un ingrediente activo: Aceleración de la excreción y monitoreo del balance del hidroelectrolítico, regulación de la temperatura alterada y de la respiración.

PRESENTACIÓN: Caja por 20 tabletas recubiertas (Reg. San. INVIMA 2015-M-0015845).

Carrera 45 No. 123-60 - Teléfono fijo en Bogotá: 601 4142277

E-mail: contacto.bayerandina@bayer.com

farmacovigilancia.colombia@bayer.com

Bogotá, D. C., Colombia